Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for effektivitet og sikkerhetsanalyse for beskyttelse av ileokolisk anastomose utført ved laparoskopisk høyre hemikolektomi på grunn av tykktarmskreft, ved bruk av et NHS-PEG-belagt kollagenplaster. (ANASTOPATCH)

30. september 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospektiv pilotstudie for effektivitet og sikkerhetsanalyse for beskyttelse av ileokolisk anastomose utført ved laparoskopisk høyre hemikolektomi på grunn av tykktarmskreft, ved bruk av en NHS-PEG (N-hydroksysuksinimid-funksjonalisert polyetylenglykol) belagt kollagenplaster.

Målet med denne studien er å analysere effektiviteten og sikkerheten i forebygging av anastomotisk lekkasje ved å beskytte den ileokoliske anastomosen med et reabsorberbart NHS-PEG kollagenplaster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en programmert høyre laparoskopisk hemikolektomi for høyre kolon adenokarsinom med kurativ intensjon ved Virgen Macarena universitetssykehus i løpet av den nødvendige tidsperioden for å oppnå det foreslåtte antallet pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Evne til å forstå og ta sin egen beslutning om å delta i studien.
  • Før kirurgi høyre kolon adenokarsinom patologisk diagnose.
  • Pasient med mekanisk, intra- eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster intervensjon.
  • Samtidig tykktarmskreft.
  • M1 iscenesettelse før kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NHS-PEG-belagt kollagenlapp-kohort
Pasienter diagnostisert med kolonadenokarsinom som har ileokolisk anastomose etter å ha gjennomgått en laparoskopisk høyre hemikolektomioperasjon.
Annen: NHS-PEG-belagt kollagenplaster
Analyse av antall og alvorlighetsgrad av lekkasjer i den ileokoliske anastomosen etter bruk av en NHS-PEG-belagt kollagenplasterforsterkning.
Andre navn:
  • Hemopatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhetsanalyse i forebygging av anastomoselekkasje gjennom beskyttelse av ileokolisk anastomose med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Ileocolic anastomosis lekkasje eksistens av bevis og alvor.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av prosentandelen av lekkasjer i den ileokoliske anastomosen forsterket med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Prosentandel av lekkasjer som oppstår i den ileokoliske anastomosen etter å ha blitt forsterket med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall komplikasjoner relatert til anastomotisk lekkasje hos pasienter med ileokolisk anastomose forsterket med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall og type komplikasjoner på grunn av anastomotisk lekkasje hos pasienter med ileokolisk anastomose forsterket med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall kirurgiske repetisjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall påfølgende operasjoner som pasienten må gjennomgå på grunn av svikt i kollagenplasteret ileocolic anastomosis-beskyttelse.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall reinnleggelser på sykehus.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall ganger pasienten må legges inn på nytt på grunn av svikt i kollagenplasteret ileocolisk anastomosebeskyttelse.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom tykktarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere