- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04109157
Test-opakovaný test Spolehlivost 20minutového testu podložky
Zopakujte test Spolehlivost 20minutového testu vložky naplněné silným požadovaným množstvím vody v močovém měchýři u žen s urodynamickou stresovou inkontinencí
Na našem oddělení jsme od roku 2005 prováděli 20minutový test podložek. 20minutový test vložky používá 250 ml sterilní vody nakapané přímo do prázdného močového měchýře katetrem, místo aby se spoléhal na 30minutovou chůzi na začátku jednohodinového testu vložky. Již dříve jsme uvedli, že 20minutový vložkový test má lepší citlivost než hodinový vložkový test u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI). Vzhledem k různé kapacitě močového měchýře u každého pacienta jsme se pokusili podat infuzi silného (SD) množství vody, které může přesněji odrážet plnou kapacitu močového měchýře u každého pacienta. Zjistili jsme ještě lepší citlivost, když byl 20minutový podložkový test infuzí SD množstvím vody u žen s SUI ve srovnání s infuzí s 250 ml vody do močového měchýře.
Pokud jde o krátkodobý test destiček, předchozí studie měly určité obavy ohledně spolehlivosti a reprodukovatelnosti. V rámci našich předchozích dvou studií tedy chceme vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu 20minutového testu vložky s infuzí SD množství vody v močovém měchýři u žen se SUI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi srpnem 2007 a prosincem 2010 bylo přijato celkem 89 žen se SUI. Z toho 67 (75 %) žen, které splnily standardizaci terminologie funkce dolních močových cest z IKS, bylo po urodynamické studii (UDS) diagnostikováno jako urodynamická stresová inkontinence (USI) a byly zařazeny k analýze do této studie. Náš 20minutový test modifikované podložky byl popsán dříve, jako první navrhli Hahn a Fall a upravili Sand a Ostergard. Močový měchýř každého pacienta byl vyprázdněn transuretrálním katétrem a naplněn na SD množství sterilní vody pro testování. Katétr byl odstraněn a poté se pacient vrátil do stoje s předem zváženou perineální vložkou umístěnou na spodním prádle. Pacientka byla požádána, aby 10krát zakašlala, 10krát snesla dolů, udělala 10 hlubokých ohnutí kolen, 10krát vyskočila nahoru a dolů na místě, myla si ruce pod studenou vodou po dobu 1 minuty, šla 10krát nahoru a dolů po pěti schodech, chodila v sále po dobu 10 minut a poté se vraťte k odstranění podložky. Vložka byla poté zvážena a čistá hmotnost byla vypočtena odečtením od původní suché hmotnosti pro dosažení míry celkové ztráty moči během 20minutového cvičení. Hmotnost podložky byla měřena v gramech a přesnost váhy byla 1 gram. Pozitivní výsledek hmotnosti polštářku byl definován jako více než 1 gram úniku. Každá žena podstoupila kompletní UDS před vložkovým testem, včetně uroflowmetrie, plnění (s rychlostí 60 ml H2O/min 35℃ destilované vody) a mikční cystometrie a zátěžového profilu uretrálního tlaku pomocí dvoucestného francouzského flexibilního Foleyho katetru NO.7 s množstvím SD v močovém měchýři. Opakovaný dvacetiminutový test vložky s infuzí SD množství vody v močovém měchýři byl proveden do jednoho týdne po prvním testu vložky. Činnosti, které pacienti podstoupili, byly stejné v testovacím a opakovaném 20minutovém testu vložky. USI byla diagnostikována, pokud byl během plnicí cystometrie zaznamenán mimovolní únik moči spojený se zvýšeným intraabdominálním tlakem bez kontrakce detruzoru. Nadměrná aktivita detruzoru (DO) byla diagnostikována, pokud během plnicí cystometrie došlo k nedobrovolné kontrakci detruzoru. Kritéria vyloučení zahrnovala žádné zjevné USI, klinicky významnou infekci močových cest (UTI) a chronický zánět pánve. Postupy a účel studie byly účastníkům plně vysvětleny s plně informovaným souhlasem.
Bylo použito vícekanálové urodynamické zařízení (Life-Tech, Houston, TX, USA) s počítačovou analýzou a Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Veškerá terminologie odpovídala standardům doporučeným ICS a Urodynamic Society. Všechny postupy byly prováděny zkušeným technikem a data byla interpretována jediným pozorovatelem, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
Pro statistické analýzy byl použit software STATA (verze 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA). Spearmanův koeficient pořadové korelace a korelační koeficient uvnitř třídy byly testovány na korelaci a spolehlivost výsledků testu a retestu. Wilcoxonův znaménkový test byl testován na rozdíl mezi testem a opakovaným testem. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které splnily standardizaci terminologie dolních močových funkcí z IKS, byly po urodynamické studii (UDS) diagnostikovány jako urodynamická stresová inkontinence (USI).
Kritéria vyloučení:
- SUI, ale ne USI
- Infekce močových cest
- Zánět nebo malignita pánve
- Dlouhodobá katetrizace moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní populace
Ženy, které splnily standardizaci terminologie dolních močových funkcí z IKS, byly po urodynamické studii (UDS) diagnostikovány jako urodynamická stresová inkontinence (USI) a byly zařazeny k analýze do této studie.
|
Náš 20minutový test modifikované podložky byl popsán dříve, jako první navrhli Hahn a Fall a upravili Sand a Ostergard.
Močový měchýř každého pacienta byl vyprázdněn transuretrálním katétrem a naplněn na SD množství sterilní vody pro testování.
Katétr byl odstraněn a poté se pacient vrátil do stoje s předem zváženou perineální vložkou umístěnou na spodním prádle.
Pacientka byla požádána, aby 10krát zakašlala, 10krát snesla dolů, udělala 10 hlubokých ohnutí kolen, 10krát vyskočila nahoru a dolů na místě, myla si ruce pod studenou vodou po dobu 1 minuty, šla 10krát nahoru a dolů po pěti schodech, chodila v sále po dobu 10 minut a poté se vraťte k odstranění podložky.
Vložka byla poté zvážena a čistá hmotnost byla vypočtena odečtením od původní suché hmotnosti pro dosažení míry celkové ztráty moči během 20minutového cvičení.
Hmotnost podložky byla měřena v gramech a přesnost váhy byla 1 gram.
Pozitivní výsledek hmotnosti polštářku byl definován jako více než 1 gram úniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20minutový test podložky
Časové okno: Týden
|
Hmotnost podložky nebo 20minutový test podložky
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200612063R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .