Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domięśniowej (IM) oksytocyny na średnicę źrenicy i zmienność rytmu serca (HRV)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ domięśniowej oksytocyny na średnicę źrenicy i zmienność rytmu serca

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu oksytocyny na zmienność rytmu serca i średnicę źrenicy, które mają subtelny wpływ na szybkość aktywności autonomicznego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten koncentruje się na dwóch miarach kontroli autonomicznej w celu ilościowego określenia centralnych działań oksytocyny. Po pierwsze, zespół badawczy proponuje zbadanie wpływu oksytocyny na zmienność rytmu serca, ze szczególnym uwzględnieniem jej wpływu na zmienność wysokich częstotliwości, najczęściej przypisywaną aktywności przywspółczulnego układu nerwowego działającej na hamowanie napięcia współczulnego. Wykazano, że oksytocyna donosowa ma duży wpływ na ten pomiar, który można powtarzać w częstych odstępach czasu. W ramach dodatkowej oceny aktywności przywspółczulnej zespół badawczy zmierzy fluktuację średnicy źrenicy o niskiej częstotliwości, określaną jako hippus, która odzwierciedla również aktywność przywspółczulnego układu nerwowego. Ten miernik wyniku można ocenić w ciągu 3 sekund przy użyciu sprzętu obecnie używanego zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez Institutional Review Board (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 66 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej
  • Normalne ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe bez leków

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  • Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej),
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią lub karmią piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Neuropatia, przewlekły ból, cukrzyca lub codzienne przyjmowanie benzodiazepin lub leków przeciwbólowych.
  • Przebyta operacja oka, leki na oczy, zaćma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw oksytocyna, potem placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają podczas pierwszej wizyty we wstrzyknięciu domięśniowym oksytocynę (Pitocin®), 10 jednostek międzynarodowych (IU). Następnie podczas następnej wizyty otrzymają domięśniowe zastrzyki (1 mililitra) soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna 10 j.m
Inne nazwy:
  • Pitocyna
EKSPERYMENTALNY: Placebo, potem oksytocyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają podczas pierwszej wizyty domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (1 mililitr). Następnie podczas następnej wizyty otrzymają zastrzyk domięśniowy oksytocyny (Pitocin®), 10 jednostek międzynarodowych (IU).
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna 10 j.m
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluktuacja średnicy źrenicy (hippus) - podanie leku przed podaniem
Ramy czasowe: Od 20 minut przed wstrzyknięciem badanego leku
Wielkość mocy przy dominującej częstotliwości w transformacie Fouriera średnicy źrenicy w .1-2 Zakres Hz, określany jako hippus. Pomiary źrenic będą wykonywane przez 20 sekund co 5 minut przez 20 minut. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Od 20 minut przed wstrzyknięciem badanego leku
Fluktuacja średnicy źrenicy (hippus) - po podaniu leku
Ramy czasowe: Przez 90 minut po podaniu badanego leku
Wielkość mocy przy dominującej częstotliwości w transformacie Fouriera średnicy źrenicy w .1-2 Zakres Hz, określany jako hippus. Pomiary źrenic będą wykonywane przez 20 sekund co 5 minut do 90 minut po podaniu badanego leku. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Przez 90 minut po podaniu badanego leku
Fluktuacja średnicy źrenicy (hippus) - po podaniu leku
Ramy czasowe: Przez 120 minut po podaniu badanego leku
Wielkość mocy przy dominującej częstotliwości w transformacie Fouriera średnicy źrenicy w .1-2 Zakres Hz, określany jako hippus. Pomiary źrenic będą wykonywane przez 20 sekund co 5 minut do 120 minut po podaniu badanego leku. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Przez 120 minut po podaniu badanego leku
Zmienność rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: Od 20 minut przed wstrzyknięciem badanego leku
Wielkość mocy szczytowej w zakresie 0,12-0,40 Zakres częstotliwości Hz szybkiej transformaty Fouriera tętna. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Od 20 minut przed wstrzyknięciem badanego leku
Zmienność rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: Przez 90 minut po podaniu badanego leku
Wielkość mocy szczytowej w zakresie 0,12-0,40 Zakres częstotliwości Hz szybkiej transformaty Fouriera tętna. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Przez 90 minut po podaniu badanego leku
Zmienność rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: Przez 120 minut po podaniu badanego leku
Wielkość mocy szczytowej w zakresie 0,12-0,40 Zakres częstotliwości Hz szybkiej transformaty Fouriera tętna. Szybka transformata Fouriera (FFT) w zasadzie bierze coś, co wygląda jak przypadkowy, zaszumiony sygnał i destyluje go w kombinację wielu fal sinusoidalnych, z których każda ma inną częstotliwość i rozmiar (pomyśl o falach oceanu, które mają dużą falę, którą widzimy, i małą falę). fale w górę iw dół na powierzchni wody). Podstawową miarą wyniku jest wielkość największej fali w powyższym zakresie częstotliwości w tej analizie FFT. Jego wymiary to milisekundy^2.
Przez 120 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00060838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj