Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intramuskulárního (IM) oxytocinu na průměr zornice a variabilitu srdeční frekvence (HRV)

14. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky intramuskulárního oxytocinu na průměr zornice a variabilitu srdeční frekvence

Cílem této studie je otestovat účinky oxytocinu na variabilitu srdeční frekvence a průměr zornice, přičemž oba tyto účinky mají jemné účinky na rychlost aktivity autonomního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol se zaměřuje na dvě měření autonomní kontroly pro kvantifikaci centrálních účinků oxytocinu. Za prvé, studijní tým navrhuje prozkoumat vliv oxytocinu na variabilitu srdeční frekvence se zaměřením na jeho vliv na vysokofrekvenční variabilitu, nejčastěji připisovanou aktivitě parasympatického nervového systému působící na brzdění tonusu sympatiku. Bylo prokázáno, že intranazální oxytocin má velký účinek na toto opatření, které lze opakovat v častých intervalech. Jako sekundární hodnocení aktivity parasympatiku bude studijní tým měřit nízkofrekvenční fluktuaci průměru zornice, nazývanou hippus, která také odráží aktivitu parasympatického nervového systému. Tato výsledná míra může být vyhodnocena během 3 sekund pomocí zařízení, které se v současnosti používá podle protokolů schválených Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 18 a < 66 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí anamnézy
  • Normální krevní tlak a klidová srdeční frekvence bez léků

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  • Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku
  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě),
  • Ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let.
  • Neuropatie, chronická bolest, diabetes mellitus nebo každodenní užívání benzodiazepinů nebo léků proti bolesti.
  • Předchozí operace očí, oční léky, šedý zákal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve oxytocin, pak placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou při první návštěvě intramuskulární injekci oxytocinu (Pitocin®), 10 mezinárodních jednotek (IU). Poté při další návštěvě dostanou intramuskulární injekci (1 mililitr) fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Oxytocin
Oxytocin 10 IU
Ostatní jména:
  • Pitocin
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo, pak oxytocin
Subjekty v tomto rameni dostanou při první návštěvě intramuskulární injekci (1 mililitr) fyziologického roztoku. Poté při další návštěvě dostanou intramuskulární injekci oxytocinu (Pitocin®), 10 mezinárodních jednotek (IU).
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Oxytocin
Oxytocin 10 IU
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání průměru zornice (Hippus) – před podáním léků
Časové okno: Od 20 minut před injekcí studovaného léku
Velikost výkonu na dominantní frekvenci ve Fourierově transformaci průměru zornice v 0,1-2 Hz rozsah, nazývaný hippus. Měření žáků bude prováděno po dobu 20 sekund každých 5 minut po dobu 20 minut. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
Od 20 minut před injekcí studovaného léku
Kolísání průměru zornice (Hippus) – po podání léků
Časové okno: Po dobu 90 minut po podání studovaného léku
Velikost výkonu na dominantní frekvenci ve Fourierově transformaci průměru zornice v 0,1-2 Hz rozsah, nazývaný hippus. Měření zornic budou prováděna po dobu 20 sekund každých 5 minut až do 90 minut po podání studovaného léku. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
Po dobu 90 minut po podání studovaného léku
Kolísání průměru zornice (Hippus) – po podání léků
Časové okno: 120 minut po podání studovaného léku
Velikost výkonu na dominantní frekvenci ve Fourierově transformaci průměru zornice v 0,1-2 Hz rozsah, nazývaný hippus. Měření zornice budou prováděna po dobu 20 sekund každých 5 minut až do 120 minut po podání studovaného léku. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
120 minut po podání studovaného léku
Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním rozsahu
Časové okno: Od 20 minut před injekcí studovaného léku
Velikost špičkového výkonu v rozmezí 0,12-0,40 Frekvenční rozsah Hz rychlé Fourierovy transformace srdeční frekvence. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
Od 20 minut před injekcí studovaného léku
Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním rozsahu
Časové okno: Po dobu 90 minut po podání studovaného léku
Velikost špičkového výkonu v rozmezí 0,12-0,40 Frekvenční rozsah Hz rychlé Fourierovy transformace srdeční frekvence. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
Po dobu 90 minut po podání studovaného léku
Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním rozsahu
Časové okno: 120 minut po podání studovaného léku
Velikost špičkového výkonu v rozmezí 0,12-0,40 Frekvenční rozsah Hz rychlé Fourierovy transformace srdeční frekvence. Rychlá Fourierova transformace (FFT) v podstatě bere to, co vypadá jako náhodný, hlučný signál, a destiluje to do kombinace mnoha sinusových vln, z nichž každá má různé frekvence a různé velikosti (předpokládejme mořské vlny, které mají velkou vlnu, kterou vidíme, a malou vlnu). vlnky nahoru a dolů na hladině vody). Primárním výsledným měřítkem je velikost největší vlny ve frekvenčním rozsahu výše v této FFT analýze. Jeho rozměry jsou milisekundy^2.
120 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit