- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04109157
20분 패드 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도
요역동성 복압성 요실금 여성의 방광에 강한 욕망의 양의 물을 주입한 20분 패드 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도
우리 부서에서는 2005년부터 20분 패드 테스트를 실시했습니다. 20분 패드 테스트는 1시간 패드 테스트 시작 시 30분 동안 걷기에 의존하지 않고 카테터를 사용하여 빈 방광에 직접 주입하는 250mL의 멸균수를 사용합니다. 우리는 이전에 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성에서 20분 패드 테스트가 1시간 패드 테스트보다 더 나은 민감도를 갖는다고 보고했습니다. 환자마다 방광 용량이 다르기 때문에 각 환자의 전체 방광 용량을 보다 정확하게 반영할 수 있는 강욕(SD) 양의 물을 주입하려고 했습니다. 우리는 방광에 250mL의 물을 주입한 것과 비교하여 SUI가 있는 여성의 SD 양의 물을 20분 패드 테스트에 주입했을 때 훨씬 더 나은 감도를 발견했습니다.
단기 패드 시험에 대해서는 기존 연구에서 신뢰도와 재현성에 대한 우려가 있었다. 따라서 이전 두 연구를 수행하여 SUI가 있는 여성의 방광에 SD 양의 물을 주입한 20분 패드 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
2007년 8월부터 2010년 12월까지 총 89명의 SUI 여성이 모집되었습니다. 그 중 ICS에서 하부요로기능의 용어 표준화를 완료한 67명(75%)의 여성이 요역동학 연구(UDS) 후 요역동성 복압성 요실금(USI)으로 진단되어 분석을 위해 등록되었습니다. 우리의 20분 수정 패드 테스트는 이전에 Hahn과 Fall이 처음 제안하고 Sand와 Ostergard가 수정한 것으로 설명되었습니다. 경요도 카테터로 각 환자의 방광을 비우고 테스트를 위해 SD 양의 멸균수를 채웠습니다. 카테터를 제거한 다음 환자는 미리 무게가 측정된 회음부 패드를 속옷 위에 놓고 서 있는 자세로 돌아왔습니다. 환자는 기침 10회, 엎드리기 10회, 깊은 무릎 굽히기 10회, 제자리 뛰기 10회, 찬물에 1분간 손 씻기, 5계단 오르내리기 10회, 걷기를 하도록 하였다. 홀에서 10분간 방치한 후 다시 패드를 제거합니다. 그런 다음 패드의 무게를 측정하고 20분 운동 동안 총 소변 손실량을 측정하기 위해 원래 건조 중량에서 빼서 순 중량을 계산했습니다. 패드 무게는 그램 단위로 측정되었고 저울의 정확도는 1그램이었습니다. 긍정적인 패드 무게 결과는 1g 이상의 누출로 정의되었습니다. 각 여성은 요유량 측정법, 충전(35℃ 증류수를 분당 60mL H2O의 속도로) 및 배뇨 방광 측정법, 양방향 NO.7 French flexible Foley 카테터를 사용한 스트레스 요도 압력 프로필을 포함하여 패드 테스트 전에 완전한 UDS를 받았습니다. 방광의 SD 양으로. 재검사 20분 패드 테스트는 SD 양의 방광에 물을 주입하여 첫 번째 패드 테스트 후 1주일 이내에 수행되었습니다. 환자들이 겪은 활동은 테스트와 재테스트 20분 패드 테스트에서 동일했습니다. USI는 배뇨근 수축이 없는 상태에서 복강 내압 증가와 관련하여 방광 측정을 채우는 동안 비자발적 소변 누출이 관찰되는 경우 진단되었습니다. 배뇨근 과활동(DO)은 방광 측정을 채우는 동안 비자발적 배뇨근 수축이 발생한 경우 진단되었습니다. 제외 기준에는 명백한 USI 없음, 임상적으로 유의한 요로 감염(UTI) 및 만성 골반 염증이 포함되었습니다. 절차 및 연구 목적은 충분한 정보에 입각 한 동의하에 참가자에게 완전히 설명되었습니다.
컴퓨터 분석 및 Urovision(Urolab Janus System V, Houston, Tex)이 있는 다중 채널 유로다이내믹 장비(Life-Tech, Houston, TX, USA)를 사용했습니다. 모든 용어는 ICS 및 Urodynamic Society에서 권장하는 표준을 준수합니다. 모든 절차는 숙련된 기술자가 수행했으며 데이터는 관찰자 간 가변성을 피하기 위해 단일 관찰자가 해석했습니다.
통계 분석에는 STATA 소프트웨어(버전 11.0, Stata Corp, College Station, TX, USA)를 사용했습니다. Spearman rank-correlation coefficient와 intraclass correlation coefficient는 검사와 재검사 결과의 상관관계와 신뢰도를 검증하였다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 테스트와 재테스트의 차이에 대해 테스트되었습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICS에서 하부요로기능의 용어 표준화를 완료한 여성을 요역동학적 연구(UDS) 후 요역동성 복압성 요실금(USI)으로 진단하였다.
제외 기준:
- SUI이지만 USI는 아님
- 요로 감염
- 골반 염증 또는 악성 종양
- 장기 요로 카테터 삽입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
ICS에서 하부요로기능의 용어 표준화를 완료한 여성을 요역동학 연구(UDS) 후 요역동성 복압성 요실금(USI)으로 진단하고 분석을 위해 등록하였다.
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우리의 20분 수정 패드 테스트는 이전에 Hahn과 Fall이 처음 제안하고 Sand와 Ostergard가 수정한 것으로 설명되었습니다.
경요도 카테터로 각 환자의 방광을 비우고 테스트를 위해 SD 양의 멸균수를 채웠습니다.
카테터를 제거한 다음 환자는 미리 무게가 측정된 회음부 패드를 속옷 위에 놓고 서 있는 자세로 돌아왔습니다.
환자는 기침 10회, 엎드리기 10회, 깊은 무릎 굽히기 10회, 제자리 뛰기 10회, 찬물에 1분간 손 씻기, 5계단 오르내리기 10회, 걷기를 하도록 하였다. 홀에서 10분간 방치한 후 다시 패드를 제거합니다.
그런 다음 패드의 무게를 측정하고 20분 운동 동안 총 소변 손실량을 측정하기 위해 원래 건조 중량에서 빼서 순 중량을 계산했습니다.
패드 무게는 그램 단위로 측정되었고 저울의 정확도는 1그램이었습니다.
긍정적인 패드 무게 결과는 1g 이상의 누출로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20분 패드 테스트
기간: 일주일
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패드 무게 또는 20분 패드 테스트
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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요역동성 스트레스 요실금에 대한 임상 시험
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