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Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse zum Schutz vor ileokolischer Anastomose bei laparoskopischer Hemikolektomie rechts wegen Dickdarmkrebs unter Verwendung eines NHS-PEG-beschichteten Kollagenpflasters. (ANASTOPATCH)

30. September 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospektive Pilotstudie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse zum Schutz der ileokolischen Anastomose, die bei einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie aufgrund von Dickdarmkrebs durchgeführt wird, unter Verwendung eines mit NHS-PEG (N-Hydroxysuccinimid funktionalisiertes Polyethylenglykol) beschichteten Kollagenpflasters.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention von Anastomoseninsuffizienz durch Schutz der ileokolischen Anastomose mit einem resorbierbaren NHS-PEG-Kollagenpflaster zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer programmierten rechten laparoskopischen Hemikolektomie für Adenokarzinom des rechten Dickdarms mit kurativer Absicht am Virgen Macarena University Hospital während des erforderlichen Zeitraums unterziehen, um die vorgeschlagene Anzahl von Patienten zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zu verstehen und eine eigene Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen.
  • Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms des rechten Dickdarms vor der Operation.
  • Patient mit mechanischer, intra- oder extrakorporaler ileokolischer Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • Dringender Eingriff.
  • Gleichzeitig Dickdarmkrebs.
  • M1-Inszenierung vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NHS-PEG-beschichtete Kollagenpflaster-Kohorte
Patienten, bei denen ein Dickdarm-Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die eine ileokolische Anastomose haben, nachdem sie sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterzogen haben.
Sonstiges: NHS-PEG-beschichtetes Kollagenpflaster
Analyse der Anzahl und Schwere von Undichtigkeiten in der ileokolischen Anastomose nach Verwendung einer NHS-PEG-beschichteten Kollagenpflasterverstärkung.
Andere Namen:
  • Hämopatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse bei der Verhinderung von Anastomosenleckagen durch den Schutz der ileokolischen Anastomose mit NHS-PEG-beschichtetem Kollagenpflaster.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Ileokolische Anastomosenleckage Existenz von Beweisen und Ernsthaftigkeit.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Prozentsatzes von Leckagen in der ileokolischen Anastomose, verstärkt mit NHS-PEG-beschichtetem Kollagenpflaster.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Lecks, die in der ileokolischen Anastomose auftreten, nachdem sie mit einem NHS-PEG-beschichteten Kollagenpflaster verstärkt wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit ileokolischer Anastomose, die mit NHS-PEG-beschichtetem Kollagenpflaster verstärkt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl und Art der Komplikationen aufgrund der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit ileokolischer Anastomose, die mit NHS-PEG-beschichtetem Kollagenpflaster verstärkt wurde.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der chirurgischen Wiederholungen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Folgeoperationen, die der Patient aufgrund des Versagens des ileokolischen Anastomoseschutzes des Kollagenpflasters über sich ergehen lassen muss.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Fälle, in denen der Patient aufgrund des Versagens des ileokolischen Anastomoseschutzes des Kollagenpflasters erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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