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再試験 20分パッド試験の信頼性

2019年9月26日 更新者:National Taiwan University Hospital

尿力学的ストレス性尿失禁の女性の膀胱内に強い欲求の量の水を注入した20分間のパッドテストの信頼性

当科では2005年から20分間のパッドテストを行っています。 20 分間のパッド テストでは、1 時間のパッド テストの開始時に 30 分間の歩行に頼るのではなく、250 mL の滅菌水をカテーテルで空の膀胱に直接注入します。 腹圧性尿失禁 (SUI) の女性では、20 分間のパッドテストが 1 時間のパッドテストよりも感度が高いことを以前に報告しました。 膀胱容量は患者ごとに異なるため、各患者の膀胱容量全体をより正確に反映できるように、強い欲求 (SD) 量の水を注入しようとしました。 膀胱に 250 mL の水を注入した場合と比較して、20 分間のパッド テストで SUI の女性に SD 量の水を注入した場合は、さらに優れた感度が得られました。

短期間のパッドテストに関しては、以前の研究では信頼性と再現性について懸念がありました。 したがって、以前の 2 つの研究を行って、SUI の女性の膀胱に SD 量の水を注入した 20 分間のパッド テストの再テストの信頼性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

2007 年 8 月から 2010 年 12 月までの間に、合計 89 人の SUI の女性が募集されました。 それらのうち、ICSから下部尿路機能の用語の標準化を達成した67人(75%)の女性が、尿力学的研究(UDS)後に尿力学的ストレス失禁(USI)と診断され、この研究の分析に登録されました。 私たちの 20 分間の修正されたパッド テストは、Hahn と Fall によって最初に提案され、Sand と Ostergard によって修正されました。 各患者の膀胱を経尿道カテーテルで空にし、SD 量の滅菌水を試験用に満たした。 カテーテルが取り除かれ、患者は下着の上に置かれた事前に計量された会陰パッドで立位に戻りました。 患者は、咳を 10 回、くしゃみを 10 回、膝を深く曲げて 10 回、その場で 10 回飛び跳ね、冷水で 1 分間手を洗い、階段を 5 回上り下りを 10 回、歩くことを求められました。ホールで 10 分間、パッドの取り外しに戻ります。 次に、パッドの重量を測定し、元の乾燥重量から差し引いて正味重量を計算し、20 分間の運動中の総尿損失の測定値を得ました。 パッドの重量はグラム単位で測定され、スケールの精度は 1 グラムでした。 正のパッド重量の結果は、1 グラムを超える漏れとして定義されました。 各女性は、パッドテストの前に完全なUDSを受けました。これには、尿流測定、充填(35℃の蒸留水を60mL H2O/分の速度で)、膀胱内圧排尿、双方向NO.7フレンチフレキシブルフォーリーカテーテルを使用した尿道圧力プロファイルが含まれます。膀胱内のSD量で。 初回のパッド試験から1週間以内にSD量の水を膀胱に注入した20分間の再試験パッド試験を行った。 患者が受けた活動は、テストと再テストの 20 分間のパッド テストで同じでした。 USI は、排尿筋収縮がない状態で、腹腔内圧の上昇に関連する充満膀胱内圧測定中に不随意の尿漏れが認められた場合に診断されました。 充満膀胱内圧測定中に排尿筋の不随意収縮が発生した場合、排尿筋過活動(DO)と診断されました。 除外基準には、明白な USI、臨床的に重大な尿路感染症 (UTI)、および慢性骨盤炎症が含まれていませんでした。 手順と研究の目的は、十分なインフォームド コンセントを得て、参加者に完全に説明されました。

コンピューター分析および Urovision (Urolab Janus System V、ヒューストン、テキサス州) を備えたマルチチャネル尿力学装置 (Life-Tech、ヒューストン、テキサス州、米国) が使用されました。 すべての用語は、ICS および Urodynamic Society が推奨する基準に準拠しています。 すべての手順は経験豊富な技術者によって実行され、データは観察者間の変動を避けるために 1 人の観察者によって解釈されました。

統計分析には、STATAソフトウェア(バージョン11.0; Stata Corp、College Station、TX、USA)を使用しました。 スピアマン順位相関係数とクラス内相関係数は、テストと再テストの結果の相関と信頼性についてテストされました。 Wilcoxon の符号順位検定は、検定と再検定の差について検定されました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ICS から下部尿路機能の用語の標準化を達成した女性は、尿力学的検査 (UDS) の後に尿力学的ストレス性尿失禁 (USI) と診断されました。

除外基準:

  • USIではなくSUI
  • 尿路感染
  • 骨盤の炎症または悪性腫瘍
  • 長期尿道カテーテル法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:調査対象母集団
ICS から下部尿路機能の用語の標準化を達成した女性は、尿力学的検査 (UDS) の後に尿力学的ストレス性尿失禁 (USI) と診断され、この研究の分析のために登録されました。
私たちの 20 分間の修正されたパッド テストは、Hahn と Fall によって最初に提案され、Sand と Ostergard によって修正されました。 各患者の膀胱を経尿道カテーテルで空にし、SD 量の滅菌水を試験用に満たした。 カテーテルが取り除かれ、患者は下着の上に置かれた事前に計量された会陰パッドで立位に戻りました。 患者は、咳を 10 回、くしゃみを 10 回、膝を深く曲げて 10 回、その場で 10 回飛び跳ね、冷水で 1 分間手を洗い、階段を 5 回上り下りを 10 回、歩くことを求められました。ホールで 10 分間、パッドの取り外しに戻ります。 次に、パッドの重量を測定し、元の乾燥重量から差し引いて正味重量を計算し、20 分間の運動中の総尿損失の測定値を得ました。 パッドの重量はグラム単位で測定され、スケールの精度は 1 グラムでした。 正のパッド重量の結果は、1 グラムを超える漏れとして定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20分間のパッドテスト
時間枠:一週間
パッド重量または20分間のパッドテスト
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月31日

研究の完了 (実際)

2010年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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