- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109157
Test-retest Wiarygodność 20-minutowego testu wkładek
Test-retest Wiarygodność 20-minutowego testu wkładki nasączonego silnie pożądaną ilością wody w pęcherzu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu urodynamicznym
W naszym dziale od 2005 roku wykonujemy 20-minutowy test padów. W 20-minutowym teście z wkładkami wykorzystuje się 250 ml sterylnej wody wkroplonej bezpośrednio do pustego pęcherza za pomocą cewnika, zamiast polegać na 30-minutowym marszu na początku jednogodzinnego testu z wkładkami. Wcześniej informowaliśmy, że 20-minutowy test wkładek ma lepszą czułość niż jednogodzinny test wkładek u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Ze względu na różną pojemność pęcherza u każdego pacjenta, staraliśmy się podawać ilości wody odpowiadające silnemu pragnieniu (SD), które mogą dokładniej odzwierciedlać pełną pojemność pęcherza u każdego pacjenta. Stwierdziliśmy jeszcze lepszą czułość, gdy 20-minutowy test wkładek był podawany z SD ilością wody u kobiet z WNM w porównaniu z infuzją z 250 ml wody w pęcherzu.
Jeśli chodzi o krótkoterminowy test padów, poprzednie badania budziły obawy co do niezawodności i powtarzalności. W związku z tym, podejmując nasze dwa poprzednie badania, chcemy ocenić rzetelność testu-retestu 20-minutowego testu wkładek z wlewem SD ilości wody w pęcherzu u kobiet z WNM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od sierpnia 2007 do grudnia 2010 zrekrutowano łącznie 89 kobiet z WNM. Spośród nich 67 (75%) kobiet, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostało zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS) i włączone do analizy w tym badaniu. Nasz 20-minutowy zmodyfikowany test padów został wcześniej opisany jako pierwszy zaproponowany przez Hahna i Falla oraz zmodyfikowany przez Sanda i Ostergarda. Pęcherz każdego pacjenta został opróżniony za pomocą cewnika przezcewkowego i napełniony sterylną wodą do ilości SD do badania. Cewnik usunięto, a następnie pacjentka wróciła do pozycji stojącej z uprzednio zważoną wkładką kroczną umieszczoną na bieliźnie. Pacjentka została poproszona o kaszel 10 razy, 10 razy przykucnięcie, 10 głębokich zgięć w kolanach, 10 razy podskakiwanie w miejscu, mycie rąk pod zimną wodą przez 1 minutę, 10 razy wchodzenie i schodzenie po pięciu schodach, chodzenie przebywać na korytarzu przez 10 minut, a następnie wrócić w celu usunięcia podkładki. Następnie wkładkę zważono i obliczono masę netto odejmując od pierwotnej suchej masy, aby uzyskać miarę całkowitej utraty moczu podczas 20-minutowego ćwiczenia. Masę podkładki mierzono w gramach, a dokładność wagi wynosiła 1 gram. Dodatni wynik masy podkładki zdefiniowano jako wyciek większy niż 1 gram. Każda kobieta przeszła pełne UDS przed testem wkładek, w tym uroflowmetrię, napełnianie (z szybkością 60 ml H2O/min wody destylowanej 35℃) i cystometrię mikcyjną oraz profil ciśnienia w cewce moczowej przy użyciu dwukierunkowego giętkiego cewnika Foleya typu French nr 7 z ilością SD w pęcherzu. Powtórny dwudziestominutowy test wkładek z wlewem wody w ilości SD w pęcherzu przeprowadzono w ciągu jednego tygodnia po pierwszym teście wkładek. Czynności, którym poddawani byli pacjenci, były takie same w teście testowym i powtórnym 20-minutowym teście padowym. USI rozpoznaje się, jeśli podczas cystometrii napełniania stwierdza się mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, przy braku skurczu wypieracza. Nadreaktywność wypieracza (DO) rozpoznawano, jeśli podczas cystometrii napełniania wystąpił mimowolny skurcz wypieracza. Kryteria wykluczenia obejmowały brak oczywistego USI, klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych (UTI) i przewlekłe zapalenie miednicy mniejszej. Procedury i cel badania zostały całkowicie wyjaśnione uczestnikom za w pełni świadomą zgodą.
Zastosowano wielokanałowy aparat urodynamiczny (Life-Tech, Houston, TX, USA) z analizą komputerową i Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Cała terminologia była zgodna ze standardami zalecanymi przez ICS i Urodynamic Society. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez doświadczonego technika, a dane zostały zinterpretowane przez jednego obserwatora, aby uniknąć zmienności między obserwatorami.
Do analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie STATA (wersja 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA). Współczynnik korelacji rang Spearmana i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostały przetestowane pod kątem korelacji i wiarygodności wyników testu i ponownego testu. Test rang podpisanych Wilcoxona został przetestowany pod kątem różnicy między testem a retestem. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostały zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS)
Kryteria wyłączenia:
- SUI, ale nie USI
- Zakażenie dróg moczowych
- Zapalenie miednicy mniejszej lub nowotwór złośliwy
- Długotrwałe cewnikowanie moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badana populacja
Kobiety, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostały zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS) i włączone do analizy w tym badaniu.
|
Nasz 20-minutowy zmodyfikowany test padów został wcześniej opisany jako pierwszy zaproponowany przez Hahna i Falla oraz zmodyfikowany przez Sanda i Ostergarda.
Pęcherz każdego pacjenta został opróżniony za pomocą cewnika przezcewkowego i napełniony sterylną wodą do ilości SD do badania.
Cewnik usunięto, a następnie pacjentka wróciła do pozycji stojącej z uprzednio zważoną wkładką kroczną umieszczoną na bieliźnie.
Pacjentka została poproszona o kaszel 10 razy, 10 razy przykucnięcie, 10 głębokich zgięć w kolanach, 10 razy podskakiwanie w miejscu, mycie rąk pod zimną wodą przez 1 minutę, 10 razy wchodzenie i schodzenie po pięciu schodach, chodzenie przebywać na korytarzu przez 10 minut, a następnie wrócić w celu usunięcia podkładki.
Następnie wkładkę zważono i obliczono masę netto odejmując od pierwotnej suchej masy, aby uzyskać miarę całkowitej utraty moczu podczas 20-minutowego ćwiczenia.
Masę podkładki mierzono w gramach, a dokładność wagi wynosiła 1 gram.
Dodatni wynik masy podkładki zdefiniowano jako wyciek większy niż 1 gram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
20-minutowy test podkładki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Waga podkładki lub 20-minutowy test podkładki
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200612063R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .