- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109157
Test-retest Pålitelighet av 20-minutters padtest
Test-retest Reliabilitet av 20-minutters pad-test med sterkt ønske om mengde vann i blæren hos kvinner med urodynamisk stressinkontinens
I vår avdeling har vi utført en 20-minutters putetest siden 2005. Den 20-minutters putetesten bruker 250 ml sterilt vann dryppet direkte inn i en tom blære med et kateter i stedet for å stole på å gå i 30 minutter i begynnelsen av en én-times putetest. Vi har tidligere rapportert at 20-minutters putetest har bedre følsomhet enn en-times padtest hos kvinner med stressurininkontinens (SUI). På grunn av ulik blærekapasitet hos hver pasient, prøvde vi å tilføre sterkt ønske (SD) vannmengder som mer presist kan reflektere den fulle blærekapasiteten hos hver pasient. Vi fant en enda bedre følsomhet når den 20-minutters padtesten ble infundert med SD-mengde vann hos kvinner med SUI sammenlignet med infusjon med 250 ml vann i blæren.
Når det gjelder korttidsputetest, var tidligere studier bekymret for påliteligheten og reproduserbarheten. Ved å gjennomføre våre to foregående studier ønsker vi å evaluere test-retest-påliteligheten til den 20-minutters padtesten infundert med SD-mengde vann i blæren hos kvinner med SUI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom august 2007 og desember 2010 ble totalt 89 kvinner med SUI rekruttert. Av dem ble 67 (75 %) kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologi for lavere urinfunksjon fra ICS diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS) og registrert for analyse i denne studien. Vår 20-minutters modifiserte putetest ble beskrevet tidligere foreslått først av Hahn og Fall og modifisert av Sand og Ostergard. Hver pasients blære ble tømt med et transuretralt kateter og fylt til SD-mengden sterilt vann for test. Kateteret ble fjernet, og deretter returnerte pasienten til stående stilling med en forhåndsveid perinealpute plassert på undertøyet. Pasienten ble bedt om å hoste 10 ganger, bære ned 10 ganger, gjøre 10 dype knebøyninger, hoppe opp og ned på stedet 10 ganger, vaske hendene under kaldt vann i 1 minutt, gå opp og ned fem trapper 10 ganger, gå i hallen i 10 minutter, og returner deretter for fjerning av puten. Puten ble deretter veid og nettovekten ble beregnet ved å trekke fra den opprinnelige tørrvekten for å oppnå et mål på det totale urintapet i løpet av 20 minutters trening. Putens vekt ble målt i gram og nøyaktigheten på skalaen var 1 gram. Det positive putevektresultatet ble definert som mer enn 1 gram lekkasje. Hver kvinne gjennomgikk en fullstendig UDS før putetest, inkludert uroflowmetri, fylling (med en hastighet på 60mL H2O/min på 35 ℃ destillert vann) og tømmecystometri, og trykkprofil for stressurethral ved bruk av et toveis NO.7 fransk fleksibelt Foley-kateter med SD-mengden i blæren. Retest 20-minutters putetest infundert med SD-mengde vann i blæren ble utført innen én uke etter første putetest. Aktivitetene som pasientene gjennomgikk var de samme i test og retest 20-minutters putetester. USI ble diagnostisert hvis det ble observert ufrivillig urinlekkasje under fyllingscystometri, assosiert med økt intraabdominalt trykk, i fravær av detrusorkontraksjon. Detrusoroveraktivitet (DO) ble diagnostisert hvis ufrivillig detrusorkontraksjon oppstod under fyllingscystometri. Eksklusjonskriteriene inkluderte ingen åpenbar USI, klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI) og kronisk bekkenbetennelse. Prosedyrene og studieformålet ble fullstendig forklart til deltakerne med fullt informert samtykke.
Et flerkanals urodynamisk utstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med dataanalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) ble brukt. All terminologi var i samsvar med standardene anbefalt av ICS and Urodynamisk Society. Alle prosedyrer ble utført av en erfaren tekniker, og dataene ble tolket av en enkelt observatør for å unngå inter-observatørvariabilitet.
STATA-programvare (versjon 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) ble brukt til statistiske analyser. Spearman rang-korrelasjonskoeffisient og intraklassekorrelasjonskoeffisient ble testet for korrelasjon og pålitelighet av test- og retestresultatene. Wilcoxon signerte rangeringstest ble testet for forskjellen mellom testen og retesten. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologien for lavere urinfunksjon fra ICS ble diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS)
Ekskluderingskriterier:
- SUI men ikke USI
- Urinveisinfeksjon
- Bekkenbetennelse eller malignitet
- Langvarig urinkateterisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiepopulasjon
Kvinner som hadde oppfylt standardiseringen av terminologi for lavere urinfunksjon fra ICS ble diagnostisert som urodynamisk stressinkontinens (USI) etter urodynamisk studie (UDS) og ble registrert for analyse i denne studien.
|
Vår 20-minutters modifiserte putetest ble beskrevet tidligere foreslått først av Hahn og Fall og modifisert av Sand og Ostergard.
Hver pasients blære ble tømt med et transuretralt kateter og fylt til SD-mengden sterilt vann for test.
Kateteret ble fjernet, og deretter returnerte pasienten til stående stilling med en forhåndsveid perinealpute plassert på undertøyet.
Pasienten ble bedt om å hoste 10 ganger, bære ned 10 ganger, gjøre 10 dype knebøyninger, hoppe opp og ned på stedet 10 ganger, vaske hendene under kaldt vann i 1 minutt, gå opp og ned fem trapper 10 ganger, gå i hallen i 10 minutter, og returner deretter for fjerning av puten.
Puten ble deretter veid og nettovekten ble beregnet ved å trekke fra den opprinnelige tørrvekten for å oppnå et mål på det totale urintapet i løpet av 20 minutters trening.
Putens vekt ble målt i gram og nøyaktigheten på skalaen var 1 gram.
Det positive putevektresultatet ble definert som mer enn 1 gram lekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
20-minutters putetest
Tidsramme: En uke
|
Putevekt eller 20-minutters putetest
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200612063R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urodynamisk stressinkontinens
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på 20-minutters putetest
-
National Taiwan University HospitalFullførtVoiding lidelserTaiwan
-
National Taiwan University HospitalFullførtNedre urinveissymptom hos alvorlige cystocele kvinner
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtBlæreutløpsobstruksjon og detrusorunderaktivitet hos kvinner med alvorlig cystocele
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens stress
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungerehabilitering | 6-minutters Stepper TestFrankrike
-
ADIR AssociationRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungerehabilitering | 6-minutters Stepper TestFrankrike
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført