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Estudio para el Análisis de Eficacia y Seguridad en la Protección de la Anastomosis Ileocólica Realizada en Hemicolectomía Derecha Laparoscópica por Cáncer de Colon, Utilizando un Parche de Colágeno Recubierto con NHS-PEG. (ANASTOPATCH)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Estudio Piloto Prospectivo para el Análisis de Eficacia y Seguridad en la Protección de Anastomosis Ileocólica Realizado en Hemicolectomía Derecha Laparoscópica por Cáncer de Colon, Utilizando un Parche de Colágeno Recubierto con NHS-PEG (N-hidroxisuccinimida Funcionalizada con Polietilenglicol).

El objetivo de este estudio es analizar la eficacia y seguridad en la prevención de la fuga anastomótica mediante la protección de la anastomosis ileocólica con un parche de colágeno reabsorbible NHS-PEG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a hemicolectomía laparoscópica derecha programada por adenocarcinoma de colon derecho con intención curativa en el Hospital Universitario Virgen Macarena durante el tiempo necesario para alcanzar el número de pacientes propuesto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años.
  • Capacidad para comprender y tomar su propia decisión de participar en el estudio.
  • Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de colon derecho prequirúrgico.
  • Paciente con anastomosis ileocólica mecánica, intra o extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  • Intervención urgente.
  • Cáncer de colon simultáneo.
  • Estadificación preoperatoria M1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de parches de colágeno recubiertos con NHS-PEG
Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon que presentan anastomosis ileocólica tras ser intervenidos de hemicolectomía derecha laparoscópica.
Otro: Parche de colágeno recubierto de NHS-PEG
Análisis del número y gravedad de las fugas en la anastomosis ileocólica tras el uso de un parche de refuerzo de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Otros nombres:
  • Hemoparche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia y seguridad en la prevención de la fuga de la anastomosis mediante la protección de la anastomosis ileocólica con parche de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Fuga de anastomosis ileocólica existencia de evidencia y gravedad.
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del porcentaje de fugas en la anastomosis ileocólica reforzada con parche de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Porcentaje de fugas que se producen en la anastomosis ileocólica tras ser reforzada con parche de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Hasta 30 días después de la cirugía
Número de complicaciones relacionadas con la fuga anastomótica en pacientes con anastomosis ileocólica reforzada con parche de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número y tipo de complicaciones por fuga anastomótica en pacientes con anastomosis ileocólica reforzada con parche de colágeno recubierto con NHS-PEG.
Hasta 30 días después de la cirugía
Número de repeticiones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de cirugías sucesivas a las que se ha de someter el paciente por fallo de la protección de la anastomosis ileocólica con parche de colágeno.
Hasta 30 días después de la cirugía
Número de reingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de veces que el paciente ha tenido que ser reingresado por fallo de la protección de la anastomosis ileocólica con parche de colágeno.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Carlos Gómez Rosado, Hospital Universitario Virgen Macarena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS-HEMOPATCH-2018-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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