Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intramuskulært (IM) oxytocin på pupildiameter og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

14. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekter af intramuskulært oxytocin på pupildiameter og hjertefrekvensvariabilitet

Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af oxytocin på hjertefrekvensvariabilitet og pupildiameter, som begge har subtile effekter på aktivitetshastigheden i det autonome nervesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol fokuserer på to mål for autonom kontrol for at kvantificere centrale virkninger af oxytocin. For det første foreslår undersøgelsesholdet at undersøge oxytocins indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet med fokus på dets effekt på højfrekvent variabilitet, oftest tilskrevet parasympatisk nervesystemaktivitet, der virker til at bremse sympatisk tonus. Intranasal oxytocin har vist sig at have en stor effektstørrelse på dette mål, som kan gentages med hyppige intervaller. Som en sekundær vurdering af parasympatisk aktivitet vil undersøgelsesholdet måle lavfrekvente udsving i pupildiameter, kaldet hippus, hvilket også afspejler aktiviteten i det parasympatiske nervesystem. Dette resultatmål kan vurderes på 3 sekunder ved hjælp af udstyr, der i øjeblikket anvendes under Institutional Review Board (IRB) godkendte protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 og < 66 år,
  • Body Mass Index (BMI) <40
  • Generelt ved godt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på tidligere sygehistorie
  • Normalt blodtryk og hvilepuls uden medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  • Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg),
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år.
  • Neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus eller at tage benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
  • Tidligere øjenoperationer, øjenmedicin, grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxytocin Først, derefter placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®), 10 internationale enheder (IE) ved det første besøg. Så ved det næste besøg vil de modtage intramuskulær injektion af (1 milliliter) saltvand.
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10 IE
Andre navne:
  • Pitocin
EKSPERIMENTEL: Placebo, derefter Oxytocin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en intramuskulær injektion af (1 milliliter) saltvand ved det første besøg. Så ved det næste besøg vil de modtage intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®), 10 internationale enheder (IE).
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10 IE
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) -Pre Drug Administration
Tidsramme: Fra 20 minutter før til undersøgelsesmedicininjektion
Effektstørrelsen ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af ​​pupildiameteren i .1-2 Hz-område, kaldet hippus. Pupilmålinger vil blive foretaget i 20 sekunder hvert 5. minut i 20 minutter. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
Fra 20 minutter før til undersøgelsesmedicininjektion
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) - Post Drug Administration
Tidsramme: I 90 minutter efter administration af studielægemidlet
Effektstørrelsen ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af ​​pupildiameteren i .1-2 Hz-område, kaldet hippus. Pupilmålinger vil blive foretaget i 20 sekunder hvert 5. minut indtil 90 minutter efter indgivelse af studielægemidlet. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
I 90 minutter efter administration af studielægemidlet
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) - Post Drug Administration
Tidsramme: I 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Effektstørrelsen ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af ​​pupildiameteren i .1-2 Hz-område, kaldet hippus. Pupilmålinger vil blive foretaget i 20 sekunder hvert 5. minut indtil 120 minutter efter indgivelse af studiemedicin. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
I 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Hjertefrekvensvariation i højfrekvensområdet
Tidsramme: Fra 20 minutter før til undersøgelsesmedicininjektion
Størrelsen af ​​spidseffekt i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform af hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
Fra 20 minutter før til undersøgelsesmedicininjektion
Hjertefrekvensvariation i højfrekvensområdet
Tidsramme: I 90 minutter efter administration af studielægemidlet
Størrelsen af ​​spidseffekt i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform af hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
I 90 minutter efter administration af studielægemidlet
Hjertefrekvensvariation i højfrekvensområdet
Tidsramme: I 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Størrelsen af ​​spidseffekt i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform af hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tager i bund og grund, hvad der ligner et tilfældigt, støjende signal og destillerer det til en kombination af mange sinusbølger, hver med forskellige frekvenser og forskellige størrelser (tænk havbølger, som har den store bølge, vi ser, og den lille op og ned bølger på toppen af ​​vandet). Det primære resultatmål er størrelsen af ​​den største bølge i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analyse. Dens dimensioner er millisekunder^2.
I 120 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00060838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner