Uuden sovelluspohjaisen migreenihoitoalustan tehokkuus – pilottitutkimus
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tässä tutkimuksessa arvioidaan älypuhelimen kautta annettua biopalautetta nuorten migreenin hoitona.
Kolme neljästä osallistujasta saa hoidon älypuhelimella toimitettuna biopalautekoulutuksena ja joka neljäs osallistuja saa hoitoa valebiopalautesovelluksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biofeedback on käyttäytymishoito ilman tunnettuja sivuvaikutuksia. Biopalautteessa potilaat oppivat hallitsemaan kehon reaktioita näytölle visualisoidun palautteen avulla. Tyypillisiä kehon reaktioita, jotka näytetään, ovat syke ja lihasjännitys. Biofeedbackia on jo vuosikymmeniä pidetty tehokkaana lasten ja nuorten migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona. Siitä huolimatta se ei ole useimpien sitä tarvitsevien potilaiden saatavilla. Tämä johtuu todennäköisimmin siitä, että se vaatii erikoistuneita kiinteitä laitteita ja koulutetun terapeutin.
Tässä projektissa tutkijat ovat kehittäneet uuden älypuhelimen biopalautesovelluksen, joka on yhdistetty puetettaviin langattomiin sensoreihin, jotka mittaavat lihasjännitystä, sormen lämpötilaa ja sykettä. Sovellusta ja antureita käytetään antamaan biopalautehoitoa migreenistä kärsiville nuorille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää biofeedback-hoidon ja näennäisen biofeedback-hoidon vaikutusta migreenipäänsäryyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi auralla tai ilman auraa ICHD-3:n mukaan
- kahdesta kahdeksaan migreenikohtausta kuukaudessa
- Huoltajien tai 16-18-vuotiaan nuoren allekirjoittama kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuja ei puhu norjaa
- heikentynyt herkkyys, kuulo tai näkökyky siinä määrin, että se heikentää sovelluksen asianmukaista käyttöä
- vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus ja
- käyttää tällä hetkellä migreenin estohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Hoito sisältää sovelluksen, joka sisältää biopalautekoulutuksen, ohjeet itsetoimitukseen ja päänsärkypäiväkirjan.
Hoidossa hyödynnetään näitä toimintoja sovelluksen push-muistutuksella päivittäisen päänsäryn päiväkirjamerkinnän ja 10 minuutin biofeedback-istunnon päivittämiseksi.
Ennen hoidon aloittamista osallistujille annetaan perustiedot biopalautehoidon perusteista, ohjeet laitteiden ja ohjelmistojen käyttöön sekä ohjeet biopalautejakson suorittamiseen.
Biofeedback perustuu langattomiin sensoreihin, jotka mittaavat lihasjännitystä, sormen lämpötilaa ja sykettä.
|
Biofeedback-koulutus kuten on kuvattu biofeedback-haarassa.
|
|
Huijausvertailija: Vale-biofeedback
Valebiofeedbackia tehdään katkaisemalla yhteys fysiologisten parametrien syöttämisen ja palautteen välillä.
Siten palaute näytetään yksinkertaisesti positiivisena palautteena, joka esiintyy satunnaisin väliajoin koko istunnon ajan.
Tavallisen sovelluksen ja näennäissovelluksen ulkoasu ja sisältö ovat täysin samanlaisia.
Huijausryhmään allokoidut osallistujat käyttävät myös täsmälleen samaa anturiasetusta kuin biopalauteryhmä.
Ainoa ero näiden kahden käsivarren/interventioiden välillä on sisäinen ohjelmistoalgoritmi, johon käyttäjä ei pääse käsiksi.
Molemmissa ryhmissä kaikille osallistujille annetaan samat tiedot ja ohjeet.
|
Vale-biofeedback-harjoittelu kuten on kuvattu vale-biofeedback-haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Keskimääräinen muutos päänsäryn esiintymistiheydessä lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Arvioitu päänsärkypäivien lukumääränä.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Määritetään positiiviseksi, jos päänsäryn esiintymistiheys on vähentynyt yli 50 % lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
|
Maksimaalinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Keskimääräinen muutos maksimaalisessa kivun voimakkuudessa lähtötasosta hoidon loppuun.
Arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei päänsärkyä; 3 = vaikea päänsärky).
|
Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
|
Abortiivinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Keskimääräinen muutos keskeytyneiden lääkkeiden kulutuksessa lähtötasosta hoidon loppuun.
Määritelty päiviksi, jolloin on käytetty abortoivia lääkkeitä.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 28 hoitopäivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvio hoitoon sitoutumisesta arvioimalla, kuinka monta hoitokertaa suoritettiin hoitojakson aikana.
|
Kahden kuukauden hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .