NHS-PEGコーティングされたコラーゲンパッチを使用して、結腸癌のために腹腔鏡下右半結腸切除術で実施された回結腸吻合の保護における有効性と安全性の分析に関する研究。 (ANASTOPATCH)
NHS-PEG（N-ヒドロキシスクシンイミド官能化ポリエチレングリコール）コーティングされたコラーゲンパッチを使用して、結腸癌のために腹腔鏡下右半結腸切除術で実施された回結腸吻合の保護における有効性と安全性分析のための前向きパイロット研究。
この研究の目的は、再吸収性NHS-PEGコラーゲンパッチで回結腸吻合を保護することにより、吻合漏れの防止における有効性と安全性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Juan Carlos Gómez Rosado
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：juanc.gomez.rosado.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された患者数を達成するために必要な期間中に、ビルゲン・マカレナ大学病院で治癒を目的として、プログラムされた右結腸腺癌に対する腹腔鏡下結腸右半切除術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究に参加することを理解し、自分で決定する能力。
- 術前右結腸腺癌病理診断。
- -機械的、体内または体外の回結腸吻合を有する患者。
除外基準:
- 緊急介入。
- 同時結腸癌。
- M1 手術前ステージング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチ コホート
結腸腺癌と診断され、腹腔鏡下結腸右半切除術を受けた後に回結腸吻合を有する患者。
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチ補強を使用した後の回結腸吻合部の漏れの数と深刻度の分析。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NHS-PEGコーティングコラーゲンパッチによる回結腸吻合の保護による吻合漏れの防止における有効性と安全性の分析。
時間枠：手術後30日まで
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回結腸吻合部漏出の証拠と重症度の存在。
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチで補強された回結腸吻合部の漏れの割合の分析。
時間枠：手術後30日まで
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチで補強された後、回結腸吻合で発生する漏れの割合。
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手術後30日まで
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチで強化された回結腸吻合患者の吻合部漏出に関連する合併症の数。
時間枠：手術後30日まで
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NHS-PEG コーティング コラーゲン パッチで強化された回結腸吻合患者の吻合部漏出による合併症の数と種類。
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手術後30日まで
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手術の繰り返し回数。
時間枠：手術後30日まで
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コラーゲンパッチの回結腸吻合保護の失敗により、患者が受けなければならない次の手術の数。
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手術後30日まで
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再入院数。
時間枠：手術後30日まで
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コラーゲンパッチ回結腸吻合保護の失敗により、患者が再入院しなければならない回数。
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos Gómez Rosado、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。