- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109157
Test-hertest Betrouwbaarheid van 20 minuten Pad Test
Test-hertest Betrouwbaarheid van 20 minuten durende verbandtest doordrenkt met sterk verlangen Hoeveelheid water in blaas bij vrouwen met urodynamische stress-incontinentie
Op onze afdeling hebben we sinds 2005 een padtest van 20 minuten uitgevoerd. Bij de kussentjestest van 20 minuten wordt 250 ml steriel water rechtstreeks met een katheter in een lege blaas geïnstilleerd, in plaats van 30 minuten te moeten lopen aan het begin van een kussentjestest van een uur. We hebben eerder gemeld dat de verbandtest van 20 minuten een betere gevoeligheid heeft dan de verbandtest van een uur bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI). Vanwege de verschillende blaascapaciteit bij elke patiënt, hebben we geprobeerd sterke verlangens (SD) hoeveelheden water toe te dienen die de volledige blaascapaciteit bij elke patiënt nauwkeuriger kunnen weergeven. We vonden een nog betere gevoeligheid wanneer de 20 minuten durende kussentest werd toegediend met een SD-hoeveelheid water bij vrouwen met SUI in vergelijking met een infusie met 250 ml water in de blaas.
Wat de kussentest op korte termijn betreft, hadden eerdere studies enige zorgen over de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. Daarom willen we, bij het uitvoeren van onze vorige twee onderzoeken, de test-hertestbetrouwbaarheid evalueren van de 20 minuten durende padtest doordrenkt met een SD-hoeveelheid water in de blaas bij vrouwen met SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen augustus 2007 en december 2010 werden in totaal 89 vrouwen met SUI aangeworven. Van hen werden 67 (75%) vrouwen die voldeden aan de standaardisering van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS) en ingeschreven voor analyse in deze studie. Onze gemodificeerde pad-test van 20 minuten werd eerder beschreven, eerst voorgesteld door Hahn en Fall en aangepast door Sand en Ostergard. De blaas van elke patiënt werd geleegd met een transurethrale katheter en voor test gevuld tot de SD-hoeveelheid steriel water. De katheter werd verwijderd en vervolgens keerde de patiënt terug naar een staande positie met een vooraf gewogen perineumkussen op het ondergoed. De patiënt werd gevraagd om 10 keer te hoesten, 10 keer te bukken, 10 diepe kniebuigingen te maken, 10 keer op en neer te springen ter plaatse, haar handen 1 minuut onder koud water te wassen, 10 keer vijf trappen op en af te lopen, lopen in de hal gedurende 10 minuten, en keer dan terug voor het verwijderen van de pad. Het verband werd vervolgens gewogen en het nettogewicht werd berekend door het oorspronkelijke droge gewicht af te trekken om een maat te verkrijgen voor het totale urineverlies gedurende de 20 minuten durende oefening. Het padgewicht werd gemeten in grammen en de nauwkeurigheid van de weegschaal was 1 gram. Het resultaat met een positief kussengewicht werd gedefinieerd als meer dan 1 gram lekkage. Elke vrouw onderging een volledige UDS vóór kussentest, inclusief uroflowmetrie, vullen (met een snelheid van 60 ml H2O/min gedestilleerd water van 35 ℃) en mictiecystometrie, en stress-urethraal drukprofiel met behulp van een tweewegs NO.7 Franse flexibele Foley-katheter met de SD-hoeveelheid in de blaas. De twintig minuten durende hertest met een infuus van een SD-hoeveelheid water in de blaas werd binnen een week na de eerste kussentest uitgevoerd. De activiteiten die de patiënten ondergingen waren hetzelfde in de test- en hertest-padtests van 20 minuten. USI werd gediagnosticeerd als onvrijwillige urinelekkage werd opgemerkt tijdens vulcystometrie, geassocieerd met verhoogde intra-abdominale druk, bij afwezigheid van een detrusorcontractie. Detrusoroveractiviteit (DO) werd gediagnosticeerd als onwillekeurige detrusorcontractie optrad tijdens vulcystometrie. De uitsluitingscriteria omvatten geen duidelijke USI, klinisch significante urineweginfectie (UTI) en chronische bekkenontsteking. De procedures en het doel van de studie werden volledig uitgelegd aan de deelnemers met volledig geïnformeerde toestemming.
Een meerkanaals urodynamische apparatuur (Life-Tech, Houston, TX, VS) met computeranalyse en Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) werd gebruikt. Alle terminologie voldeed aan de normen aanbevolen door de ICS and Urodynamische Society. Alle procedures werden uitgevoerd door een ervaren technicus en de gegevens werden geïnterpreteerd door een enkele waarnemer om variabiliteit tussen waarnemers te voorkomen.
STATA-software (versie 11.0; Stata Corp, College Station, TX, VS) werd gebruikt voor statistische analyses. Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt en intraclass-correlatiecoëfficiënt werden getest op correlatie en betrouwbaarheid van de test- en hertestresultaten. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd getest op het verschil tussen de test en de hertest. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die voldeden aan de standaardisatie van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS werden gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS)
Uitsluitingscriteria:
- SUI maar niet USI
- Urineweginfectie
- Bekkenontsteking of maligniteit
- Urinekatheterisatie op lange termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Studie bevolking
Vrouwen die voldeden aan de standaardisatie van de terminologie van lagere urinaire functie van ICS werden gediagnosticeerd als urodynamische stress-incontinentie (USI) na urodynamische studie (UDS) en ingeschreven voor analyse in deze studie.
|
Onze gemodificeerde pad-test van 20 minuten werd eerder beschreven, eerst voorgesteld door Hahn en Fall en aangepast door Sand en Ostergard.
De blaas van elke patiënt werd geleegd met een transurethrale katheter en voor test gevuld tot de SD-hoeveelheid steriel water.
De katheter werd verwijderd en vervolgens keerde de patiënt terug naar een staande positie met een vooraf gewogen perineumkussen op het ondergoed.
De patiënt werd gevraagd om 10 keer te hoesten, 10 keer te bukken, 10 diepe kniebuigingen te maken, 10 keer op en neer te springen ter plaatse, haar handen 1 minuut onder koud water te wassen, 10 keer vijf trappen op en af te lopen, lopen in de hal gedurende 10 minuten, en keer dan terug voor het verwijderen van de pad.
Het verband werd vervolgens gewogen en het nettogewicht werd berekend door het oorspronkelijke droge gewicht af te trekken om een maat te verkrijgen voor het totale urineverlies gedurende de 20 minuten durende oefening.
Het padgewicht werd gemeten in grammen en de nauwkeurigheid van de weegschaal was 1 gram.
Het resultaat met een positief kussengewicht werd gedefinieerd als meer dan 1 gram lekkage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Padtest van 20 minuten
Tijdsspanne: Een week
|
Het kussengewicht of de kussentest van 20 minuten
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200612063R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Padtest van 20 minuten
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidLager urinewegsymptoom bij vrouwen met ernstige cystocele
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroOnbekend
-
National Taiwan University HospitalVoltooidBlaasuitlaatobstructie en detrusor-onderactiviteit bij vrouwen met ernstige cystocele
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooidElektromagnetische interferentie
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidSportfysiotherapieKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidSportfysiotherapieKalkoen