- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109157
Teste-reteste Confiabilidade do Pad Test de 20 minutos
Teste-reteste Confiabilidade do Pad Test de 20 minutos infundido com forte desejo de quantidade de água na bexiga em mulheres com incontinência de esforço urodinâmica
Em nosso serviço, realizamos o pad test de 20 minutos desde 2005. O pad test de 20 minutos usa 250 mL de água estéril instilada diretamente em uma bexiga vazia com um cateter, em vez de caminhar por 30 minutos no início de um pad test de uma hora. Relatamos anteriormente que o pad test de 20 minutos tem melhor sensibilidade do que o pad test de uma hora em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE). Devido às diferentes capacidades da bexiga em cada paciente, tentamos infundir quantidades de água de forte desejo (SD) que possam refletir com mais precisão a capacidade total da bexiga em cada paciente. Encontramos uma sensibilidade ainda melhor quando o pad test de 20 minutos foi infundido com quantidade SD de água em mulheres com IUE em comparação com a infusão com 250 mL de água na bexiga.
Quanto ao pad test de curta duração, estudos anteriores tiveram alguma preocupação com a confiabilidade e reprodutibilidade. Assim, realizando nossos dois estudos anteriores, queremos avaliar a confiabilidade teste-reteste do pad test de 20 minutos infundido com quantidade SD de água na bexiga em mulheres com IUE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre agosto de 2007 e dezembro de 2010, foram recrutadas 89 mulheres com IUE. Destas, 67 (75%) mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após estudo urodinâmico (UDS) e inscritas para análise neste estudo. Nosso pad test modificado de 20 minutos foi descrito anteriormente, proposto inicialmente por Hahn e Fall e modificado por Sand e Ostergard. A bexiga de cada paciente foi esvaziada com um cateter transuretral e preenchida até a quantidade SD de água estéril para teste. O cateter foi removido e, em seguida, o paciente voltou a ficar em pé com uma almofada perineal pré-pesada colocada sobre a roupa íntima. A paciente foi solicitada a tossir 10 vezes, abaixar-se 10 vezes, fazer 10 flexões profundas dos joelhos, pular para cima e para baixo no local 10 vezes, lavar as mãos em água fria por 1 minuto, subir e descer cinco degraus 10 vezes, andar no corredor por 10 minutos, e depois retornar para retirada do absorvente. A almofada foi então pesada e o peso líquido foi calculado subtraindo do peso seco original para obter uma medida da perda total de urina durante o exercício de 20 minutos. O peso da almofada foi medido em gramas e a precisão da balança foi de 1 grama. O resultado positivo do peso da almofada foi definido como mais de 1 grama de vazamento. Cada mulher foi submetida a um UDS completo antes do teste do absorvente, incluindo urofluxometria, enchimento (com uma taxa de 60mL H2O/min de água destilada a 35℃) e cistometria miccional e perfil de pressão uretral de estresse usando um cateter de Foley flexível NO.7 French bidirecional com a quantidade SD na bexiga. O reteste do pad test de vinte minutos infundido com quantidade SD de água na bexiga foi realizado dentro de uma semana após o primeiro pad test. As atividades realizadas pelos pacientes foram as mesmas nos testes e retestes de 20 minutos. A USI foi diagnosticada se fosse observada perda involuntária de urina durante a cistometria de enchimento, associada a aumento da pressão intra-abdominal, na ausência de contração do detrusor. A hiperatividade do detrusor (OD) foi diagnosticada se a contração involuntária do detrusor ocorreu durante a cistometria de enchimento. Os critérios de exclusão incluíram nenhuma ITU óbvia, infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa e inflamação pélvica crônica. Os procedimentos e o objetivo do estudo foram completamente explicados aos participantes com consentimento informado.
Foi utilizado equipamento urodinâmico multicanal (Life-Tech, Houston, TX, EUA) com análise computadorizada e Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Toda a terminologia obedeceu aos padrões recomendados pela ICS e pela Urodynamic Society. Todos os procedimentos foram realizados por um técnico experiente e os dados foram interpretados por um único observador para evitar variabilidade interobservador.
O software STATA (Versão 11.0; Stata Corp, College Station, TX, EUA) foi usado para análises estatísticas. O coeficiente de correlação de postos de Spearman e o coeficiente de correlação intraclasse foram testados para correlação e confiabilidade dos resultados do teste e reteste. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi testado para a diferença do teste e reteste. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após estudo urodinâmico (UDS)
Critério de exclusão:
- SUI, mas não USI
- Infecção do trato urinário
- Inflamação pélvica ou malignidade
- Cateterismo Urinário de Longa Duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: População do estudo
As mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após o estudo urodinâmico (UDS) e inscritas para análise neste estudo.
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Nosso pad test modificado de 20 minutos foi descrito anteriormente, proposto inicialmente por Hahn e Fall e modificado por Sand e Ostergard.
A bexiga de cada paciente foi esvaziada com um cateter transuretral e preenchida até a quantidade SD de água estéril para teste.
O cateter foi removido e, em seguida, o paciente voltou a ficar em pé com uma almofada perineal pré-pesada colocada sobre a roupa íntima.
A paciente foi solicitada a tossir 10 vezes, abaixar-se 10 vezes, fazer 10 flexões profundas dos joelhos, pular para cima e para baixo no local 10 vezes, lavar as mãos em água fria por 1 minuto, subir e descer cinco degraus 10 vezes, andar no corredor por 10 minutos, e depois retornar para retirada do absorvente.
A almofada foi então pesada e o peso líquido foi calculado subtraindo do peso seco original para obter uma medida da perda total de urina durante o exercício de 20 minutos.
O peso da almofada foi medido em gramas e a precisão da balança foi de 1 grama.
O resultado positivo do peso da almofada foi definido como mais de 1 grama de vazamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do absorvente de 20 minutos
Prazo: Uma semana
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O peso da almofada ou teste da almofada de 20 minutos
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200612063R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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