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新しいアプリベースの片頭痛治療プラットフォームの有効性 - パイロット研究

2020年7月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
この研究では、思春期の片頭痛の治療として、スマートフォンを介して配信されるバイオフィードバックを評価しています。 参加者の 4 人に 3 人はスマートフォン配信のバイオフィードバック トレーニングとして治療を受け、4 人に 1 人は偽のバイオフィードバック アプリとして治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バイオフィードバックは、既知の副作用のない行動療法です。 バイオフィードバックでは、患者は画面に視覚化されたフィードバックを通じて、身体の反応を制御することを学びます。 表示される典型的な身体反応は、心拍数と筋肉の緊張です。 バイオフィードバックは、何十年もの間、小児および青年の片頭痛の効果的な予防治療と見なされてきました。 それにもかかわらず、それを必要としているほとんどの患者が利用できるわけではありません。 これは、専門の固定機器と訓練を受けたセラピストが必要なためです。

このプロジェクトでは、研究者は、筋肉の緊張、指の温度、心拍数を測定するウェアラブルなワイヤレス センサーに接続された新しいスマートフォン バイオフィードバック アプリを開発しました。 アプリとセンサーは、片頭痛に苦しむ青少年にバイオフィードバック治療を提供するために使用されます。 この研究の目的は、片頭痛に対するバイオフィードバック治療と偽バイオフィードバック治療の効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • St. Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICHD-3による前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断
  • 月に2回から8回の片頭痛発作
  • 保護者、または 16 ～ 18 歳の場合は青年が署名した書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • ノルウェー語を話さない参加者
  • アプリの適切な使用を損なう程度の感覚、聴覚、または視覚の低下
  • 深刻な精神疾患または神経疾患および
  • 現在片頭痛の予防薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオフィードバック
この治療法は、バイオフィードバックトレーニング、セルフデリバリーの指示、頭痛日記を含むアプリで構成されています。 この治療では、アプリのプッシュ リマインダーによってこれらの機能を利用して、毎日の頭痛日記の入力と、毎日 10 分間のバイオフィードバック セッションを完了します。 治療を開始する前に、参加者には、バイオフィードバック治療の背後にある理論的根拠に関する基本的な情報が与えられ、機器とソフトウェアの使用方法に関する指示、およびバイオフィードバック セッションの完了方法に関する指示が与えられます。 バイオフィードバックは、筋肉の緊張、指の温度、心拍数を測定する無線センサーに基づいています。
行動：スマートフォンアプリによるバイオフィードバックトレーニング
バイオフィードバックアームで説明されているバイオフィードバックトレーニング。
偽コンパレータ：シャムバイオフィードバック
シャムバイオフィードバックは、生理学的パラメーターの入力とフィードバックの間の接続を中断することによって行われます。 したがって、フィードバックは、セッション全体でランダムな間隔で発生する肯定的なフィードバックとして表示されます。 通常アプリと偽アプリの見た目や内容は全く同じになります。 シャム グループに割り当てられている参加者も、バイオフィードバック グループとまったく同じセンサー設定を使用します。 2 つのアーム/介入の唯一の違いは、ユーザーがアクセスできない内部ソフトウェア アルゴリズムです。 両方のグループのすべての参加者には、同じ情報と指示が与えられます。
行動：スマートフォンのアプリを介した偽のバイオフィードバックトレーニング
シャムバイオフィードバックアームで説明されているシャムバイオフィードバックトレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
ベースラインから治療終了までの頭痛頻度の平均変化。 頭痛日数で評価。
ベースラインおよび治療の最後の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
ベースラインから治療終了までに頭痛の頻度が 50% 以上減少した場合、陽性と定義されます
ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
最大の痛みの強さ
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
ベースラインから治療終了までの最大疼痛強度の平均変化。 4 段階評価 (0 = 頭痛なし、3 = 重度の頭痛)。
ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
中絶薬の消費
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の 28 日間
ベースラインから治療終了までの流産薬消費量の平均変化。 妊娠中絶薬を使用した日として定義されます。
ベースラインおよび治療の最後の 28 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠：2ヶ月の治療期間中
治療期間中に完了した治療セッションの数を評価することによるアドヒアランスの推定。
2ヶ月の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Ullevaal University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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