Effektiviteten af en ny app-baseret migrænebehandlingsplatform - en pilotundersøgelse
6. juli 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Denne undersøgelse evaluerer biofeedback leveret gennem en smartphone som en behandling af migræne hos unge.
Tre ud af fire deltagere vil modtage behandling som smartphone leveret biofeedback træning, og en ud af fire deltagere vil modtage behandling som en sham-biofeedback app.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Biofeedback er en adfærdsbehandling uden kendte bivirkninger. I biofeedback lærer patienter kontrol over kropslige reaktioner gennem feedback visualiseret på en skærm. Typiske kropslige reaktioner, der vises, er puls og muskelspændinger. Biofeedback har i årtier været betragtet som effektiv forebyggende behandling af migræne blandt børn og unge. På trods af det er det ikke tilgængeligt for de fleste patienter i nød. Dette er højst sandsynligt, fordi det kræver specialiseret stationært udstyr og en uddannet terapeut.
I dette projekt har forskerne udviklet en ny smartphone biofeedback-app forbundet med bærbare, trådløse sensorer, der måler muskelspændinger, fingertemperatur og hjertefrekvens. Appen og sensorerne vil blive brugt til at levere biofeedback-behandling til unge, der lider af migræne. Målet med undersøgelsen er at undersøge effekten af biofeedback-behandlingen og sham-biofeedback-behandlingen på migrænehovedpine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af migræne med eller uden aura ifølge ICHD-3
- to til otte migræneanfald om måneden
- skriftligt informeret samtykke underskrevet af værger eller af en ung, hvis alderen er mellem 16-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- deltager, der ikke taler norsk
- nedsat følsomhed, hørelse eller syn i en grad, der forringer korrekt brug af appen
- alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom og
- bruger i øjeblikket migræneprofylakse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback
Behandlingen består af en app indeholdende biofeedback-træning, instruktioner til selvlevering og en hovedpinedagbog.
Behandlingen udnytter disse funktioner ved en push-påmindelse i appen for at fuldføre en daglig hovedpinedagbog og en biofeedback-session af 10 minutters varighed dagligt.
Inden behandlingen påbegyndes, vil deltagerne få grundlæggende information om rationalet bag biofeedback-behandling, givet instruktioner om, hvordan man bruger udstyret og softwaren og instruktioner om, hvordan man gennemfører en biofeedback-session.
Biofeedbacken er baseret på trådløse sensorer, der måler muskelspændinger, fingertemperatur og hjertefrekvens.
|
Biofeedback træning som beskrevet i biofeedback arm.
|
|
Sham-komparator: Sham-biofeedback
Sham-biofeedback vil blive lavet ved at forstyrre forbindelsen mellem input af fysiologiske parametre og feedback.
Således vil feedback blot blive vist som positiv feedback, der forekommer med tilfældige intervaller gennem sessionerne.
Udseendet og indholdet af den normale app og sham-appen vil være fuldstændig ens.
Deltagerne, der bliver allokeret til sham-gruppen, vil også bruge nøjagtig samme sensoropsætning som biofeedback-gruppen.
Den eneste forskel mellem de to arme/interventioner er den interne softwarealgoritme, som vil være utilgængelig for brugeren.
Alle deltagere i begge grupper får samme information og instruktioner.
|
Sham-biofeedback-træning som beskrevet i sham-biofeedback-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine frekvens
Tidsramme: Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinefrekvens fra baseline til afslutning af behandlingen.
Vurderet som antal hovedpinedage.
|
Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Defineret som positiv, hvis der har været mere end 50 % fald i hovedpinefrekvensen fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Baseline og sidste 28 dages behandling
|
|
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal smerteintensitet fra baseline til afslutning af behandlingen.
Vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen hovedpine; 3=svær hovedpine).
|
Baseline og sidste 28 dages behandling
|
|
Mislykket stofforbrug
Tidsramme: Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Gennemsnitlig ændring i misbrug af medicin fra baseline til slutningen af behandlingen.
Defineret som dage med brug af misbrugsmedicin.
|
Baseline og sidste 28 dages behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: I løbet af to måneders behandlingsperiode
|
Estimat for overholdelse ved at evaluere, hvor mange behandlingssessioner der blev gennemført i løbet af behandlingsperioden.
|
I løbet af to måneders behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .