Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test-retest Pålitelighet av 20-minutters padtest

26. september 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Test-retest Reliabilitet av 20-minutters pad-test med sterkt ønske om mengde vann i blæren hos kvinner med urodynamisk stressinkontinens

I vår avdeling har vi utført en 20-minutters putetest siden 2005. Den 20-minutters putetesten bruker 250 ml sterilt vann dryppet direkte inn i en tom blære med et kateter i stedet for å stole på å gå i 30 minutter i begynnelsen av en én-times putetest. Vi har tidligere rapportert at 20-minutters putetest har bedre følsomhet enn en-times padtest hos kvinner med stressurininkontinens (SUI). På grunn av ulik blærekapasitet hos hver pasient, prøvde vi å tilføre sterkt ønske (SD) vannmengder som mer presist kan reflektere den fulle blærekapasiteten hos hver pasient. Vi fant en enda bedre følsomhet når den 20-minutters padtesten ble infundert med SD-mengde vann hos kvinner med SUI sammenlignet med infusjon med 250 ml vann i blæren.

Når det gjelder korttidsputetest, var tidligere studier bekymret for påliteligheten og reproduserbarheten. Ved å gjennomføre våre to foregående studier ønsker vi å evaluere test-retest-påliteligheten til den 20-minutters padtesten infundert med SD-mengde vann i blæren hos kvinner med SUI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom august 2007 og desember 2010 ble totalt 89 kvinner med SUI rekruttert. Av dem ble 67 (75 %) kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologi for lavere urinfunksjon fra ICS diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS) og registrert for analyse i denne studien. Vår 20-minutters modifiserte putetest ble beskrevet tidligere foreslått først av Hahn og Fall og modifisert av Sand og Ostergard. Hver pasients blære ble tømt med et transuretralt kateter og fylt til SD-mengden sterilt vann for test. Kateteret ble fjernet, og deretter returnerte pasienten til stående stilling med en forhåndsveid perinealpute plassert på undertøyet. Pasienten ble bedt om å hoste 10 ganger, bære ned 10 ganger, gjøre 10 dype knebøyninger, hoppe opp og ned på stedet 10 ganger, vaske hendene under kaldt vann i 1 minutt, gå opp og ned fem trapper 10 ganger, gå i hallen i 10 minutter, og returner deretter for fjerning av puten. Puten ble deretter veid og nettovekten ble beregnet ved å trekke fra den opprinnelige tørrvekten for å oppnå et mål på det totale urintapet i løpet av 20 minutters trening. Putens vekt ble målt i gram og nøyaktigheten på skalaen var 1 gram. Det positive putevektresultatet ble definert som mer enn 1 gram lekkasje. Hver kvinne gjennomgikk en fullstendig UDS før putetest, inkludert uroflowmetri, fylling (med en hastighet på 60mL H2O/min på 35 ℃ destillert vann) og tømmecystometri, og trykkprofil for stressurethral ved bruk av et toveis NO.7 fransk fleksibelt Foley-kateter med SD-mengden i blæren. Retest 20-minutters putetest infundert med SD-mengde vann i blæren ble utført innen én uke etter første putetest. Aktivitetene som pasientene gjennomgikk var de samme i test og retest 20-minutters putetester. USI ble diagnostisert hvis det ble observert ufrivillig urinlekkasje under fyllingscystometri, assosiert med økt intraabdominalt trykk, i fravær av detrusorkontraksjon. Detrusoroveraktivitet (DO) ble diagnostisert hvis ufrivillig detrusorkontraksjon oppstod under fyllingscystometri. Eksklusjonskriteriene inkluderte ingen åpenbar USI, klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI) og kronisk bekkenbetennelse. Prosedyrene og studieformålet ble fullstendig forklart til deltakerne med fullt informert samtykke.

Et flerkanals urodynamisk utstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med dataanalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) ble brukt. All terminologi var i samsvar med standardene anbefalt av ICS and Urodynamisk Society. Alle prosedyrer ble utført av en erfaren tekniker, og dataene ble tolket av en enkelt observatør for å unngå inter-observatørvariabilitet.

STATA-programvare (versjon 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) ble brukt til statistiske analyser. Spearman rang-korrelasjonskoeffisient og intraklassekorrelasjonskoeffisient ble testet for korrelasjon og pålitelighet av test- og retestresultatene. Wilcoxon signerte rangeringstest ble testet for forskjellen mellom testen og retesten. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologien for lavere urinfunksjon fra ICS ble diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS)

Ekskluderingskriterier:

  • SUI men ikke USI
  • Urinveisinfeksjon
  • Bekkenbetennelse eller malignitet
  • Langvarig urinkateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiepopulasjon
Kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologi for lavere urinfunksjon fra ICS ble diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS) og ble registrert for analyse i denne studien.
Vår 20-minutters modifiserte putetest ble beskrevet tidligere foreslått først av Hahn og Fall og modifisert av Sand og Ostergard. Hver pasients blære ble tømt med et transuretralt kateter og fylt til SD-mengden sterilt vann for test. Kateteret ble fjernet, og deretter returnerte pasienten til stående stilling med en forhåndsveid perinealpute plassert på undertøyet. Pasienten ble bedt om å hoste 10 ganger, bære ned 10 ganger, gjøre 10 dype knebøyninger, hoppe opp og ned på stedet 10 ganger, vaske hendene under kaldt vann i 1 minutt, gå opp og ned fem trapper 10 ganger, gå i hallen i 10 minutter, og returner deretter for fjerning av puten. Puten ble deretter veid og nettovekten ble beregnet ved å trekke fra den opprinnelige tørrvekten for å oppnå et mål på det totale urintapet i løpet av 20 minutters trening. Putens vekt ble målt i gram og nøyaktigheten på skalaen var 1 gram. Det positive putevektresultatet ble definert som mer enn 1 gram lekkasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20-minutters putetest
Tidsramme: En uke
Putevekt eller 20-minutters putetest
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urodynamisk stressinkontinens

Kliniske studier på 20-minutters putetest

3
Abonnere