Undersøgelse af effektivitets- og sikkerhedsanalyse i beskyttelsen af ileokolisk anastomose udført ved laparoskopisk højre hemikolektomi på grund af tyktarmskræft, ved brug af et NHS-PEG-belagt kollagenplaster. (ANASTOPATCH)
30. september 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospektiv pilotundersøgelse for effektivitet og sikkerhedsanalyse til beskyttelse af ileocolisk anastomose udført ved laparoskopisk højre hemikolektomi på grund af tyktarmskræft, ved brug af en NHS-PEG (N-hydroxysuccinimid funktionaliseret polyethylenglycol) coated collagenplaster.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og sikkerheden i forebyggelsen af anastomotisk lækage ved at beskytte den ileokoliske anastomose med et reabsorberbart NHS-PEG kollagenplaster.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Juan Carlos Gómez Rosado
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: juanc.gomez.rosado.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår en programmeret højre laparoskopisk hemikolektomi for højre colon adenokarcinom med helbredende hensigt på Virgen Macarena University Hospital i den nødvendige periode for at opnå det foreslåede antal patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Evne til at forstå og træffe deres egen beslutning om at deltage i undersøgelsen.
- Præ-kirurgi højre colon adenocarcinom patologisk diagnose.
- Patient med en mekanisk, intra- eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose.
Ekskluderingskriterier:
- Akut indgriben.
- Samtidig tyktarmskræft.
- M1 præ-kirurgi iscenesættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NHS-PEG-belagt collagenplaster-kohorte
Patienter diagnosticeret med tyktarmsadenokarcinom, der har ileokolisk anastomose efter at have gennemgået en laparoskopisk højre hemikolektomioperation.
|
Analyse af antallet og alvoren af lækager i den ileokoliske anastomose efter brug af en NHS-PEG-belagt kollagenplasterforstærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitets- og sikkerhedsanalyse til forebyggelse af anastomoselækage gennem beskyttelse af ileokolisk anastomose med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Ileocolic anastomosis lækage eksistens af beviser og alvor.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af procentdelen af lækager i den ileokoliske anastomose forstærket med NHS-PEG coatet kollagenplaster.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Procentdel af lækager, der opstår i den ileokoliske anastomose efter at være blevet forstærket med NHS-PEG-belagt kollagenplaster.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Antal komplikationer relateret til anastomotisk lækage hos patienter med ileokolisk anastomose forstærket med NHS-PEG coatet kollagenplaster.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Antal og type af komplikationer på grund af anastomotisk lækage hos patienter med ileokolisk anastomose forstærket med NHS-PEG coatet kollagenplaster.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Antal kirurgiske gentagelser.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Antal efterfølgende operationer, som patienten skal gennemgå på grund af svigt i kollagenplasteret ileocolic anastomose-beskyttelse.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Antallet af gange, som patienten skal genindlægges på grund af svigt af kollagenplasteret ileokolisk anastomosebeskyttelse.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-HEMOPATCH-2018-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .