Estudo para análise de eficácia e segurança na proteção de anastomose ileocólica realizada em hemicolectomia direita laparoscópica por causa de câncer de cólon, usando um adesivo de colágeno revestido com NHS-PEG. (ANASTOPATCH)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudo Piloto Prospectivo para Análise de Eficácia e Segurança na Proteção de Anastomose Ileocólica Conduzida em Hemicolectomia Direita Laparoscópica por Causa de Câncer de Cólon, Usando um Patch de Colágeno Revestido com NHS-PEG (Polietileno Glicol Funcionalizado com N-hidroxissuccinimida).
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e a segurança na prevenção do vazamento da anastomose, protegendo a anastomose ileocólica com um remendo de colágeno NHS-PEG reabsorvível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Juan Carlos Gómez Rosado
- Número de telefone: 955 00 80 00
- E-mail: juanc.gomez.rosado.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a hemicolectomia laparoscópica direita programada para adenocarcinoma de cólon direito com intenção curativa no Hospital Universitário Virgen Macarena durante o período de tempo necessário para atingir o número de pacientes proposto.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Capacidade de entender e tomar sua própria decisão de participar do estudo.
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de cólon direito pré-operatório.
- Paciente com anastomose ileocólica mecânica, intra ou extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Intervenção urgente.
- Câncer de cólon simultâneo.
- Estadiamento M1 pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de adesivos de colágeno revestidos com NHS-PEG
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de cólon que apresentam anastomose ileocólica após cirurgia de hemicolectomia direita laparoscópica.
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Análise do número e gravidade dos vazamentos na anastomose ileocólica após o uso de um reforço de patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de eficácia e segurança na prevenção do vazamento da anastomose através da proteção da anastomose ileocólica com patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Vazamento de anastomose ileocólica existência de evidência e gravidade.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da porcentagem de vazamentos na anastomose ileocólica reforçada com patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Porcentagem de vazamentos que ocorrem na anastomose ileocólica após reforço com patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de complicações relacionadas ao vazamento da anastomose em pacientes com anastomose ileocólica reforçada com patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Número e tipo de complicações devido ao vazamento da anastomose em pacientes com anastomose ileocólica reforçada com patch de colágeno revestido com NHS-PEG.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de repetições cirúrgicas.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Número de cirurgias subseqüentes que o paciente terá que realizar devido à falha da proteção da anastomose ileocólica do adesivo de colágeno.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de reinternações hospitalares.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Número de vezes que o paciente teve que ser reinternado devido à falha da proteção da anastomose ileocólica do patch de colágeno.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- FIS-HEMOPATCH-2018-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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