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Test-retest Fiabilité du test de tampon de 20 minutes

26 septembre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Test-retest Fiabilité d'un test de tampon de 20 minutes infusé avec une quantité d'eau à fort désir dans la vessie chez les femmes atteintes d'incontinence urodynamique à l'effort

Dans notre service, nous réalisons un pad test de 20 minutes depuis 2005. Le test du tampon de 20 minutes utilise 250 ml d'eau stérile instillée directement dans une vessie vide avec un cathéter plutôt que de marcher pendant 30 minutes au début d'un test du tampon d'une heure. Nous avons précédemment rapporté que le test du tampon de 20 minutes avait une meilleure sensibilité que le test du tampon d'une heure chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI). En raison de la capacité différente de la vessie chez chaque patient, nous avons essayé d'infuser des quantités d'eau à fort désir (SD) qui peuvent refléter plus précisément la capacité totale de la vessie chez chaque patient. Nous avons trouvé une sensibilité encore meilleure lorsque le test du tampon de 20 minutes était infusé avec une quantité d'eau SD chez les femmes atteintes d'IUE par rapport à une infusion avec 250 ml d'eau dans la vessie.

En ce qui concerne le test au tampon à court terme, des études antérieures s'inquiétaient de la fiabilité et de la reproductibilité. Ainsi, en entreprenant nos deux études précédentes, nous voulons évaluer la fiabilité test-retest du test du tampon de 20 minutes infusé avec une quantité SD d'eau dans la vessie chez les femmes atteintes d'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Entre août 2007 et décembre 2010, un total de 89 femmes atteintes d'IUE ont été recrutées. Parmi elles, 67 (75 %) femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme incontinence d'effort urodynamique (USI) après étude urodynamique (UDS) et inscrites pour l'analyse dans cette étude. Notre test au tampon modifié de 20 minutes a été décrit précédemment, proposé en premier par Hahn et Fall et modifié par Sand et Ostergard. La vessie de chaque patient a été vidée avec un cathéter transurétral et remplie à la quantité SD d'eau stérile pour le test. Le cathéter a été retiré, puis le patient est revenu en position debout avec un coussin périnéal prépesé placé sur le sous-vêtement. On a demandé à la patiente de tousser 10 fois, d'appuyer 10 fois, de faire 10 flexions profondes des genoux, de sauter de haut en bas sur place 10 fois, de se laver les mains sous l'eau froide pendant 1 minute, de monter et descendre cinq marches 10 fois, de marcher dans le hall pendant 10 minutes, puis revenir pour le retrait du tampon. Le tampon a ensuite été pesé et le poids net a été calculé en soustrayant du poids sec d'origine pour obtenir une mesure de la perte totale d'urine pendant l'exercice de 20 minutes. Le poids du tampon a été mesuré en grammes et la précision de la balance était de 1 gramme. Le résultat de poids de tampon positif a été défini comme une fuite supérieure à 1 gramme. Chaque femme a subi un UDS complet avant le test au tampon, y compris l'urodébitmétrie, le remplissage (avec un débit de 60 mL H2O/min d'eau distillée à 35 °C) et la cystométrie mictionnelle, ainsi que le profil de pression urétrale à l'aide d'un cathéter de Foley flexible français à deux voies NO.7 avec la quantité de SD dans la vessie. Le nouveau test de tampon de vingt minutes infusé avec une quantité d'eau SD dans la vessie a été effectué dans la semaine suivant le premier test de tampon. Les activités que les patients ont subies étaient les mêmes dans les tests et retests des pad tests de 20 minutes. L'USI était diagnostiquée si une fuite urinaire involontaire était constatée lors de la cystométrie de remplissage, associée à une augmentation de la pression intra-abdominale, en l'absence de contraction du détrusor. L'hyperactivité du détrusor (DO) a été diagnostiquée si une contraction involontaire du détrusor s'est produite pendant la cystométrie de remplissage. Les critères d'exclusion comprenaient l'absence d'USI évidente, une infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative et une inflammation pelvienne chronique. Les procédures et le but de l'étude ont été complètement expliqués aux participants avec un consentement pleinement éclairé.

Un équipement urodynamique multicanal (Life-Tech, Houston, TX, USA) avec analyse informatique et Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) a été utilisé. Toute la terminologie est conforme aux normes recommandées par l'ICS et la Urodynamic Society. Toutes les procédures ont été réalisées par un technicien expérimenté et les données ont été interprétées par un seul observateur pour éviter la variabilité inter-observateur.

Le logiciel STATA (Version 11.0 ; Stata Corp, College Station, TX, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman et le coefficient de corrélation intraclasse ont été testés pour la corrélation et la fiabilité des résultats du test et du retest. Le test de rang signé de Wilcoxon a été testé pour la différence entre le test et le retest. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme une incontinence d'effort urodynamique (USI) après une étude urodynamique (UDS)

Critère d'exclusion:

  • SUI mais pas USI
  • Infection urinaire
  • Inflammation pelvienne ou malignité
  • Cathétérisme urinaire à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Population étudiée
Les femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme incontinence d'effort urodynamique (USI) après étude urodynamique (UDS) et inscrites pour analyse dans cette étude.
Notre test au tampon modifié de 20 minutes a été décrit précédemment, proposé en premier par Hahn et Fall et modifié par Sand et Ostergard. La vessie de chaque patient a été vidée avec un cathéter transurétral et remplie à la quantité SD d'eau stérile pour le test. Le cathéter a été retiré, puis le patient est revenu en position debout avec un coussin périnéal prépesé placé sur le sous-vêtement. On a demandé à la patiente de tousser 10 fois, d'appuyer 10 fois, de faire 10 flexions profondes des genoux, de sauter de haut en bas sur place 10 fois, de se laver les mains sous l'eau froide pendant 1 minute, de monter et descendre cinq marches 10 fois, de marcher dans le hall pendant 10 minutes, puis revenir pour le retrait du tampon. Le tampon a ensuite été pesé et le poids net a été calculé en soustrayant du poids sec d'origine pour obtenir une mesure de la perte totale d'urine pendant l'exercice de 20 minutes. Le poids du tampon a été mesuré en grammes et la précision de la balance était de 1 gramme. Le résultat de poids de tampon positif a été défini comme une fuite supérieure à 1 gramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test au tampon de 20 minutes
Délai: Une semaine
Le poids du tampon ou test du tampon de 20 minutes
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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