Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test-hertest Betrouwbaarheid van 20 minuten Pad Test

26 september 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Test-hertest Betrouwbaarheid van 20 minuten durende verbandtest doordrenkt met sterk verlangen Hoeveelheid water in blaas bij vrouwen met urodynamische stress-incontinentie

Op onze afdeling hebben we sinds 2005 een padtest van 20 minuten uitgevoerd. Bij de kussentjestest van 20 minuten wordt 250 ml steriel water rechtstreeks met een katheter in een lege blaas geïnstilleerd, in plaats van 30 minuten te moeten lopen aan het begin van een kussentjestest van een uur. We hebben eerder gemeld dat de verbandtest van 20 minuten een betere gevoeligheid heeft dan de verbandtest van een uur bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI). Vanwege de verschillende blaascapaciteit bij elke patiënt, hebben we geprobeerd sterke verlangens (SD) hoeveelheden water toe te dienen die de volledige blaascapaciteit bij elke patiënt nauwkeuriger kunnen weergeven. We vonden een nog betere gevoeligheid wanneer de 20 minuten durende kussentest werd toegediend met een SD-hoeveelheid water bij vrouwen met SUI in vergelijking met een infusie met 250 ml water in de blaas.

Wat de kussentest op korte termijn betreft, hadden eerdere studies enige zorgen over de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. Daarom willen we, bij het uitvoeren van onze vorige twee onderzoeken, de test-hertestbetrouwbaarheid evalueren van de 20 minuten durende padtest doordrenkt met een SD-hoeveelheid water in de blaas bij vrouwen met SUI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tussen augustus 2007 en december 2010 werden in totaal 89 vrouwen met SUI aangeworven. Van hen werden 67 (75%) vrouwen die voldeden aan de standaardisering van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS) en ingeschreven voor analyse in deze studie. Onze gemodificeerde pad-test van 20 minuten werd eerder beschreven, eerst voorgesteld door Hahn en Fall en aangepast door Sand en Ostergard. De blaas van elke patiënt werd geleegd met een transurethrale katheter en voor test gevuld tot de SD-hoeveelheid steriel water. De katheter werd verwijderd en vervolgens keerde de patiënt terug naar een staande positie met een vooraf gewogen perineumkussen op het ondergoed. De patiënt werd gevraagd om 10 keer te hoesten, 10 keer te bukken, 10 diepe kniebuigingen te maken, 10 keer op en neer te springen ter plaatse, haar handen 1 minuut onder koud water te wassen, 10 keer vijf trappen op en af ​​te lopen, lopen in de hal gedurende 10 minuten, en keer dan terug voor het verwijderen van de pad. Het verband werd vervolgens gewogen en het nettogewicht werd berekend door het oorspronkelijke droge gewicht af te trekken om een ​​maat te verkrijgen voor het totale urineverlies gedurende de 20 minuten durende oefening. Het padgewicht werd gemeten in grammen en de nauwkeurigheid van de weegschaal was 1 gram. Het resultaat met een positief kussengewicht werd gedefinieerd als meer dan 1 gram lekkage. Elke vrouw onderging een volledige UDS vóór kussentest, inclusief uroflowmetrie, vullen (met een snelheid van 60 ml H2O/min gedestilleerd water van 35 ℃) en mictiecystometrie, en stress-urethraal drukprofiel met behulp van een tweewegs NO.7 Franse flexibele Foley-katheter met de SD-hoeveelheid in de blaas. De twintig minuten durende hertest met een infuus van een SD-hoeveelheid water in de blaas werd binnen een week na de eerste kussentest uitgevoerd. De activiteiten die de patiënten ondergingen waren hetzelfde in de test- en hertest-padtests van 20 minuten. USI werd gediagnosticeerd als onvrijwillige urinelekkage werd opgemerkt tijdens vulcystometrie, geassocieerd met verhoogde intra-abdominale druk, bij afwezigheid van een detrusorcontractie. Detrusoroveractiviteit (DO) werd gediagnosticeerd als onwillekeurige detrusorcontractie optrad tijdens vulcystometrie. De uitsluitingscriteria omvatten geen duidelijke USI, klinisch significante urineweginfectie (UTI) en chronische bekkenontsteking. De procedures en het doel van de studie werden volledig uitgelegd aan de deelnemers met volledig geïnformeerde toestemming.

Een meerkanaals urodynamische apparatuur (Life-Tech, Houston, TX, VS) met computeranalyse en Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) werd gebruikt. Alle terminologie voldeed aan de normen aanbevolen door de ICS and Urodynamische Society. Alle procedures werden uitgevoerd door een ervaren technicus en de gegevens werden geïnterpreteerd door een enkele waarnemer om variabiliteit tussen waarnemers te voorkomen.

STATA-software (versie 11.0; Stata Corp, College Station, TX, VS) werd gebruikt voor statistische analyses. Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt en intraclass-correlatiecoëfficiënt werden getest op correlatie en betrouwbaarheid van de test- en hertestresultaten. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd getest op het verschil tussen de test en de hertest. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die voldeden aan de standaardisatie van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS werden gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS)

Uitsluitingscriteria:

  • SUI maar niet USI
  • Urineweginfectie
  • Bekkenontsteking of maligniteit
  • Urinekatheterisatie op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie bevolking
Vrouwen die voldeden aan de standaardisatie van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS werden gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS) en ingeschreven voor analyse in deze studie.
Onze gemodificeerde pad-test van 20 minuten werd eerder beschreven, eerst voorgesteld door Hahn en Fall en aangepast door Sand en Ostergard. De blaas van elke patiënt werd geleegd met een transurethrale katheter en voor test gevuld tot de SD-hoeveelheid steriel water. De katheter werd verwijderd en vervolgens keerde de patiënt terug naar een staande positie met een vooraf gewogen perineumkussen op het ondergoed. De patiënt werd gevraagd om 10 keer te hoesten, 10 keer te bukken, 10 diepe kniebuigingen te maken, 10 keer op en neer te springen ter plaatse, haar handen 1 minuut onder koud water te wassen, 10 keer vijf trappen op en af ​​te lopen, lopen in de hal gedurende 10 minuten, en keer dan terug voor het verwijderen van de pad. Het verband werd vervolgens gewogen en het nettogewicht werd berekend door het oorspronkelijke droge gewicht af te trekken om een ​​maat te verkrijgen voor het totale urineverlies gedurende de 20 minuten durende oefening. Het padgewicht werd gemeten in grammen en de nauwkeurigheid van de weegschaal was 1 gram. Het resultaat met een positief kussengewicht werd gedefinieerd als meer dan 1 gram lekkage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtest van 20 minuten
Tijdsspanne: Een week
Het kussengewicht of de kussentest van 20 minuten
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Padtest van 20 minuten

3
Abonneren