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근육주사(IM) 옥시토신이 동공 직경과 심박 변이도(HRV)에 미치는 영향

2022년 10월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

근육주사 옥시토신이 동공 직경과 심박 변이도에 미치는 영향

이 연구의 목표는 자율 신경계의 활동 속도에 미묘한 영향을 미치는 심장 박동 변동성과 동공 직경에 대한 옥시토신의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 옥시토신의 중앙 작용을 정량화하기 위해 자율 제어의 두 가지 측정에 중점을 둡니다. 첫째, 연구팀은 교감신경 톤을 제동하는 부교감 신경계 활동에 가장 일반적으로 기인하는 고주파 변동성에 대한 영향에 초점을 두고 심박 변동에 대한 옥시토신의 영향을 조사할 것을 제안합니다. 비강내 옥시토신은 빈번한 간격으로 반복될 수 있는 이 측정에 큰 효과 크기를 갖는 것으로 입증되었습니다. 부교감 신경 활동의 2차 평가로서 연구팀은 부교감 신경계 활동을 반영하는 해마라고 불리는 동공 직경의 저주파 변동을 측정할 것입니다. 이 결과 측정은 IRB(Institutional Review Board) 승인 프로토콜에 따라 현재 사용 중인 장비를 사용하여 3초 안에 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 66세 미만의 남성 또는 여성,
  • 체질량 지수(BMI) <40
  • 이전 병력을 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 약물 없이 정상 혈압 및 안정시 심박수

제외 기준:

  • Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
  • 주임 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)
  • 임신한 여성(스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 양성 결과),
  • 현재 수유 중이거나 수유 중인 여성, 임신한 지 2년 이내인 여성.
  • 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병 또는 매일 벤조디아제핀 또는 진통제 복용.
  • 이전의 눈 수술, 안약, 백내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 옥시토신, 그 다음 플라시보
이 팔의 피험자는 첫 번째 방문 시 옥시토신(Pitocin®), 10 국제 단위(IU)의 근육 주사를 받습니다. 그런 다음 다음 방문 시 식염수(1밀리리터)를 근육 주사합니다.
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 옥시토신
옥시토신 10IU
다른 이름들:
  • 피토신
실험적: 플라시보, 그 다음 옥시토신
이 팔의 피험자는 첫 번째 방문 시 식염수(1밀리리터)를 근육 주사합니다. 그런 다음 다음 방문 시 옥시토신(Pitocin®), 10 국제 단위(IU)의 근육 주사를 받습니다.
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 옥시토신
옥시토신 10IU
다른 이름들:
  • 피토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경의 변동(Hippus) -Pre Drug Administration
기간: 20분전부터 공부약물주사까지
.1-2에서 동공 직경의 푸리에 변환에서 우세한 주파수에서의 전력 크기 해마라고하는 Hz 범위. 동공 측정은 20분 동안 5분마다 20초 동안 이루어집니다. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
20분전부터 공부약물주사까지
동공 직경의 변동(Hippus) - Post Drug Administration
기간: 연구 약물 투여 후 90분 동안
.1-2에서 동공 직경의 푸리에 변환에서 우세한 주파수에서의 전력 크기 해마라고하는 Hz 범위. 동공 측정은 연구 약물 투여 후 90분까지 5분마다 20초 동안 수행됩니다. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
연구 약물 투여 후 90분 동안
동공 직경의 변동(Hippus) - Post Drug Administration
기간: 연구 약물 투여 후 120분 동안
.1-2에서 동공 직경의 푸리에 변환에서 우세한 주파수에서의 전력 크기 해마라고하는 Hz 범위. 동공 측정은 연구 약물 투여 후 120분까지 5분마다 20초 동안 이루어집니다. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
연구 약물 투여 후 120분 동안
고주파수 범위의 심박 변이도
기간: 20분전부터 공부약물주사까지
0.12-0.40에서 피크 전력의 크기 심박수 고속 푸리에 변환의 Hz 주파수 범위. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
20분전부터 공부약물주사까지
고주파수 범위의 심박 변이도
기간: 연구 약물 투여 후 90분 동안
0.12-0.40에서 피크 전력의 크기 심박수 고속 푸리에 변환의 Hz 주파수 범위. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
연구 약물 투여 후 90분 동안
고주파수 범위의 심박 변이도
기간: 연구 약물 투여 후 120분 동안
0.12-0.40에서 피크 전력의 크기 심박수 고속 푸리에 변환의 Hz 주파수 범위. FFT(Fast Fourier Transform)는 기본적으로 임의의 잡음이 있는 신호처럼 보이는 것을 취하여 각각 주파수와 크기가 다른 많은 사인파의 조합으로 추출합니다(우리가 보는 큰 파도와 작은 파도가 있는 바다 파도를 생각해 보십시오). 물 위의 위아래 잔물결). 주요 결과 측정은 이 FFT 분석에서 위의 주파수 범위에서 가장 큰 파동의 크기입니다. 크기는 밀리초^2입니다.
연구 약물 투여 후 120분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00060838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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