Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro analýzu účinnosti a bezpečnosti při ochraně ileokolické anastomózy prováděné při laparoskopické pravostranné hemikolektomii z důvodu rakoviny tlustého střeva s použitím kolagenové náplasti potažené NHS-PEG. (ANASTOPATCH)

30. září 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospektivní pilotní studie pro analýzu účinnosti a bezpečnosti při ochraně ileokolické anastomózy prováděné při laparoskopické pravostranné hemikolektomii z důvodu rakoviny tlustého střeva s použitím kolagenové náplasti potažené NHS-PEG (N-hydroxysukcinimidem funkcionalizovaným polyethylenglykolem).

Cílem této studie je analyzovat účinnost a bezpečnost v prevenci úniku z anastomózy pomocí ochrany ileokolické anastomózy pomocí reabsorbovatelné kolagenové náplasti NHS-PEG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující programovanou pravostrannou laparoskopickou hemikolektomii pro adenokarcinom pravého tlustého střeva s kurativním záměrem ve Fakultní nemocnici Virgen Macarena po dobu nezbytnou k dosažení navrhovaného počtu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Schopnost porozumět a učinit vlastní rozhodnutí o účasti ve studii.
  • Patologická diagnostika adenokarcinomu pravého tlustého střeva před operací.
  • Pacient s mechanickou, intra nebo mimotělní ileokolickou anastomózou.

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavý zásah.
  • Simultánní rakovina tlustého střeva.
  • M1 předoperační staging.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta kolagenových náplastí potažených NHS-PEG
Pacienti s diagnózou adenokarcinomu tlustého střeva s ileokolickou anastomózou po laparoskopické operaci pravé hemikolektomie.
Jiný: Kolagenová náplast potažená NHS-PEG
Analýza počtu a závažnosti úniků v ileokolické anastomóze po použití kolagenové náplasti potažené NHS-PEG.
Ostatní jména:
  • Hemonáplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti a bezpečnosti v prevenci úniku anastomózy prostřednictvím ochrany ileokolické anastomózy pomocí kolagenové náplasti potažené NHS-PEG.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Ileokolická anastomóza únik existence důkazů a závažnosti.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza procenta netěsností v ileokolické anastomóze zesílené kolagenovou náplastí potaženou NHS-PEG.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Procento netěsností, ke kterým dochází v ileokolické anastomóze po zesílení kolagenovou náplastí potaženou NHS-PEG.
Do 30 dnů po operaci
Počet komplikací souvisejících s únikem anastomózy u pacientů s ileokolickou anastomózou zesílenou kolagenovou náplastí potaženou NHS-PEG.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet a typ komplikací v důsledku prosakování anastomózy u pacientů s ileokolickou anastomózou zesílenou kolagenovou náplastí potaženou NHS-PEG.
Do 30 dnů po operaci
Počet chirurgických opakování.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet následujících operací, které musí pacient podstoupit z důvodu selhání ochrany ileokolické anastomózy kolagenovou náplastí.
Do 30 dnů po operaci
Počet hospitalizací.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Kolikrát musí být pacient rehospitalizován kvůli selhání ochrany ileokolické anastomózy kolagenovou náplastí.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit