Effektiviteten til en ny app-basert migrenebehandlingsplattform – en pilotstudie
6. juli 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Denne studien evaluerer biofeedback levert gjennom en smarttelefon som en behandling for migrene hos ungdom.
Tre av fire deltakere vil motta behandling som smarttelefon levert biofeedback-trening, og én av fire deltakere vil motta behandling som en sham-biofeedback-app.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biofeedback er en atferdsbehandling uten kjente bivirkninger. I biofeedback lærer pasienter kontroll over kroppslige reaksjoner gjennom tilbakemeldinger visualisert på en skjerm. Typiske kroppsreaksjoner som vises er hjertefrekvens og muskelspenninger. Biofeedback har i flere tiår vært ansett som effektiv forebyggende behandling av migrene blant barn og ungdom. Til tross for det er det ikke tilgjengelig for de fleste pasienter i nød. Dette er mest sannsynlig fordi det krever spesialisert stasjonært utstyr og en utdannet terapeut.
I dette prosjektet har forskerne utviklet en ny biofeedback-app for smarttelefoner koblet til bærbare, trådløse sensorer som måler muskelspenninger, fingertemperatur og hjertefrekvens. Appen og sensorene vil bli brukt til å levere biofeedback-behandling til ungdom som lider av migrene. Målet med studien er å undersøke effekten av biofeedback-behandlingen og sham-biofeedback-behandlingen på migrenehodepine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-3
- to til åtte migreneanfall per måned
- skriftlig informert samtykke signert av foresatte, eller av ungdom hvis alder mellom 16-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- deltaker snakker ikke norsk
- redusert følsomhet, hørsel eller syn i en grad som svekker riktig bruk av appen
- alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom og
- bruker for tiden migreneprofylakse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback
Behandlingen består av en app som inneholder biofeedback-trening, instruksjoner for selvlevering og en hodepinedagbok.
Behandlingen bruker disse funksjonene ved en push-påminnelse i appen for å fullføre en daglig hodepinedagbok og en biofeedback-økt på 10 minutter daglig.
Før behandlingsstart vil deltakerne få grunnleggende informasjon om begrunnelsen bak biofeedback-behandling, gitt instruksjoner om hvordan utstyret og programvaren skal brukes og instruksjoner om hvordan man gjennomfører en biofeedback-økt.
Biofeedbacken er basert på trådløse sensorer som måler muskelspenning, fingertemperatur og hjertefrekvens.
|
Biofeedback-trening som beskrevet i biofeedback-armen.
|
|
Sham-komparator: Sham-biofeedback
Sham-biofeedback vil bli laget ved å forstyrre forbindelsen mellom input av fysiologiske parametere og tilbakemeldingen.
Dermed vil tilbakemeldingen ganske enkelt vises som positiv tilbakemelding som skjer med tilfeldige intervaller gjennom øktene.
Utseendet og innholdet til den vanlige appen og sham-appen vil være helt lik.
Deltakerne som blir allokert til sham-gruppen vil også bruke nøyaktig samme sensoroppsett som biofeedback-gruppen.
Den eneste forskjellen mellom de to armene/intervensjonene er den interne programvarealgoritmen, som vil være utilgjengelig for brukeren.
Alle deltakere i begge gruppene vil få samme informasjon og instruksjoner.
|
Sham-biofeedback-trening som beskrevet i sham-biofeedback-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Gjennomsnittlig endring i hodepinefrekvens fra baseline til behandlingsslutt.
Evaluert som antall hodepinedager.
|
Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Definert som positiv hvis det har vært mer enn 50 % reduksjon i hodepinefrekvens fra baseline til behandlingsslutt
|
Baseline og siste 28 dagers behandling
|
|
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal smerteintensitet fra baseline til behandlingsslutt.
Vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen hodepine; 3=alvorlig hodepine).
|
Baseline og siste 28 dagers behandling
|
|
Misbruk av narkotika
Tidsramme: Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Gjennomsnittlig endring i misbruk av medikamenter fra baseline til slutten av behandlingen.
Definert som dager med bruk av abortive legemidler.
|
Baseline og siste 28 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: I løpet av to måneders behandlingsperiode
|
Estimat for etterlevelse ved å evaluere hvor mange behandlingsøkter som ble gjennomført i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av to måneders behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .