Эффективность новой платформы для лечения мигрени на основе приложений — пилотное исследование
6 июля 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
В этом исследовании оценивается биологическая обратная связь, передаваемая через смартфон, как средство лечения мигрени у подростков.
Трое из четырех участников получат лечение в виде обучения биологической обратной связи с помощью смартфона, а один из четырех участников получит лечение в виде приложения для имитации биологической обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Биологическая обратная связь — это поведенческое лечение без известных побочных эффектов. В биологической обратной связи пациенты учатся контролировать телесные реакции посредством обратной связи, визуализируемой на экране. Типичными телесными реакциями, которые проявляются, являются частота сердечных сокращений и мышечное напряжение. Биологическая обратная связь на протяжении десятилетий считалась эффективным средством профилактики мигрени у детей и подростков. Несмотря на это, она недоступна большинству нуждающихся пациентов. Скорее всего, это связано с тем, что для этого требуется специализированное стационарное оборудование и обученный терапевт.
В этом проекте исследователи разработали новое приложение биологической обратной связи для смартфонов, подключенное к носимым беспроводным датчикам, измеряющим мышечное напряжение, температуру пальцев и частоту сердечных сокращений. Приложение и датчики будут использоваться для лечения биологической обратной связи подростков, страдающих мигренью. Цель исследования - изучить влияние лечения биологической обратной связью и лечения с фиктивной биологической обратной связью на мигренозные головные боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика мигрени с аурой или без нее по МКГД-3
- от двух до восьми приступов мигрени в месяц
- письменное информированное согласие, подписанное опекунами или подростком в возрасте от 16 до 18 лет.
Критерий исключения:
- участник не говорит по-норвежски
- снижение чувствительности, слуха или зрения до такой степени, что мешает правильному использованию приложения
- серьезное психическое или неврологическое заболевание и
- в настоящее время используют профилактику мигрени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Лечение включает в себя приложение, содержащее обучение биологической обратной связи, инструкции по самообслуживанию и дневник головной боли.
Лечение использует эти функции с помощью push-напоминания в приложении для ежедневной записи в дневнике головной боли и сеанса биологической обратной связи продолжительностью 10 минут в день.
Перед началом лечения участникам будет предоставлена основная информация о причинах лечения биологической обратной связью, даны инструкции о том, как использовать оборудование и программное обеспечение, а также инструкции о том, как завершить сеанс биологической обратной связи.
Биологическая обратная связь основана на беспроводных датчиках, измеряющих мышечное напряжение, температуру пальцев и частоту сердечных сокращений.
|
Обучение биологической обратной связи, как описано в разделе биологической обратной связи.
|
|
Фальшивый компаратор: Бутафорская биологическая обратная связь
Ложная биологическая обратная связь будет осуществляться путем нарушения связи между вводом физиологических параметров и обратной связью.
Таким образом, обратная связь будет просто отображаться как положительная обратная связь, возникающая через случайные промежутки времени на протяжении сеансов.
Внешний вид и содержимое обычного приложения и фиктивного приложения будут полностью идентичными.
Участники, попадающие в фиктивную группу, также будут использовать точно такую же настройку датчиков, что и группа биологической обратной связи.
Единственная разница между двумя руками/вмешательствами заключается во внутреннем программном алгоритме, который будет недоступен пользователю.
Всем участникам обеих групп будет предоставлена одинаковая информация и инструкции.
|
Обучение фиктивной биологической обратной связи, как описано в группе фиктивной биологической обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Среднее изменение частоты головной боли от исходного уровня до окончания лечения.
Оценивается как количество дней с головной болью.
|
Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Определяется как положительный, если частота головной боли снизилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
|
Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
|
Максимальная интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Среднее изменение максимальной интенсивности боли от исходного уровня до конца лечения.
Оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие головной боли, 3 = сильная головная боль).
|
Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
|
Абортивное употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Среднее изменение в абортивном потреблении наркотиков от исходного уровня до конца лечения.
Определяется как дни с применением абортивных препаратов.
|
Исходный уровень и последние 28 дней лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: В течение двухмесячного периода лечения
|
Оценка приверженности путем оценки того, сколько сеансов лечения было проведено в течение периода лечения.
|
В течение двухмесячного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nestoriuc Y, Martin A. Efficacy of biofeedback for migraine: a meta-analysis. Pain. 2007 Mar;128(1-2):111-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.007. Epub 2006 Nov 2.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Stubberud A, Varkey E, McCrory DC, Pedersen SA, Linde M. Biofeedback as Prophylaxis for Pediatric Migraine: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160675. doi: 10.1542/peds.2016-0675.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .