Eficacia de una nueva plataforma de tratamiento de la migraña basada en una aplicación: un estudio piloto
6 de julio de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Este estudio evalúa la biorretroalimentación administrada a través de un teléfono inteligente como tratamiento para la migraña en adolescentes.
Tres de cada cuatro participantes recibirán tratamiento como un entrenamiento de biorretroalimentación entregado por teléfono inteligente, y uno de cada cuatro participantes recibirá tratamiento como una aplicación de biorretroalimentación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La biorretroalimentación es un tratamiento conductual sin efectos secundarios conocidos. En la biorretroalimentación, los pacientes aprenden a controlar las reacciones corporales a través de la retroalimentación visualizada en una pantalla. Las reacciones corporales típicas que se muestran son la frecuencia cardíaca y la tensión muscular. La biorretroalimentación se ha considerado durante décadas como un tratamiento preventivo eficaz de la migraña entre niños y adolescentes. A pesar de eso, no está disponible para la mayoría de los pacientes que lo necesitan. Lo más probable es que esto se deba a que requiere equipo estacionario especializado y un terapeuta capacitado.
En este proyecto, los investigadores han desarrollado una nueva aplicación de biorretroalimentación para teléfonos inteligentes conectada a sensores inalámbricos portátiles que miden la tensión muscular, la temperatura de los dedos y la frecuencia cardíaca. La aplicación y los sensores se utilizarán para brindar tratamiento de biorretroalimentación a los adolescentes que sufren de migraña. El objetivo del estudio es investigar el efecto del tratamiento de biorretroalimentación y el tratamiento de biorretroalimentación simulado en las migrañas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de migraña con o sin aura según ICHD-3
- dos a ocho ataques de migraña por mes
- consentimiento informado por escrito firmado por los tutores, o por el adolescente si tiene entre 16 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- participante que no habla noruego
- sensibilidad, audición o visión reducidas hasta un grado que impide el uso adecuado de la aplicación
- enfermedad psiquiátrica o neurológica grave y
- actualmente usando profilaxis de la migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
El tratamiento comprende una aplicación que contiene entrenamiento de biorretroalimentación, instrucciones para la autoadministración y un diario de dolor de cabeza.
El tratamiento utiliza estas funcionalidades mediante un recordatorio en la aplicación para completar una entrada diaria en el diario de dolor de cabeza y una sesión de biorretroalimentación de 10 minutos de duración al día.
Antes de comenzar el tratamiento, los participantes recibirán información básica sobre el fundamento del tratamiento de biorretroalimentación, instrucciones sobre cómo usar el equipo y el software, e instrucciones sobre cómo completar una sesión de biorretroalimentación.
La biorretroalimentación se basa en sensores inalámbricos que miden la tensión muscular, la temperatura de los dedos y la frecuencia cardíaca.
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Entrenamiento de biorretroalimentación como se describe en el brazo de biorretroalimentación.
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Comparador falso: Falsa biorretroalimentación
La biorretroalimentación simulada se realizará interrumpiendo la conexión entre la entrada de parámetros fisiológicos y la retroalimentación.
Por lo tanto, la retroalimentación simplemente se mostrará como retroalimentación positiva que ocurre en intervalos aleatorios a lo largo de las sesiones.
La apariencia y el contenido de la aplicación normal y la aplicación falsa serán completamente similares.
Los participantes asignados al grupo simulado también utilizarán exactamente la misma configuración de sensores que el grupo de biorretroalimentación.
La única diferencia entre los dos brazos/intervenciones es el algoritmo de software interno, que será inaccesible para el usuario.
A todos los participantes de ambos grupos se les dará la misma información e instrucciones.
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Entrenamiento de biorretroalimentación simulada como se describe en el brazo de biorretroalimentación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Cambio medio en la frecuencia de las cefaleas desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Evaluado como número de días de dolor de cabeza.
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Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Definido como positivo si ha habido una disminución de más del 50 % en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Cambio medio en la intensidad máxima del dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Calificado en una escala de 4 puntos (0 = sin dolor de cabeza; 3 = dolor de cabeza intenso).
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Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Consumo de drogas abortivas
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Cambio medio en el consumo de drogas abortivas desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Definido como días con uso de drogas abortivas.
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Línea de base y últimos 28 días de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de dos meses.
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Estimación de la adherencia evaluando cuántas sesiones de tratamiento se completaron durante el período de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de dos meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .