Efeitos da ocitocina intramuscular (IM) no diâmetro da pupila e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos da ocitocina intramuscular no diâmetro da pupila e na variabilidade da frequência cardíaca
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da ocitocina na variabilidade da frequência cardíaca e no diâmetro da pupila, ambos com efeitos sutis na taxa de atividade do sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo se concentra em duas medidas de controle autonômico para quantificar as ações centrais da ocitocina.
Primeiro, a equipe do estudo propõe examinar a influência da ocitocina na variabilidade da frequência cardíaca com foco em seu efeito na variabilidade de alta frequência, mais comumente atribuída à atividade do sistema nervoso parassimpático agindo para frear o tônus simpático.
A ocitocina intranasal demonstrou ter um grande tamanho de efeito nesta medida, que pode ser repetida em intervalos frequentes.
Como avaliação secundária da atividade parassimpática, a equipe do estudo medirá a flutuação de baixa frequência no diâmetro da pupila, denominada hipopótamo, que também reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático.
Esta medida de resultado pode ser avaliada em 3 segundos usando o equipamento atualmente sendo usado sob os protocolos aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 66 anos de idade,
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal com base no histórico médico anterior
- Pressão arterial normal e frequência cardíaca em repouso sem medicação
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador Principal, colocaria o sujeito em risco aumentado
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez sérico na consulta de triagem),
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos.
- Neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou uso diário de benzodiazepínicos ou analgésicos.
- Cirurgia ocular anterior, medicamentos para os olhos, catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ocitocina primeiro, depois placebo
Os indivíduos neste braço receberão injeção intramuscular de oxitocina (Pitocin®), 10 Unidades Internacionais (UI) na primeira visita.
Então, na próxima visita, eles receberão injeção intramuscular de (1 mililitro) de solução salina.
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Placebo
Outros nomes:
Ocitocina 10 UI
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo, depois ocitocina
Os indivíduos neste braço receberão injeção intramuscular de (1 mililitro) salina na primeira visita.
Então, na próxima visita, eles receberão injeção intramuscular de ocitocina (Pitocin®), 10 Unidades Internacionais (UI).
|
Placebo
Outros nomes:
Ocitocina 10 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação no diâmetro da pupila (hippus) - pré-administração de medicamentos
Prazo: De 20 minutos antes até a injeção do medicamento em estudo
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Magnitude da potência na frequência dominante na transformada de Fourier do diâmetro da pupila no 0,1-2
Faixa de Hz, denominada hipopótamo.
Medições da pupila serão feitas por 20 segundos a cada 5 minutos por 20 minutos.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
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De 20 minutos antes até a injeção do medicamento em estudo
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Flutuação no diâmetro da pupila (hippus) - Pós-administração de medicamentos
Prazo: Por 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Magnitude da potência na frequência dominante na transformada de Fourier do diâmetro da pupila no 0,1-2
Faixa de Hz, denominada hipopótamo.
As medições da pupila serão feitas por 20 segundos a cada 5 minutos até 90 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
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Por 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Flutuação no diâmetro da pupila (hippus) - Pós-administração de medicamentos
Prazo: Por 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Magnitude da potência na frequência dominante na transformada de Fourier do diâmetro da pupila no 0,1-2
Faixa de Hz, denominada hipopótamo.
As medições da pupila serão feitas por 20 segundos a cada 5 minutos até 120 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
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Por 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Variabilidade da frequência cardíaca na faixa de alta frequência
Prazo: De 20 minutos antes até a injeção do medicamento em estudo
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Magnitude da potência de pico no 0,12-0,40
Faixa de frequência Hz da Transformada Rápida de Fourier da frequência cardíaca.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
|
De 20 minutos antes até a injeção do medicamento em estudo
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca na faixa de alta frequência
Prazo: Por 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
|
Magnitude da potência de pico no 0,12-0,40
Faixa de frequência Hz da Transformada Rápida de Fourier da frequência cardíaca.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
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Por 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Variabilidade da frequência cardíaca na faixa de alta frequência
Prazo: Por 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Magnitude da potência de pico no 0,12-0,40
Faixa de frequência Hz da Transformada Rápida de Fourier da frequência cardíaca.
A Transformada Rápida de Fourier (FFT) essencialmente pega o que parece ser um sinal aleatório e ruidoso e o destila em uma combinação de muitas ondas senoidais, cada uma com frequências e tamanhos diferentes (pense nas ondas do mar, que tem a onda grande que vemos e a pequena ondas para cima e para baixo no topo da água).
A medida de resultado primário é o tamanho da maior onda na faixa de frequência acima nesta análise FFT.
Suas dimensões são milissegundos^2.
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Por 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norman GJ, Cacioppo JT, Morris JS, Malarkey WB, Berntson GG, Devries AC. Oxytocin increases autonomic cardiac control: moderation by loneliness. Biol Psychol. 2011 Mar;86(3):174-80. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.11.006. Epub 2010 Nov 30.
- Turnbull PR, Irani N, Lim N, Phillips JR. Origins of Pupillary Hippus in the Autonomic Nervous System. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):197-203. doi: 10.1167/iovs.16-20785.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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