Eficácia de uma nova plataforma de tratamento de enxaqueca baseada em aplicativo - um estudo piloto
6 de julho de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Este estudo avalia o biofeedback fornecido por meio de um smartphone como tratamento para enxaqueca em adolescentes.
Três em cada quatro participantes receberão tratamento como um treinamento de biofeedback fornecido por smartphone, e um em cada quatro participantes receberá tratamento como um aplicativo de biofeedback simulado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Biofeedback é um tratamento comportamental sem efeitos colaterais conhecidos. No biofeedback, os pacientes aprendem a controlar as reações corporais por meio do feedback visualizado em uma tela. As reações corporais típicas que são exibidas são a frequência cardíaca e a tensão muscular. O biofeedback tem sido considerado por décadas como um tratamento preventivo eficaz da enxaqueca entre crianças e adolescentes. Apesar disso, não está disponível para a maioria dos pacientes necessitados. Isso é mais provável porque requer equipamento estacionário especializado e um terapeuta treinado.
Neste projeto, os pesquisadores desenvolveram um novo aplicativo de biofeedback para smartphone conectado a sensores sem fio vestíveis que medem a tensão muscular, a temperatura dos dedos e a frequência cardíaca. O aplicativo e os sensores serão usados para fornecer tratamento de biofeedback para adolescentes que sofrem de enxaqueca. O objetivo do estudo é investigar o efeito do tratamento de biofeedback e do tratamento de falso biofeedback nas dores de cabeça da enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura de acordo com ICHD-3
- dois a oito ataques de enxaqueca por mês
- consentimento informado por escrito assinado pelos responsáveis, ou pelo adolescente se idade entre 16-18 anos.
Critério de exclusão:
- participante não fala norueguês
- sensibilidade, audição ou visão reduzidas a um grau que prejudica o uso adequado do aplicativo
- doença psiquiátrica ou neurológica grave e
- atualmente em uso de profilaxia para enxaqueca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
O tratamento inclui um aplicativo contendo treinamento de biofeedback, instruções para auto-entrega e um diário de dor de cabeça.
O tratamento utiliza essas funcionalidades por meio de um lembrete no aplicativo para completar uma entrada diária no diário de dor de cabeça e uma sessão de biofeedback de 10 minutos de duração diária.
Antes de iniciar o tratamento, os participantes receberão informações básicas sobre a lógica por trás do tratamento de biofeedback, instruções sobre como usar o equipamento e o software e instruções sobre como concluir uma sessão de biofeedback.
O biofeedback é baseado em sensores sem fio que medem a tensão muscular, a temperatura dos dedos e a frequência cardíaca.
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Treinamento de biofeedback conforme descrito no braço de biofeedback.
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Comparador Falso: Simulação de biofeedback
O falso biofeedback será feito interrompendo a conexão entre a entrada de parâmetros fisiológicos e o feedback.
Assim, o feedback será simplesmente exibido como um feedback positivo ocorrendo em intervalos aleatórios ao longo das sessões.
A aparência e o conteúdo do aplicativo normal e do aplicativo falso serão completamente semelhantes.
Os participantes alocados para o grupo simulado também usarão exatamente a mesma configuração de sensor do grupo de biofeedback.
A única diferença entre os dois braços/intervenções é o algoritmo interno do software, que ficará inacessível ao usuário.
Todos os participantes em ambos os grupos receberão as mesmas informações e instruções.
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Treino de biofeedback simulado conforme descrito no braço de biofeedback simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Mudança média na frequência de cefaléia desde o início até o final do tratamento.
Avaliado como número de dias de dor de cabeça.
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Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Definido como positivo se houve uma redução de mais de 50% na frequência de cefaléia desde o início até o final do tratamento
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Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Intensidade máxima da dor
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Mudança média na intensidade máxima da dor desde o início até o final do tratamento.
Classificado em uma escala de 4 pontos (0 = sem dor de cabeça; 3 = dor de cabeça intensa).
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Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Consumo de drogas abortivas
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Mudança média no consumo de drogas abortivas desde a linha de base até o final do tratamento.
Definidos como dias com uso de drogas abortivas.
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Linha de base e últimos 28 dias de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de dois meses
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Estimativa de adesão avaliando quantas sessões de tratamento foram concluídas durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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