새로운 앱 기반 편두통 치료 플랫폼의 효능 - 파일럿 연구
2020년 7월 6일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
본 연구는 청소년 편두통 치료제로 스마트폰을 통해 전달되는 바이오피드백을 평가한다.
참가자 4명 중 3명은 스마트폰에서 제공하는 바이오피드백 교육으로, 4명 중 1명은 가짜 바이오피드백 앱으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
바이오피드백은 알려진 부작용이 없는 행동 치료입니다. 바이오피드백에서 환자는 화면에 시각화된 피드백을 통해 신체 반응에 대한 제어를 배웁니다. 표시되는 일반적인 신체 반응은 심박수와 근육 긴장입니다. 바이오피드백은 수십 년 동안 어린이와 청소년의 편두통을 예방하는 효과적인 치료법으로 여겨져 왔습니다. 그럼에도 불구하고 도움이 필요한 대부분의 환자에게 제공되지 않습니다. 전문 고정 장비와 숙련된 치료사가 필요하기 때문일 가능성이 큽니다.
이 프로젝트에서 연구원들은 근육 긴장, 손가락 온도 및 심박수를 측정하는 웨어러블 무선 센서에 연결된 새로운 스마트폰 바이오피드백 앱을 개발했습니다. 앱과 센서는 편두통으로 고통받는 청소년에게 바이오피드백 치료를 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목표는 편두통에 대한 바이오피드백 치료와 가짜 바이오피드백 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD-3에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단
- 한 달에 2~8회 편두통 발작
- 보호자 또는 16-18세 사이의 청소년이 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 노르웨이어를 구사하지 못하는 참가자
- 앱의 적절한 사용을 방해할 정도의 감각, 청각 또는 시각 감소
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 질환 및
- 현재 편두통 예방을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
치료는 바이오피드백 훈련, 자기 전달 지침 및 두통 일기가 포함된 앱으로 구성됩니다.
이 치료는 앱의 푸시 알림으로 이러한 기능을 활용하여 일일 두통 일지 항목과 매일 10분 동안의 바이오피드백 세션을 완료합니다.
치료를 시작하기 전에 참여자는 바이오피드백 치료의 근거에 대한 기본 정보, 장비 및 소프트웨어 사용 방법에 대한 지침, 바이오피드백 세션을 완료하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
바이오피드백은 근육 긴장, 손가락 온도 및 심박수를 측정하는 무선 센서를 기반으로 합니다.
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바이오피드백 팔에 설명된 대로 바이오피드백 훈련.
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가짜 비교기: 가짜 바이오피드백
가짜 바이오피드백은 생리적 매개변수 입력과 피드백 사이의 연결을 방해하여 이루어집니다.
따라서 피드백은 세션 전체에서 임의의 간격으로 발생하는 긍정적인 피드백으로 간단히 표시됩니다.
일반 앱과 가짜 앱의 모양과 내용은 완전히 유사합니다.
모의 그룹에 할당된 참가자는 바이오피드백 그룹과 정확히 동일한 센서 설정을 사용합니다.
두 팔/개입의 유일한 차이점은 사용자가 액세스할 수 없는 내부 소프트웨어 알고리즘입니다.
두 그룹의 모든 참가자에게는 동일한 정보와 지침이 제공됩니다.
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가짜 바이오피드백 암에 설명된 가짜 바이오피드백 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도
기간: 기준선 및 마지막 28일 치료
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베이스라인부터 치료 종료까지 두통 빈도의 평균 변화.
두통 일수로 평가됩니다.
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기준선 및 마지막 28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 기준선 및 마지막 28일 치료
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베이스라인부터 치료 종료까지 두통 빈도가 50% 이상 감소한 경우 양성으로 정의됩니다.
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기준선 및 마지막 28일 치료
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최대 통증 강도
기간: 기준선 및 마지막 28일 치료
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기준선에서 치료 종료까지 최대 통증 강도의 평균 변화.
4점 척도(0=두통 없음, 3=심한 두통)로 평가되었습니다.
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기준선 및 마지막 28일 치료
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낙태 약물 소비
기간: 기준선 및 마지막 28일 치료
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중단된 약물 소비의 평균 변화는 기준선에서 치료 종료까지입니다.
낙태 약물을 사용하는 날로 정의됩니다.
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기준선 및 마지막 28일 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 2개월의 치료기간 동안
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치료 기간 동안 얼마나 많은 치료 세션이 완료되었는지 평가하여 순응도를 추정합니다.
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2개월의 치료기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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