Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové platformy pro léčbu migrény založené na aplikacích – pilotní studie

6. července 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Tato studie hodnotí biofeedback poskytovanou prostřednictvím chytrého telefonu jako léčbu migrény u dospívajících. Třem ze čtyř účastníků bude poskytnuta léčba jako trénink biofeedbacku prostřednictvím chytrého telefonu a jeden ze čtyř účastníků dostane léčbu jako aplikace falešné biofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biofeedback je behaviorální léčba bez známých vedlejších účinků. V biofeedbacku se pacienti učí ovládat tělesné reakce prostřednictvím zpětné vazby vizualizované na obrazovce. Typické tělesné reakce, které se zobrazují, je srdeční frekvence a svalové napětí. Biofeedback je po desetiletí považován za účinnou preventivní léčbu migrény u dětí a dospívajících. Přesto není pro většinu pacientů v nouzi dostupný. Je to s největší pravděpodobností proto, že vyžaduje specializované stacionární vybavení a vyškoleného terapeuta.

V tomto projektu výzkumníci vyvinuli novou aplikaci pro biofeedback pro chytré telefony připojenou k nositelným bezdrátovým senzorům měřícím svalové napětí, teplotu prstů a srdeční frekvenci. Aplikace a senzory budou použity k poskytování biofeedbackové léčby dospívajícím trpícím migrénou. Cílem studie je prozkoumat účinek léčby biofeedback a léčby sham-biofeedback na migrénové bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika migrény s aurou nebo bez aury dle ICHD-3
  • dva až osm záchvatů migrény za měsíc
  • písemný informovaný souhlas podepsaný opatrovníky nebo mladistvým ve věku 16-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • účastník nemluvící norsky
  • snížená citlivost, sluch nebo zrak do takové míry, která narušuje správné používání aplikace
  • závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění a
  • v současnosti používá profylaxi migrény.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Ošetření zahrnuje aplikaci obsahující trénink biofeedbacku, pokyny k samopodání a deník bolesti hlavy. Léčba využívá tyto funkce pomocí připomenutí push v aplikaci k dokončení denního záznamu o bolesti hlavy a biofeedbacku v délce 10 minut denně. Před zahájením léčby budou účastníkům poskytnuty základní informace o zdůvodnění léčby biofeedbackem, budou jim poskytnuty instrukce, jak používat zařízení a software, a instrukce, jak dokončit sezení biofeedback. Biofeedback je založen na bezdrátových senzorech měřících svalové napětí, teplotu prstů a srdeční frekvenci.
Behaviorální: Školení biofeedbacku prostřednictvím aplikace na chytrém telefonu
Trénink biofeedbacku, jak je popsáno v rameni biofeedback.
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback
Falešná biofeedback bude provedena přerušením spojení mezi vstupem fyziologických parametrů a zpětnou vazbou. Zpětná vazba se tedy jednoduše zobrazí jako pozitivní zpětná vazba vyskytující se v náhodných intervalech během relací. Vzhled a obsah normální aplikace a falešné aplikace budou zcela podobné. Účastníci přidělení do falešné skupiny budou také používat přesně stejné nastavení senzorů jako skupina biologické zpětné vazby. Jediný rozdíl mezi oběma rameny/zásahy je interní softwarový algoritmus, který bude pro uživatele nepřístupný. Všichni účastníci v obou skupinách dostanou stejné informace a pokyny.
Behaviorální: Sham-biofeedback trénink přes aplikaci na chytrém telefonu
Trénink s falešnou biofeedbackem, jak je popsáno v rameni s falešnou biofeedbackem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Průměrná změna frekvence bolesti hlavy od výchozí hodnoty do konce léčby. Hodnoceno jako počet dní bolesti hlavy.
Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Definováno jako pozitivní, pokud došlo k více než 50% snížení frekvence bolesti hlavy od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Maximální intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Průměrná změna maximální intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce léčby. Hodnoceno na 4 bodové škále (0 = žádná bolest hlavy; 3 = silná bolest hlavy).
Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Abortivní konzumace drog
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby
Průměrná změna v abortivní spotřebě drog od výchozího stavu do konce léčby. Definováno jako dny s užitím abortivních léků.
Výchozí stav a posledních 28 dnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Během dvouměsíčního léčebného období
Odhad adherence vyhodnocením toho, kolik léčebných sezení bylo dokončeno během léčebného období.
Během dvouměsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit