- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109157
Тест-ретест Надежность 20-минутного теста на подушке
Тест-ретест Надежность 20-минутного теста с прокладкой, наполненной сильным желанием количества воды в мочевом пузыре у женщин с уродинамическим стрессовым недержанием мочи
В нашем отделении с 2005 года мы проводим 20-минутный тест на подушках. В 20-минутном тесте с прокладкой используется 250 мл стерильной воды, закапываемой непосредственно в пустой мочевой пузырь с помощью катетера, вместо того, чтобы полагаться на ходьбу в течение 30 минут в начале часового теста с прокладкой. Ранее мы сообщали, что 20-минутный тест с прокладкой имеет лучшую чувствительность, чем часовой тест с прокладкой у женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ). Из-за разной емкости мочевого пузыря у каждого пациента мы попытались влить необходимое количество воды при сильном желании (SD), которое может более точно отражать полную емкость мочевого пузыря у каждого пациента. Мы обнаружили еще более высокую чувствительность, когда 20-минутный тест с прокладкой вводился в стандартное количество воды у женщин с СНМ по сравнению с вливанием 250 мл воды в мочевой пузырь.
Что касается краткосрочного теста с подкладкой, в предыдущих исследованиях были некоторые опасения по поводу его надежности и воспроизводимости. Таким образом, проводя наши предыдущие два исследования, мы хотим оценить надежность повторного теста 20-минутного теста с прокладкой, в которую вводили стандартное количество воды в мочевом пузыре у женщин с СНМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с августа 2007 г. по декабрь 2010 г. было набрано в общей сложности 89 женщин с СНМ. Из них 67 (75%) женщин, выполнивших стандартизацию терминологии нижней функции мочевыделительной системы от ICS, после уродинамического исследования (UDS) были диагностированы как уродинамическое стрессовое недержание мочи (USI) и включены для анализа в данное исследование. Наш 20-минутный модифицированный тест на подушке был описан ранее, впервые предложенным Ханом и Фоллем и модифицированным Сандом и Остергардом. Мочевой пузырь каждого пациента опорожняли с помощью трансуретрального катетера и наполняли до стандартного количества стерильной водой для теста. Катетер удаляли, после чего пациент возвращался в положение стоя с предварительно взвешенной промежностной прокладкой, помещенной на белье. Пациентку просили 10 раз откашляться, 10 раз потужиться, сделать 10 глубоких приседаний, подпрыгнуть на месте 10 раз, помыть руки под холодной водой в течение 1 минуты, подняться и спуститься по пяти ступенькам 10 раз, пройтись пешком. в зале на 10 минут, а затем вернуться для снятия подушечки. Затем прокладку взвешивали и рассчитывали чистую массу путем вычитания исходной сухой массы, чтобы получить меру общей потери мочи во время 20-минутной тренировки. Вес подушечки измеряли в граммах, а точность весов составляла 1 грамм. Положительный результат веса прокладки определялся как утечка более 1 грамма. Каждая женщина прошла полный UDS перед тестом с прокладкой, включая урофлоуметрию, наполнение (со скоростью 60 мл H2O/мин дистиллированной воды 35℃) и цистометрию мочеиспускания, а также профиль стресс-уретрального давления с использованием двустороннего французского гибкого катетера Фолея № 7. с количеством СД в мочевом пузыре. Повторный 20-минутный тест с прокладками, в который вводили SD количество воды в мочевой пузырь, проводили в течение одной недели после первого теста с прокладками. Действия, которым подвергались пациенты, были одинаковыми в тестовом и повторном тестах с 20-минутной прокладкой. Диагноз УЗИ ставили, если при наполняющей цистометрии отмечали непроизвольное подтекание мочи, связанное с повышением внутрибрюшного давления, при отсутствии сокращения детрузора. Гиперактивность детрузора (ДГ) диагностировали, если во время цистометрии наполнения возникали непроизвольные сокращения детрузора. Критерии исключения включали отсутствие явного УЗИ, клинически значимую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) и хроническое воспаление органов малого таза. Процедуры и цель исследования были полностью объяснены участникам с полностью информированного согласия.
Использовали многоканальное уродинамическое оборудование (Life-Tech, Хьюстон, Техас, США) с компьютерным анализом и Urovision (Urolab Janus System V, Хьюстон, Техас). Вся терминология соответствовала стандартам, рекомендованным ICS и обществом уродинамики. Все процедуры выполнялись опытным техническим специалистом, а данные интерпретировались одним наблюдателем, чтобы избежать различий между наблюдателями.
Программное обеспечение STATA (версия 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) использовалось для статистического анализа. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена и коэффициент внутриклассовой корреляции были проверены на корреляцию и достоверность результатов теста и ретеста. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона был протестирован на различие между тестом и повторным тестом. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, выполнившим стандартизацию терминологии функции нижних мочевыводящих путей от ИКС, после уродинамического исследования (УДС) был поставлен диагноз уродинамическое стрессовое недержание мочи (УЗИ).
Критерий исключения:
- SUI, но не USI
- Инфекция мочевыводящих путей
- Воспаление или злокачественное новообразование органов малого таза
- Длительная катетеризация мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследуемая популяция
Женщины, выполнившие стандартизацию терминологии функции нижних мочевых путей от ICS, были диагностированы как уродинамическое недержание мочи при напряжении (USI) после уродинамического исследования (UDS) и зачислены для анализа в этом исследовании.
|
Наш 20-минутный модифицированный тест на подушке был описан ранее, впервые предложенным Ханом и Фоллем и модифицированным Сандом и Остергардом.
Мочевой пузырь каждого пациента опорожняли с помощью трансуретрального катетера и наполняли до стандартного количества стерильной водой для теста.
Катетер удаляли, после чего пациент возвращался в положение стоя с предварительно взвешенной промежностной прокладкой, помещенной на белье.
Пациентку просили 10 раз откашляться, 10 раз потужиться, сделать 10 глубоких приседаний, подпрыгнуть на месте 10 раз, помыть руки под холодной водой в течение 1 минуты, подняться и спуститься по пяти ступенькам 10 раз, пройтись пешком. в зале на 10 минут, а затем вернуться для снятия подушечки.
Затем прокладку взвешивали и рассчитывали чистую массу путем вычитания исходной сухой массы, чтобы получить меру общей потери мочи во время 20-минутной тренировки.
Вес подушечки измеряли в граммах, а точность весов составляла 1 грамм.
Положительный результат веса прокладки определялся как утечка более 1 грамма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20-минутный тест на подушках
Временное ограничение: Одна неделя
|
Вес подушки или 20-минутный тест подушки
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200612063R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .