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Studio per l'analisi di efficacia e sicurezza nella protezione dell'anastomosi ileocolica condotta nell'emicolectomia destra laparoscopica a causa del cancro del colon, utilizzando un cerotto di collagene rivestito NHS-PEG. (ANASTOPATCH)

30 settembre 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio pilota prospettico per l'analisi dell'efficacia e della sicurezza nella protezione dell'anastomosi ileocolica condotta nell'emicolectomia destra laparoscopica a causa del cancro del colon, utilizzando un cerotto di collagene rivestito con NHS-PEG (N-idrossisuccinimide funzionalizzato con glicole polietilenico).

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione della perdita anastomotica proteggendo l'anastomosi ileocolica con un cerotto di collagene NHS-PEG riassorbibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica destra programmata per adenocarcinoma del colon destro con intenzione curativa presso l'Ospedale Universitario Virgen Macarena durante il periodo di tempo necessario per raggiungere il numero di pazienti proposto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprendere e prendere la propria decisione di partecipare allo studio.
  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del colon destro preoperatorio.
  • Paziente con anastomosi ileocolica meccanica, intra o extracorporea.

Criteri di esclusione:

  • Intervento urgente.
  • Cancro al colon simultaneo.
  • Stadiazione preoperatoria M1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di patch di collagene rivestito con NHS-PEG
Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon che presentano anastomosi ileocolica dopo aver subito un intervento di emicolectomia destra laparoscopica.
Altro: Cerotto in collagene rivestito con NHS-PEG
Analisi del numero e della gravità delle perdite nell'anastomosi ileocolica dopo l'utilizzo di un rinforzo in patch di collagene rivestito con NHS-PEG.
Altri nomi:
  • Hemopatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia e sicurezza nella prevenzione della perdita di anastomosi attraverso la protezione dell'anastomosi ileocolica con patch di collagene rivestito NHS-PEG.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ileocolic perdite di anastomosi esistenza di evidenza e gravità.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della percentuale di perdite nell'anastomosi ileocolica rinforzata con patch di collagene rivestito di NHS-PEG.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di perdite che si verificano nell'anastomosi ileocolica dopo essere state rinforzate con patch di collagene rivestito con NHS-PEG.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze correlate alla perdita anastomotica in pazienti con anastomosi ileocolica rinforzata con patch di collagene rivestito con NHS-PEG.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero e tipo di complicanze dovute alla perdita anastomotica in pazienti con anastomosi ileocolica rinforzata con patch di collagene rivestito con NHS-PEG.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di ripetizioni chirurgiche.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di interventi chirurgici successivi a cui il paziente deve sottoporsi a causa del fallimento della protezione dell'anastomosi ileocolica con patch di collagene.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di volte in cui il paziente deve essere ricoverato a causa del fallimento della protezione dell'anastomosi ileocolica con cerotto di collagene.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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