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Auswirkungen von intramuskulärem (IM) Oxytocin auf den Pupillendurchmesser und die Herzfrequenzvariabilität (HRV)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkungen von intramuskulärem Oxytocin auf den Pupillendurchmesser und die Herzfrequenzvariabilität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Oxytocin auf die Herzfrequenzvariabilität und den Pupillendurchmesser zu testen, die beide subtile Auswirkungen auf die Aktivitätsrate des autonomen Nervensystems haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll konzentriert sich auf zwei Maßnahmen der autonomen Kontrolle, um die zentralen Wirkungen von Oxytocin zu quantifizieren. Zunächst schlägt das Studienteam vor, den Einfluss von Oxytocin auf die Herzfrequenzvariabilität zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf seiner Wirkung auf die Hochfrequenzvariabilität liegt, die am häufigsten der Aktivität des parasympathischen Nervensystems zugeschrieben wird, die den sympathischen Tonus bremst. Es wurde gezeigt, dass intranasales Oxytocin eine große Wirkung auf diese Messung hat, die in häufigen Abständen wiederholt werden kann. Als sekundäre Bewertung der parasympathischen Aktivität wird das Studienteam eine niederfrequente Schwankung des Pupillendurchmessers messen, die als Hippus bezeichnet wird und auch die Aktivität des parasympathischen Nervensystems widerspiegelt. Diese Ergebnismessung kann in 3 Sekunden mit Geräten bewertet werden, die derzeit gemäß den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokollen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 und < 66 Jahre alt,
  • Body-Mass-Index (BMI) <40
  • Allgemein bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt
  • Normaler Blutdruck und Ruhepuls ohne Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
  • Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Frauen, die schwanger sind (positives Ergebnis für den Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch),
  • Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren.
  • Neuropathie, chronische Schmerzen, Diabetes mellitus oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
  • Frühere Augenoperationen, Augenmedikamente, Katarakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Oxytocin, dann Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Besuch eine intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®), 10 Internationale Einheiten (IE). Beim nächsten Besuch erhalten sie dann eine intramuskuläre Injektion von (1 Milliliter) Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE
Andere Namen:
  • Pitocin
EXPERIMENTAL: Placebo, dann Oxytocin
Die Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Besuch eine intramuskuläre Injektion von (1 Milliliter) Kochsalzlösung. Beim nächsten Besuch erhalten sie dann eine intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®), 10 Internationale Einheiten (IE).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung des Pupillendurchmessers (Hippus) – vor der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor bis zur Injektion des Studienmedikaments
Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers im .1-2 Hz-Bereich, Hippus genannt. Pupillenmessungen werden 20 Minuten lang alle 5 Minuten für 20 Sekunden durchgeführt. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Von 20 Minuten vor bis zur Injektion des Studienmedikaments
Fluktuation im Pupillendurchmesser (Hippus) – Post Drug Administration
Zeitfenster: Für 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers im .1-2 Hz-Bereich, Hippus genannt. Pupillenmessungen werden alle 5 Minuten für 20 Sekunden bis 90 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels durchgeführt. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Für 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fluktuation im Pupillendurchmesser (Hippus) – Post Drug Administration
Zeitfenster: Für 120 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers im .1-2 Hz-Bereich, Hippus genannt. Pupillenmessungen werden alle 5 Minuten für 20 Sekunden bis 120 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels durchgeführt. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Für 120 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Herzfrequenzvariabilität im Hochfrequenzbereich
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor bis zur Injektion des Studienmedikaments
Größe der Spitzenleistung in der 0,12-0,40 Hz-Frequenzbereich der Fast-Fourier-Transformation der Herzfrequenz. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Von 20 Minuten vor bis zur Injektion des Studienmedikaments
Herzfrequenzvariabilität im Hochfrequenzbereich
Zeitfenster: Für 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Größe der Spitzenleistung in der 0,12-0,40 Hz-Frequenzbereich der Fast-Fourier-Transformation der Herzfrequenz. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Für 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Herzfrequenzvariabilität im Hochfrequenzbereich
Zeitfenster: Für 120 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Größe der Spitzenleistung in der 0,12-0,40 Hz-Frequenzbereich der Fast-Fourier-Transformation der Herzfrequenz. Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) nimmt im Wesentlichen etwas, das wie ein zufälliges, verrauschtes Signal aussieht, und destilliert es in eine Kombination aus vielen Sinuswellen, jede mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Größen (denken Sie an Meereswellen, die die große Welle haben, die wir sehen, und die kleine). Auf- und Ab-Wellen auf der Wasseroberfläche). Das primäre Ergebnismaß ist die Größe der größten Welle im Frequenzbereich oben in dieser FFT-Analyse. Seine Dimensionen sind Millisekunden^2.
Für 120 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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