Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и анализа безопасности при защите подвздошно-ободочного анастомоза, проведенное при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии из-за рака толстой кишки с использованием коллагенового пластыря с покрытием NHS-PEG. (ANASTOPATCH)

30 сентября 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Проспективное пилотное исследование для анализа эффективности и безопасности при защите подвздошно-ободочного анастомоза, проведенное при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии из-за рака толстой кишки с использованием коллагенового пластыря, покрытого NHS-PEG (функционализированный N-гидроксисукцинимидом полиэтиленгликоль).

Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности предотвращения несостоятельности анастомоза путем защиты подвздошно-ободочного анастомоза реабсорбируемой коллагеновой заплатой NHS-PEG.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие запрограммированную правостороннюю лапароскопическую гемиколэктомию по поводу аденокарциномы правой толстой кишки с лечебной целью в университетской больнице Вирхен Макарена в течение необходимого периода времени для достижения предложенного количества пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Способность понять и принять собственное решение об участии в исследовании.
  • Патологоанатомический диагноз аденокарциномы правого отдела толстой кишки до операции.
  • Пациент с механическим, интракорпоральным или экстракорпоральным анастомозом подвздошно-ободочной кишки.

Критерий исключения:

  • Срочное вмешательство.
  • Одновременный рак толстой кишки.
  • Предоперационная стадия М1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта коллагеновых пластырей с покрытием NHS-PEG
Пациенты с диагнозом аденокарцинома толстой кишки, у которых есть илеоколический анастомоз после перенесенной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии.
Другой: Коллагеновый пластырь с покрытием NHS-PEG
Анализ количества и серьезности несостоятельности подвздошно-ободочного анастомоза после использования армирующего коллагенового пластыря с покрытием NHS-PEG.
Другие имена:
  • Кровоостанавливающий пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности и безопасности в предотвращении несостоятельности анастомоза за счет защиты подвздошно-ободочного анастомоза коллагеновым пластырем, покрытым NHS-PEG.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Подвздошно-ободочный анастомоз несостоятельность наличие доказательств и серьезность.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ процента несостоятельности подвздошно-ободочного анастомоза, усиленного коллагеновой заплатой с покрытием NHS-PEG.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Процент утечек, возникающих в подвздошно-ободочном анастомозе после армирования коллагеновой заплатой с покрытием NHS-PEG.
До 30 дней после операции
Количество осложнений, связанных с несостоятельностью анастомоза у пациентов с подвздошно-ободочным анастомозом, усиленным коллагеновой заплатой с покрытием NHS-PEG.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество и тип осложнений из-за несостоятельности анастомоза у пациентов с подвздошно-ободочным анастомозом, армированным коллагеновой заплатой с покрытием NHS-PEG.
До 30 дней после операции
Количество хирургических повторов.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество последующих операций, которые приходится переносить пациенту в связи с несостоятельностью защиты подвздошно-ободочного анастомоза коллагеновой заплатой.
До 30 дней после операции
Количество повторных госпитализаций.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество повторных госпитализаций пациента из-за несостоятельности защиты подвздошно-ободочного анастомоза коллагеновой заплатой.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться