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Efficacia di una nuova piattaforma per il trattamento dell'emicrania basata su app: uno studio pilota

6 luglio 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Questo studio valuta il biofeedback fornito attraverso uno smartphone come trattamento per l'emicrania negli adolescenti. Tre partecipanti su quattro riceveranno un trattamento come formazione di biofeedback fornita da smartphone e un partecipante su quattro riceverà un trattamento come un'app fittizia di biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofeedback è un trattamento comportamentale senza effetti collaterali noti. Nel biofeedback i pazienti imparano il controllo sulle reazioni corporee attraverso il feedback visualizzato su uno schermo. Tipiche reazioni corporee che vengono visualizzate sono la frequenza cardiaca e la tensione muscolare. Il biofeedback è stato per decenni considerato un efficace trattamento preventivo dell'emicrania tra bambini e adolescenti. Nonostante ciò, non è disponibile per la maggior parte dei pazienti bisognosi. Ciò è molto probabile perché richiede attrezzature fisse specializzate e un terapista qualificato.

In questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato una nuova app di biofeedback per smartphone collegata a sensori wireless indossabili che misurano la tensione muscolare, la temperatura delle dita e la frequenza cardiaca. L'app e i sensori verranno utilizzati per fornire un trattamento di biofeedback agli adolescenti che soffrono di emicrania. L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'effetto del trattamento biofeedback e del trattamento sham-biofeedback sull'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania con o senza aura secondo ICHD-3
  • da due a otto attacchi di emicrania al mese
  • consenso informato scritto firmato dai tutori o da un adolescente se di età compresa tra 16 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • partecipante che non parla norvegese
  • ridotta sensibilità, udito o vista in misura tale da compromettere il corretto utilizzo dell'app
  • grave malattia psichiatrica o neurologica e
  • attualmente utilizzando la profilassi dell'emicrania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Il trattamento comprende un'app contenente l'addestramento al biofeedback, le istruzioni per l'autoconsegna e un diario del mal di testa. Il trattamento utilizza queste funzionalità tramite un promemoria push nell'app per completare una voce giornaliera del diario del mal di testa e una sessione di biofeedback della durata di 10 minuti al giorno. Prima di iniziare il trattamento, ai partecipanti verranno fornite informazioni di base sulla logica alla base del trattamento di biofeedback, istruzioni su come utilizzare l'attrezzatura e il software e istruzioni su come completare una sessione di biofeedback. Il biofeedback si basa su sensori wireless che misurano la tensione muscolare, la temperatura delle dita e la frequenza cardiaca.
Comportamentale: Training di biofeedback tramite app su smartphone
Formazione sul biofeedback come descritto nel braccio del biofeedback.
Comparatore fittizio: Falso biofeedback
Lo sham-biofeedback verrà effettuato interrompendo la connessione tra l'input di parametri fisiologici e il feedback. Pertanto, il feedback verrà semplicemente visualizzato come feedback positivo che si verifica a intervalli casuali durante le sessioni. L'aspetto e i contenuti dell'app normale e dell'app fittizia saranno completamente simili. Anche i partecipanti assegnati al gruppo sham utilizzeranno esattamente la stessa configurazione del sensore del gruppo di biofeedback. L'unica differenza tra i due bracci/interventi è l'algoritmo del software interno, che sarà inaccessibile all'utente. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno le stesse informazioni e istruzioni.
Comportamentale: Sham-biofeedback training tramite app su smartphone
Allenamento fittizio di biofeedback come descritto nel braccio fittizio di biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Variazione media della frequenza della cefalea dal basale alla fine del trattamento. Valutato come numero di giorni di cefalea.
Basale e ultimi 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Definito come positivo se c'è stata una diminuzione superiore al 50% della frequenza della cefalea dal basale alla fine del trattamento
Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Variazione media dell'intensità massima del dolore dal basale alla fine del trattamento. Valutato su una scala a 4 punti (0=nessun mal di testa; 3=forte mal di testa).
Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Consumo di droga abortivo
Lasso di tempo: Basale e ultimi 28 giorni di trattamento
Variazione media del consumo di farmaci abortivi dal basale alla fine del trattamento. Definiti come giorni con uso di farmaci abortivi.
Basale e ultimi 28 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di due mesi
Stima dell'aderenza valutando quante sessioni di trattamento sono state completate durante il periodo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento di due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Ullevaal University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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