- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109157
Test-retest Fiabilité du test de tampon de 20 minutes
Test-retest Fiabilité d'un test de tampon de 20 minutes infusé avec une quantité d'eau à fort désir dans la vessie chez les femmes atteintes d'incontinence urodynamique à l'effort
Dans notre service, nous réalisons un pad test de 20 minutes depuis 2005. Le test du tampon de 20 minutes utilise 250 ml d'eau stérile instillée directement dans une vessie vide avec un cathéter plutôt que de marcher pendant 30 minutes au début d'un test du tampon d'une heure. Nous avons précédemment rapporté que le test du tampon de 20 minutes avait une meilleure sensibilité que le test du tampon d'une heure chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI). En raison de la capacité différente de la vessie chez chaque patient, nous avons essayé d'infuser des quantités d'eau à fort désir (SD) qui peuvent refléter plus précisément la capacité totale de la vessie chez chaque patient. Nous avons trouvé une sensibilité encore meilleure lorsque le test du tampon de 20 minutes était infusé avec une quantité d'eau SD chez les femmes atteintes d'IUE par rapport à une infusion avec 250 ml d'eau dans la vessie.
En ce qui concerne le test au tampon à court terme, des études antérieures s'inquiétaient de la fiabilité et de la reproductibilité. Ainsi, en entreprenant nos deux études précédentes, nous voulons évaluer la fiabilité test-retest du test du tampon de 20 minutes infusé avec une quantité SD d'eau dans la vessie chez les femmes atteintes d'IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre août 2007 et décembre 2010, un total de 89 femmes atteintes d'IUE ont été recrutées. Parmi elles, 67 (75 %) femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme incontinence d'effort urodynamique (USI) après étude urodynamique (UDS) et inscrites pour l'analyse dans cette étude. Notre test au tampon modifié de 20 minutes a été décrit précédemment, proposé en premier par Hahn et Fall et modifié par Sand et Ostergard. La vessie de chaque patient a été vidée avec un cathéter transurétral et remplie à la quantité SD d'eau stérile pour le test. Le cathéter a été retiré, puis le patient est revenu en position debout avec un coussin périnéal prépesé placé sur le sous-vêtement. On a demandé à la patiente de tousser 10 fois, d'appuyer 10 fois, de faire 10 flexions profondes des genoux, de sauter de haut en bas sur place 10 fois, de se laver les mains sous l'eau froide pendant 1 minute, de monter et descendre cinq marches 10 fois, de marcher dans le hall pendant 10 minutes, puis revenir pour le retrait du tampon. Le tampon a ensuite été pesé et le poids net a été calculé en soustrayant du poids sec d'origine pour obtenir une mesure de la perte totale d'urine pendant l'exercice de 20 minutes. Le poids du tampon a été mesuré en grammes et la précision de la balance était de 1 gramme. Le résultat de poids de tampon positif a été défini comme une fuite supérieure à 1 gramme. Chaque femme a subi un UDS complet avant le test au tampon, y compris l'urodébitmétrie, le remplissage (avec un débit de 60 mL H2O/min d'eau distillée à 35 °C) et la cystométrie mictionnelle, ainsi que le profil de pression urétrale à l'aide d'un cathéter de Foley flexible français à deux voies NO.7 avec la quantité de SD dans la vessie. Le nouveau test de tampon de vingt minutes infusé avec une quantité d'eau SD dans la vessie a été effectué dans la semaine suivant le premier test de tampon. Les activités que les patients ont subies étaient les mêmes dans les tests et retests des pad tests de 20 minutes. L'USI était diagnostiquée si une fuite urinaire involontaire était constatée lors de la cystométrie de remplissage, associée à une augmentation de la pression intra-abdominale, en l'absence de contraction du détrusor. L'hyperactivité du détrusor (DO) a été diagnostiquée si une contraction involontaire du détrusor s'est produite pendant la cystométrie de remplissage. Les critères d'exclusion comprenaient l'absence d'USI évidente, une infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative et une inflammation pelvienne chronique. Les procédures et le but de l'étude ont été complètement expliqués aux participants avec un consentement pleinement éclairé.
Un équipement urodynamique multicanal (Life-Tech, Houston, TX, USA) avec analyse informatique et Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) a été utilisé. Toute la terminologie est conforme aux normes recommandées par l'ICS et la Urodynamic Society. Toutes les procédures ont été réalisées par un technicien expérimenté et les données ont été interprétées par un seul observateur pour éviter la variabilité inter-observateur.
Le logiciel STATA (Version 11.0 ; Stata Corp, College Station, TX, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman et le coefficient de corrélation intraclasse ont été testés pour la corrélation et la fiabilité des résultats du test et du retest. Le test de rang signé de Wilcoxon a été testé pour la différence entre le test et le retest. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme une incontinence d'effort urodynamique (USI) après une étude urodynamique (UDS)
Critère d'exclusion:
- SUI mais pas USI
- Infection urinaire
- Inflammation pelvienne ou malignité
- Cathétérisme urinaire à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Population étudiée
Les femmes qui avaient rempli la normalisation de la terminologie de la fonction urinaire inférieure de l'ICS ont été diagnostiquées comme incontinence d'effort urodynamique (USI) après étude urodynamique (UDS) et inscrites pour analyse dans cette étude.
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Notre test au tampon modifié de 20 minutes a été décrit précédemment, proposé en premier par Hahn et Fall et modifié par Sand et Ostergard.
La vessie de chaque patient a été vidée avec un cathéter transurétral et remplie à la quantité SD d'eau stérile pour le test.
Le cathéter a été retiré, puis le patient est revenu en position debout avec un coussin périnéal prépesé placé sur le sous-vêtement.
On a demandé à la patiente de tousser 10 fois, d'appuyer 10 fois, de faire 10 flexions profondes des genoux, de sauter de haut en bas sur place 10 fois, de se laver les mains sous l'eau froide pendant 1 minute, de monter et descendre cinq marches 10 fois, de marcher dans le hall pendant 10 minutes, puis revenir pour le retrait du tampon.
Le tampon a ensuite été pesé et le poids net a été calculé en soustrayant du poids sec d'origine pour obtenir une mesure de la perte totale d'urine pendant l'exercice de 20 minutes.
Le poids du tampon a été mesuré en grammes et la précision de la balance était de 1 gramme.
Le résultat de poids de tampon positif a été défini comme une fuite supérieure à 1 gramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test au tampon de 20 minutes
Délai: Une semaine
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Le poids du tampon ou test du tampon de 20 minutes
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200612063R
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