Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowej platformy leczenia migreny opartej na aplikacji — badanie pilotażowe

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
To badanie ocenia biofeedback dostarczany przez smartfon jako leczenie migreny u nastolatków. Trzech na czterech uczestników zostanie potraktowanych jako trening biofeedbacku dostarczany na smartfonie, a jeden na czterech uczestników zostanie potraktowany jako aplikacja pozorowana do biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biofeedback to leczenie behawioralne bez znanych skutków ubocznych. W biofeedbacku pacjenci uczą się kontroli nad reakcjami organizmu poprzez sprzężenie zwrotne wizualizowane na ekranie. Typowe reakcje organizmu, które są wyświetlane, to tętno i napięcie mięśni. Biofeedback od dziesięcioleci uważany jest za skuteczną profilaktykę migreny wśród dzieci i młodzieży. Mimo to nie jest ona dostępna dla większości potrzebujących pacjentów. Jest tak najprawdopodobniej dlatego, że wymaga specjalistycznego sprzętu stacjonarnego i przeszkolonego terapeuty.

W ramach tego projektu naukowcy opracowali nową aplikację biofeedback na smartfony, połączoną z bezprzewodowymi czujnikami do noszenia na ciele, mierzącymi napięcie mięśni, temperaturę palców i tętno. Aplikacja i czujniki będą wykorzystywane do przeprowadzania terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego u nastolatków cierpiących na migrenę. Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia biofeedbacku i pozorowanego biofeedbacku na migrenowe bóle głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka migreny z aurą lub bez aury według ICHD-3
  • od dwóch do ośmiu ataków migreny miesięcznie
  • pisemna świadoma zgoda podpisana przez opiekunów lub młodzież w wieku 16-18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnik nie mówi po norwesku
  • zmniejszona wrażliwość, słuch lub wzrok w stopniu utrudniającym prawidłowe korzystanie z aplikacji
  • poważna choroba psychiczna lub neurologiczna i
  • obecnie stosuje profilaktykę migreny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Zabieg składa się z aplikacji zawierającej trening biofeedbacku, instrukcję samodzielnego wykonania zabiegu oraz dzienniczek bólu głowy. Leczenie wykorzystuje te funkcje poprzez przypomnienie push w aplikacji, aby wypełnić dzienny wpis w dzienniku bólu głowy i sesję biofeedbacku trwającą 10 minut dziennie. Przed przystąpieniem do terapii uczestnicy otrzymają podstawowe informacje o przesłankach zastosowania terapii biofeedback, otrzymają instrukcje obsługi sprzętu i oprogramowania oraz instrukcje dotyczące realizacji sesji biofeedback. Biofeedback opiera się na bezprzewodowych czujnikach mierzących napięcie mięśni, temperaturę palców i tętno.
Behawioralne: Trening Biofeedback za pośrednictwem aplikacji na smartfonie
Trening Biofeedback zgodnie z opisem w części Biofeedback.
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback
Pozorowane biofeedback zostanie wykonane poprzez przerwanie połączenia między wprowadzaniem parametrów fizjologicznych a sprzężeniem zwrotnym. W ten sposób sprzężenie zwrotne będzie po prostu wyświetlane jako dodatnie sprzężenie zwrotne występujące w losowych odstępach czasu podczas sesji. Wygląd i zawartość normalnej aplikacji i fałszywej aplikacji będą całkowicie podobne. Uczestnicy przydzieleni do grupy pozorowanej będą również używać dokładnie tej samej konfiguracji czujników, co grupa biofeedback. Jedyną różnicą między tymi dwoma ramionami/interwencjami jest wewnętrzny algorytm oprogramowania, który będzie niedostępny dla użytkownika. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają te same informacje i instrukcje.
Behawioralne: Trening pozorowanego biofeedbacku za pośrednictwem aplikacji na smartfonie
Trening pozorowanego biofeedbacku, jak opisano w ramieniu pozorowanego biofeedbacku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Średnia zmiana częstości bólu głowy od wartości wyjściowej do końca leczenia. Oceniany jako liczba dni z bólem głowy.
Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Zdefiniowany jako dodatni, jeśli wystąpił spadek częstotliwości bólu głowy o ponad 50% od wartości początkowej do końca leczenia
Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Maksymalna intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Średnia zmiana maksymalnego natężenia bólu od wartości wyjściowej do końca leczenia. Oceniane w 4-punktowej skali (0=brak bólu głowy; 3=silny ból głowy).
Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Nieudane zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia
Średnia zmiana w nieudanym spożyciu narkotyków od wartości początkowej do końca leczenia. Zdefiniowane jako dni z użyciem nieskutecznych leków.
Wartość wyjściowa i ostatnie 28 dni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas dwumiesięcznego okresu leczenia
Oszacowanie przestrzegania zaleceń poprzez ocenę liczby sesji terapeutycznych zakończonych w okresie leczenia.
Podczas dwumiesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj