Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутримышечного (ВМ) окситоцина на диаметр зрачка и вариабельность сердечного ритма (ВСР)

14 октября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние внутримышечного введения окситоцина на диаметр зрачка и вариабельность сердечного ритма

Целью этого исследования является проверка влияния окситоцина на вариабельность сердечного ритма и диаметр зрачка, оба из которых оказывают незначительное влияние на уровень активности вегетативной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол фокусируется на двух мерах вегетативного контроля для количественной оценки центральных действий окситоцина. Во-первых, исследовательская группа предлагает изучить влияние окситоцина на вариабельность сердечного ритма с акцентом на его влияние на высокочастотную вариабельность, чаще всего приписываемую активности парасимпатической нервной системы, которая тормозит симпатический тонус. Было продемонстрировано, что интраназальный окситоцин оказывает большое влияние на этот показатель, который можно повторять через частые промежутки времени. В качестве вторичной оценки парасимпатической активности исследовательская группа будет измерять низкочастотные колебания диаметра зрачка, называемые гиппусами, которые также отражают активность парасимпатической нервной системы. Этот показатель результата можно оценить за 3 секунды с использованием оборудования, которое в настоящее время используется в соответствии с протоколами, утвержденными Институциональным контрольным советом (IRB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 и < 66 лет,
  • Индекс массы тела (ИМТ) <40
  • Как правило, в хорошем состоянии, как определил главный исследователь на основании предшествующей истории болезни.
  • Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений в покое без лекарств

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
  • Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению главного исследователя, подвергает субъекта повышенному риску.
  • Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении),
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет.
  • Невропатия, хроническая боль, сахарный диабет или ежедневный прием бензодиазепинов или обезболивающих препаратов.
  • Предыдущие операции на глазах, глазные лекарства, катаракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала окситоцин, потом плацебо
Субъекты в этой группе получат внутримышечную инъекцию окситоцина (питоцин®), 10 международных единиц (МЕ) при первом посещении. Затем при следующем посещении им сделают внутримышечную инъекцию (1 миллилитр) физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин 10 МЕ
Другие имена:
  • Питоцин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем окситоцин
Субъекты в этой группе получат внутримышечную инъекцию (1 миллилитр) физиологического раствора при первом посещении. Затем при следующем посещении им сделают внутримышечную инъекцию окситоцина (Pitocin®), 10 международных единиц (МЕ).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин 10 МЕ
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебание диаметра зрачка (Hippus) - до введения препарата
Временное ограничение: За 20 минут до инъекции исследуемого препарата
Величина мощности на доминирующей частоте в преобразовании Фурье диаметра зрачка в .1-2 Диапазон Гц, называемый гиппусом. Измерения зрачка будут производиться в течение 20 секунд каждые 5 минут в течение 20 минут. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
За 20 минут до инъекции исследуемого препарата
Колебание диаметра зрачка (Hippus) после введения препарата
Временное ограничение: В течение 90 минут после введения исследуемого препарата
Величина мощности на доминирующей частоте в преобразовании Фурье диаметра зрачка в .1-2 Диапазон Гц, называемый гиппусом. Измерения зрачка будут производиться в течение 20 секунд каждые 5 минут в течение 90 минут после введения исследуемого препарата. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
В течение 90 минут после введения исследуемого препарата
Колебание диаметра зрачка (Hippus) после введения препарата
Временное ограничение: В течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Величина мощности на доминирующей частоте в преобразовании Фурье диаметра зрачка в .1-2 Диапазон Гц, называемый гиппусом. Измерения зрачков будут производиться в течение 20 секунд каждые 5 минут до 120 минут после введения исследуемого препарата. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
В течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Вариабельность сердечного ритма в высокочастотном диапазоне
Временное ограничение: За 20 минут до инъекции исследуемого препарата
Величина пиковой мощности в диапазоне 0,12-0,40 Гц частотный диапазон быстрого преобразования Фурье частоты сердечных сокращений. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
За 20 минут до инъекции исследуемого препарата
Вариабельность сердечного ритма в высокочастотном диапазоне
Временное ограничение: В течение 90 минут после введения исследуемого препарата
Величина пиковой мощности в диапазоне 0,12-0,40 Гц частотный диапазон быстрого преобразования Фурье частоты сердечных сокращений. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
В течение 90 минут после введения исследуемого препарата
Вариабельность сердечного ритма в высокочастотном диапазоне
Временное ограничение: В течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Величина пиковой мощности в диапазоне 0,12-0,40 Гц частотный диапазон быстрого преобразования Фурье частоты сердечных сокращений. Быстрое преобразование Фурье (БПФ) по сути берет то, что выглядит как случайный зашумленный сигнал, и преобразует его в комбинацию множества синусоидальных волн, каждая из которых имеет разные частоты и разные размеры (вспомните океанские волны, в которых есть большая волна, которую мы видим, и маленькая волна). волны вверх и вниз на поверхности воды). Первичным показателем результата является размер наибольшей волны в частотном диапазоне выше в этом анализе БПФ. Его размеры миллисекунды^2.
В течение 120 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00060838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться