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Teste-reteste Confiabilidade do Pad Test de 20 minutos

26 de setembro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Teste-reteste Confiabilidade do Pad Test de 20 minutos infundido com forte desejo de quantidade de água na bexiga em mulheres com incontinência de esforço urodinâmica

Em nosso serviço, realizamos o pad test de 20 minutos desde 2005. O pad test de 20 minutos usa 250 mL de água estéril instilada diretamente em uma bexiga vazia com um cateter, em vez de caminhar por 30 minutos no início de um pad test de uma hora. Relatamos anteriormente que o pad test de 20 minutos tem melhor sensibilidade do que o pad test de uma hora em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE). Devido às diferentes capacidades da bexiga em cada paciente, tentamos infundir quantidades de água de forte desejo (SD) que possam refletir com mais precisão a capacidade total da bexiga em cada paciente. Encontramos uma sensibilidade ainda melhor quando o pad test de 20 minutos foi infundido com quantidade SD de água em mulheres com IUE em comparação com a infusão com 250 mL de água na bexiga.

Quanto ao pad test de curta duração, estudos anteriores tiveram alguma preocupação com a confiabilidade e reprodutibilidade. Assim, realizando nossos dois estudos anteriores, queremos avaliar a confiabilidade teste-reteste do pad test de 20 minutos infundido com quantidade SD de água na bexiga em mulheres com IUE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre agosto de 2007 e dezembro de 2010, foram recrutadas 89 mulheres com IUE. Destas, 67 (75%) mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após estudo urodinâmico (UDS) e inscritas para análise neste estudo. Nosso pad test modificado de 20 minutos foi descrito anteriormente, proposto inicialmente por Hahn e Fall e modificado por Sand e Ostergard. A bexiga de cada paciente foi esvaziada com um cateter transuretral e preenchida até a quantidade SD de água estéril para teste. O cateter foi removido e, em seguida, o paciente voltou a ficar em pé com uma almofada perineal pré-pesada colocada sobre a roupa íntima. A paciente foi solicitada a tossir 10 vezes, abaixar-se 10 vezes, fazer 10 flexões profundas dos joelhos, pular para cima e para baixo no local 10 vezes, lavar as mãos em água fria por 1 minuto, subir e descer cinco degraus 10 vezes, andar no corredor por 10 minutos, e depois retornar para retirada do absorvente. A almofada foi então pesada e o peso líquido foi calculado subtraindo do peso seco original para obter uma medida da perda total de urina durante o exercício de 20 minutos. O peso da almofada foi medido em gramas e a precisão da balança foi de 1 grama. O resultado positivo do peso da almofada foi definido como mais de 1 grama de vazamento. Cada mulher foi submetida a um UDS completo antes do teste do absorvente, incluindo urofluxometria, enchimento (com uma taxa de 60mL H2O/min de água destilada a 35℃) e cistometria miccional e perfil de pressão uretral de estresse usando um cateter de Foley flexível NO.7 French bidirecional com a quantidade SD na bexiga. O reteste do pad test de vinte minutos infundido com quantidade SD de água na bexiga foi realizado dentro de uma semana após o primeiro pad test. As atividades realizadas pelos pacientes foram as mesmas nos testes e retestes de 20 minutos. A USI foi diagnosticada se fosse observada perda involuntária de urina durante a cistometria de enchimento, associada a aumento da pressão intra-abdominal, na ausência de contração do detrusor. A hiperatividade do detrusor (OD) foi diagnosticada se a contração involuntária do detrusor ocorreu durante a cistometria de enchimento. Os critérios de exclusão incluíram nenhuma ITU óbvia, infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa e inflamação pélvica crônica. Os procedimentos e o objetivo do estudo foram completamente explicados aos participantes com consentimento informado.

Foi utilizado equipamento urodinâmico multicanal (Life-Tech, Houston, TX, EUA) com análise computadorizada e Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Toda a terminologia obedeceu aos padrões recomendados pela ICS e pela Urodynamic Society. Todos os procedimentos foram realizados por um técnico experiente e os dados foram interpretados por um único observador para evitar variabilidade interobservador.

O software STATA (Versão 11.0; Stata Corp, College Station, TX, EUA) foi usado para análises estatísticas. O coeficiente de correlação de postos de Spearman e o coeficiente de correlação intraclasse foram testados para correlação e confiabilidade dos resultados do teste e reteste. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi testado para a diferença do teste e reteste. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após estudo urodinâmico (UDS)

Critério de exclusão:

  • SUI, mas não USI
  • Infecção do trato urinário
  • Inflamação pélvica ou malignidade
  • Cateterismo Urinário de Longa Duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: População do estudo
As mulheres que preencheram a padronização da terminologia da função urinária inferior do ICS foram diagnosticadas como incontinência urodinâmica de estresse (IUS) após o estudo urodinâmico (UDS) e inscritas para análise neste estudo.
Nosso pad test modificado de 20 minutos foi descrito anteriormente, proposto inicialmente por Hahn e Fall e modificado por Sand e Ostergard. A bexiga de cada paciente foi esvaziada com um cateter transuretral e preenchida até a quantidade SD de água estéril para teste. O cateter foi removido e, em seguida, o paciente voltou a ficar em pé com uma almofada perineal pré-pesada colocada sobre a roupa íntima. A paciente foi solicitada a tossir 10 vezes, abaixar-se 10 vezes, fazer 10 flexões profundas dos joelhos, pular para cima e para baixo no local 10 vezes, lavar as mãos em água fria por 1 minuto, subir e descer cinco degraus 10 vezes, andar no corredor por 10 minutos, e depois retornar para retirada do absorvente. A almofada foi então pesada e o peso líquido foi calculado subtraindo do peso seco original para obter uma medida da perda total de urina durante o exercício de 20 minutos. O peso da almofada foi medido em gramas e a precisão da balança foi de 1 grama. O resultado positivo do peso da almofada foi definido como mais de 1 grama de vazamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do absorvente de 20 minutos
Prazo: Uma semana
O peso da almofada ou teste da almofada de 20 minutos
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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