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Prueba-reprueba Confiabilidad de la prueba de almohadilla de 20 minutos

26 de septiembre de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Confiabilidad test-retest de la prueba del protector absorbente de 20 minutos infundida con una cantidad intensa de agua en la vejiga en mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica

En nuestro departamento, realizamos una prueba de almohadilla de 20 minutos desde 2005. La prueba de la almohadilla de 20 minutos utiliza 250 ml de agua esterilizada instilada directamente en una vejiga vacía con un catéter en lugar de caminar durante 30 minutos al comienzo de una prueba de la almohadilla de una hora. Anteriormente informamos que la prueba de la almohadilla de 20 minutos tiene una mejor sensibilidad que la prueba de la almohadilla de una hora en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Debido a la diferente capacidad de la vejiga en cada paciente, tratamos de infundir cantidades de agua de deseo fuerte (SD) que puedan reflejar con mayor precisión la capacidad plena de la vejiga en cada paciente. Encontramos una sensibilidad aún mejor cuando la prueba de la almohadilla de 20 minutos se infundió con una cantidad estándar de agua en mujeres con IUE en comparación con la infusión de 250 ml de agua en la vejiga.

En cuanto a la prueba de almohadilla a corto plazo, los estudios anteriores tenían algunas preocupaciones sobre la confiabilidad y la reproducibilidad. Por lo tanto, al realizar nuestros dos estudios anteriores, queremos evaluar la confiabilidad test-retest de la prueba del protector absorbente de 20 minutos infundida con una cantidad estándar de agua en la vejiga en mujeres con IUE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre agosto de 2007 y diciembre de 2010 se reclutaron un total de 89 mujeres con IUE. De ellas, 67 (75 %) mujeres que habían cumplido con la estandarización de la terminología de la función urinaria inferior del ICS fueron diagnosticadas con incontinencia de esfuerzo urodinámica (USI) después del estudio urodinámico (UDS) y se inscribieron para el análisis en este estudio. Nuestra prueba de almohadilla modificada de 20 minutos fue descrita previamente y propuesta primero por Hahn y Fall y modificada por Sand y Ostergard. La vejiga de cada paciente se vació con un catéter transuretral y se llenó hasta la cantidad SD de agua estéril para la prueba. Se retiró el catéter y luego el paciente volvió a ponerse de pie con una almohadilla perineal previamente pesada colocada sobre la ropa interior. Se le pidió a la paciente que tosiera 10 veces, pujar 10 veces, hacer 10 flexiones profundas de rodillas, saltar arriba y abajo en el mismo lugar 10 veces, lavarse las manos con agua fría durante 1 minuto, subir y bajar cinco escalones 10 veces, caminar en el pasillo durante 10 minutos y luego regrese para retirar la almohadilla. Luego se pesó la almohadilla y se calculó el peso neto restándolo del peso seco original para lograr una medida de la pérdida total de orina durante el ejercicio de 20 minutos. El peso de la almohadilla se midió en gramos y la precisión de la báscula fue de 1 gramo. El resultado positivo del peso de la almohadilla se definió como más de 1 gramo de fuga. Cada mujer se sometió a una UDS completa antes de la prueba de la almohadilla, incluida la uroflujometría, el llenado (con una tasa de 60 ml de H2O/min de 35 ℃ de agua destilada) y la cistometría de vaciado, y el perfil de presión uretral de estrés utilizando un catéter de Foley flexible francés N° 7 de dos vías con la cantidad de SD en la vejiga. La prueba de la almohadilla de veinte minutos infundida con una cantidad SD de agua en la vejiga se realizó dentro de una semana después de la primera prueba de la almohadilla. Las actividades a las que se sometieron los pacientes fueron las mismas en las pruebas de prueba y reevaluación de 20 minutos. La USI se diagnosticó si se notaba una pérdida involuntaria de orina durante la cistometría de llenado, asociada con un aumento de la presión intraabdominal, en ausencia de una contracción del detrusor. Se diagnosticó hiperactividad del detrusor (DO) si se producía una contracción involuntaria del detrusor durante la cistometría de llenado. Los criterios de exclusión incluyeron USI no evidente, infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa e inflamación pélvica crónica. Los procedimientos y el propósito del estudio fueron completamente explicados a los participantes con consentimiento plenamente informado.

Se utilizó un equipo de urodinámica multicanal (Life-Tech, Houston, TX, EE. UU.) con análisis computarizado y Urovisión (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Toda la terminología se ajustaba a los estándares recomendados por la ICS y la Urodynamic Society. Todos los procedimientos fueron realizados por un técnico experimentado y los datos fueron interpretados por un solo observador para evitar la variabilidad entre observadores.

Se utilizó el software STATA (Versión 11.0; Stata Corp, College Station, TX, EE. UU.) para los análisis estadísticos. Se probaron el coeficiente de correlación de rangos de Spearman y el coeficiente de correlación intraclase para determinar la correlación y la confiabilidad de los resultados de la prueba y la repetición de la prueba. Se probó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para la diferencia de la prueba y la repetición de la prueba. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que habían cumplido con la estandarización de la terminología de la función urinaria inferior de ICS fueron diagnosticadas como incontinencia de esfuerzo urodinámica (USI) después del estudio urodinámico (UDS)

Criterio de exclusión:

  • SUI pero no USI
  • Infección del tracto urinario
  • Inflamación pélvica o malignidad
  • Cateterismo urinario a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Población de estudio
Las mujeres que habían cumplido con la estandarización de la terminología de la función urinaria inferior de ICS fueron diagnosticadas con incontinencia de esfuerzo urodinámica (USI) después del estudio urodinámico (UDS) y se inscribieron para el análisis en este estudio.
Nuestra prueba de almohadilla modificada de 20 minutos fue descrita previamente y propuesta primero por Hahn y Fall y modificada por Sand y Ostergard. La vejiga de cada paciente se vació con un catéter transuretral y se llenó hasta la cantidad SD de agua estéril para la prueba. Se retiró el catéter y luego el paciente volvió a ponerse de pie con una almohadilla perineal previamente pesada colocada sobre la ropa interior. Se le pidió a la paciente que tosiera 10 veces, pujar 10 veces, hacer 10 flexiones profundas de rodillas, saltar arriba y abajo en el mismo lugar 10 veces, lavarse las manos con agua fría durante 1 minuto, subir y bajar cinco escalones 10 veces, caminar en el pasillo durante 10 minutos y luego regrese para retirar la almohadilla. Luego se pesó la almohadilla y se calculó el peso neto restándolo del peso seco original para lograr una medida de la pérdida total de orina durante el ejercicio de 20 minutos. El peso de la almohadilla se midió en gramos y la precisión de la báscula fue de 1 gramo. El resultado positivo del peso de la almohadilla se definió como más de 1 gramo de fuga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla de 20 minutos
Periodo de tiempo: Una semana
El peso de la almohadilla o la prueba de la almohadilla de 20 minutos
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de almohadilla de 20 minutos

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