Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące analizy skuteczności i bezpieczeństwa w ochronie zespolenia jelita krętego i okrężnicy przeprowadzonego podczas laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka okrężnicy przy użyciu plastra kolagenowego powlekanego NHS-PEG. (ANASTOPATCH)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące analizy skuteczności i bezpieczeństwa w ochronie zespolenia krętniczo-okrężniczego przeprowadzonego podczas laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka okrężnicy, przy użyciu plastra kolagenowego powlekanego NHS-PEG (glikol polietylenowy funkcjonalizowany N-hydroksysukcynoimidem).

Celem pracy jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu wyciekom zespoleń poprzez zabezpieczenie zespolenia krętniczo-okrężniczego za pomocą wchłanialnego plastra kolagenowego NHS-PEG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani programowanej prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z powodu gruczolakoraka prawej okrężnicy z zamiarem wyleczenia w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena w okresie niezbędnym do osiągnięcia proponowanej liczby pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i samodzielnego podjęcia decyzji o udziale w badaniu.
  • Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego.
  • Pacjent z mechanicznym, wewnątrz lub pozaustrojowym zespoleniem krętniczo-okrężniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna interwencja.
  • Jednoczesny rak jelita grubego.
  • Stopień zaawansowania przed operacją M1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta plastrów kolagenowych powlekanych NHS-PEG
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy, u których wykonano zespolenie krętniczo-okrężnicze po laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii.
Inny: Plaster kolagenowy powlekany NHS-PEG
Analiza liczby i nasilenia przecieków w zespoleniu jelita krętego i okrężniczego po zastosowaniu łaty kolagenowej powlekanej NHS-PEG.
Inne nazwy:
  • Hemopatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu nieszczelności zespolenia poprzez zabezpieczenie zespolenia jelita krętego łatką kolagenową powlekaną NHS-PEG.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nieszczelność zespolenia krętniczo-okrężniczego istnienie dowodów i powaga.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odsetka przecieków w zespoleniu krętniczo-okrężniczym wzmocnionym łatką kolagenową powlekaną NHS-PEG.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Procent nieszczelności, które występują w zespoleniu krętniczo-okrężniczym po wzmocnieniu łatką kolagenową pokrytą NHS-PEG.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba powikłań związanych z nieszczelnością zespolenia u pacjentów z zespoleniem jelita krętego i okrężniczego wzmocnionym łatką kolagenową pokrytą NHS-PEG.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba i rodzaj powikłań z powodu nieszczelności zespolenia u pacjentów z zespoleniem jelita krętego i okrężnicy wzmocnionym łatką kolagenową pokrytą NHS-PEG.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba powtórzeń chirurgicznych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba kolejnych operacji, jakie musi przejść pacjent z powodu niepowodzenia zabezpieczenia zespolenia krętniczo-okrężniczego łatą kolagenową.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba ponownych przyjęć do szpitala.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba ponownych hospitalizacji pacjenta z powodu niepowodzenia zabezpieczenia zespolenia krętniczo-okrężniczego łatą kolagenową.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj