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Wirksamkeit einer neuartigen App-basierten Migräne-Behandlungsplattform – eine Pilotstudie

6. Juli 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Diese Studie bewertet Biofeedback, das über ein Smartphone geliefert wird, als Behandlung für Migräne bei Jugendlichen. Drei von vier Teilnehmern erhalten eine Behandlung als Smartphone-gestütztes Biofeedback-Training, und einer von vier Teilnehmern erhält eine Behandlung als Schein-Biofeedback-App.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biofeedback ist eine Verhaltenstherapie ohne bekannte Nebenwirkungen. Beim Biofeedback lernen Patienten die Kontrolle über Körperreaktionen durch Feedback, das auf einem Bildschirm visualisiert wird. Typische Körperreaktionen, die angezeigt werden, sind Herzfrequenz und Muskelspannung. Biofeedback gilt seit Jahrzehnten als wirksame vorbeugende Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen. Trotzdem steht es den meisten bedürftigen Patienten nicht zur Verfügung. Dies liegt höchstwahrscheinlich daran, dass spezielle stationäre Geräte und ein ausgebildeter Therapeut erforderlich sind.

In diesem Projekt haben die Forscher eine neue Smartphone-Biofeedback-App entwickelt, die mit tragbaren, drahtlosen Sensoren verbunden ist, die Muskelspannung, Fingertemperatur und Herzfrequenz messen. Die App und die Sensoren werden verwendet, um Jugendliche mit Migräne mit Biofeedback zu behandeln. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Biofeedback-Behandlung und der Schein-Biofeedback-Behandlung auf Migränekopfschmerzen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehuse, Ullevål
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Migräne mit oder ohne Aura nach ICHD-3
  • zwei bis acht Migräneattacken pro Monat
  • schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Erziehungsberechtigten oder von Jugendlichen im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der kein Norwegisch spricht
  • eingeschränkte Sensibilität, Hör- oder Sehvermögen in einem Maße, das die ordnungsgemäße Nutzung der App beeinträchtigt
  • schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung und
  • derzeit mit Migräneprophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Die Behandlung umfasst eine App mit Biofeedback-Training, Anleitung zur Selbstbelieferung und Kopfschmerztagebuch. Die Behandlung nutzt diese Funktionalitäten durch eine Push-Erinnerung in der App, um täglich einen täglichen Kopfschmerztagebucheintrag und eine Biofeedback-Sitzung von 10 Minuten Dauer abzuschließen. Vor Beginn der Behandlung erhalten die Teilnehmer grundlegende Informationen über die Gründe hinter der Biofeedback-Behandlung, Anweisungen zur Verwendung der Geräte und Software sowie Anweisungen zur Durchführung einer Biofeedback-Sitzung. Das Biofeedback basiert auf drahtlosen Sensoren, die Muskelspannung, Fingertemperatur und Herzfrequenz messen.
Verhalten: Biofeedback-Training per App auf dem Smartphone
Biofeedback-Training wie im Biofeedback-Arm beschrieben.
Schein-Komparator: Schein-Biofeedback
Schein-Biofeedback wird hergestellt, indem die Verbindung zwischen der Eingabe physiologischer Parameter und dem Feedback unterbrochen wird. Daher wird das Feedback einfach als positives Feedback angezeigt, das während der Sitzungen in zufälligen Intervallen auftritt. Das Aussehen und der Inhalt der normalen App und der Schein-App sind völlig ähnlich. Die Teilnehmer, die der Scheingruppe zugeteilt werden, verwenden auch genau das gleiche Sensor-Setup wie die Biofeedback-Gruppe. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Armen/Interventionen ist der interne Softwarealgorithmus, der für den Benutzer nicht zugänglich ist. Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten die gleichen Informationen und Anweisungen.
Verhalten: Sham-Biofeedback-Training per App auf dem Smartphone
Schein-Biofeedback-Training wie im Schein-Biofeedback-Arm beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Mittlere Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Ausgewertet als Anzahl der Kopfschmerztage.
Baseline und letzte 28 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Als positiv definiert, wenn die Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung um mehr als 50 % zurückgegangen ist
Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Mittlere Veränderung der maximalen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine Kopfschmerzen; 3=starke Kopfschmerzen).
Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Abortive Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline und letzte 28 Behandlungstage
Mittlere Veränderung des fehlgeschlagenen Drogenkonsums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Definiert als Tage mit Einnahme von abortiven Medikamenten.
Baseline und letzte 28 Behandlungstage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Während der zweimonatigen Behandlungsdauer
Schätzung der Adhärenz durch Auswertung, wie viele Behandlungssitzungen während des Behandlungszeitraums abgeschlossen wurden.
Während der zweimonatigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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