Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test-retest Wiarygodność 20-minutowego testu wkładek

26 września 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Test-retest Wiarygodność 20-minutowego testu wkładki nasączonego silnie pożądaną ilością wody w pęcherzu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu urodynamicznym

W naszym dziale od 2005 roku wykonujemy 20-minutowy test padów. W 20-minutowym teście z wkładkami wykorzystuje się 250 ml sterylnej wody wkroplonej bezpośrednio do pustego pęcherza za pomocą cewnika, zamiast polegać na 30-minutowym marszu na początku jednogodzinnego testu z wkładkami. Wcześniej informowaliśmy, że 20-minutowy test wkładek ma lepszą czułość niż jednogodzinny test wkładek u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Ze względu na różną pojemność pęcherza u każdego pacjenta, staraliśmy się podawać ilości wody odpowiadające silnemu pragnieniu (SD), które mogą dokładniej odzwierciedlać pełną pojemność pęcherza u każdego pacjenta. Stwierdziliśmy jeszcze lepszą czułość, gdy 20-minutowy test wkładek był podawany z SD ilością wody u kobiet z WNM w porównaniu z infuzją z 250 ml wody w pęcherzu.

Jeśli chodzi o krótkoterminowy test padów, poprzednie badania budziły obawy co do niezawodności i powtarzalności. W związku z tym, podejmując nasze dwa poprzednie badania, chcemy ocenić rzetelność testu-retestu 20-minutowego testu wkładek z wlewem SD ilości wody w pęcherzu u kobiet z WNM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie od sierpnia 2007 do grudnia 2010 zrekrutowano łącznie 89 kobiet z WNM. Spośród nich 67 (75%) kobiet, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostało zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS) i włączone do analizy w tym badaniu. Nasz 20-minutowy zmodyfikowany test padów został wcześniej opisany jako pierwszy zaproponowany przez Hahna i Falla oraz zmodyfikowany przez Sanda i Ostergarda. Pęcherz każdego pacjenta został opróżniony za pomocą cewnika przezcewkowego i napełniony sterylną wodą do ilości SD do badania. Cewnik usunięto, a następnie pacjentka wróciła do pozycji stojącej z uprzednio zważoną wkładką kroczną umieszczoną na bieliźnie. Pacjentka została poproszona o kaszel 10 razy, 10 razy przykucnięcie, 10 głębokich zgięć w kolanach, 10 razy podskakiwanie w miejscu, mycie rąk pod zimną wodą przez 1 minutę, 10 razy wchodzenie i schodzenie po pięciu schodach, chodzenie przebywać na korytarzu przez 10 minut, a następnie wrócić w celu usunięcia podkładki. Następnie wkładkę zważono i obliczono masę netto odejmując od pierwotnej suchej masy, aby uzyskać miarę całkowitej utraty moczu podczas 20-minutowego ćwiczenia. Masę podkładki mierzono w gramach, a dokładność wagi wynosiła 1 gram. Dodatni wynik masy podkładki zdefiniowano jako wyciek większy niż 1 gram. Każda kobieta przeszła pełne UDS przed testem wkładek, w tym uroflowmetrię, napełnianie (z szybkością 60 ml H2O/min wody destylowanej 35℃) i cystometrię mikcyjną oraz profil ciśnienia w cewce moczowej przy użyciu dwukierunkowego giętkiego cewnika Foleya typu French nr 7 z ilością SD w pęcherzu. Powtórny dwudziestominutowy test wkładek z wlewem wody w ilości SD w pęcherzu przeprowadzono w ciągu jednego tygodnia po pierwszym teście wkładek. Czynności, którym poddawani byli pacjenci, były takie same w teście testowym i powtórnym 20-minutowym teście padowym. USI rozpoznaje się, jeśli podczas cystometrii napełniania stwierdza się mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, przy braku skurczu wypieracza. Nadreaktywność wypieracza (DO) rozpoznawano, jeśli podczas cystometrii napełniania wystąpił mimowolny skurcz wypieracza. Kryteria wykluczenia obejmowały brak oczywistego USI, klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych (UTI) i przewlekłe zapalenie miednicy mniejszej. Procedury i cel badania zostały całkowicie wyjaśnione uczestnikom za w pełni świadomą zgodą.

Zastosowano wielokanałowy aparat urodynamiczny (Life-Tech, Houston, TX, USA) z analizą komputerową i Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Cała terminologia była zgodna ze standardami zalecanymi przez ICS i Urodynamic Society. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez doświadczonego technika, a dane zostały zinterpretowane przez jednego obserwatora, aby uniknąć zmienności między obserwatorami.

Do analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie STATA (wersja 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA). Współczynnik korelacji rang Spearmana i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostały przetestowane pod kątem korelacji i wiarygodności wyników testu i ponownego testu. Test rang podpisanych Wilcoxona został przetestowany pod kątem różnicy między testem a retestem. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostały zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS)

Kryteria wyłączenia:

  • SUI, ale nie USI
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Zapalenie miednicy mniejszej lub nowotwór złośliwy
  • Długotrwałe cewnikowanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badana populacja
Kobiety, które spełniły standaryzację terminologii funkcji dolnych dróg moczowych z ICS, zostały zdiagnozowane jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) po badaniu urodynamicznym (UDS) i włączone do analizy w tym badaniu.
Nasz 20-minutowy zmodyfikowany test padów został wcześniej opisany jako pierwszy zaproponowany przez Hahna i Falla oraz zmodyfikowany przez Sanda i Ostergarda. Pęcherz każdego pacjenta został opróżniony za pomocą cewnika przezcewkowego i napełniony sterylną wodą do ilości SD do badania. Cewnik usunięto, a następnie pacjentka wróciła do pozycji stojącej z uprzednio zważoną wkładką kroczną umieszczoną na bieliźnie. Pacjentka została poproszona o kaszel 10 razy, 10 razy przykucnięcie, 10 głębokich zgięć w kolanach, 10 razy podskakiwanie w miejscu, mycie rąk pod zimną wodą przez 1 minutę, 10 razy wchodzenie i schodzenie po pięciu schodach, chodzenie przebywać na korytarzu przez 10 minut, a następnie wrócić w celu usunięcia podkładki. Następnie wkładkę zważono i obliczono masę netto odejmując od pierwotnej suchej masy, aby uzyskać miarę całkowitej utraty moczu podczas 20-minutowego ćwiczenia. Masę podkładki mierzono w gramach, a dokładność wagi wynosiła 1 gram. Dodatni wynik masy podkładki zdefiniowano jako wyciek większy niż 1 gram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20-minutowy test podkładki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Waga podkładki lub 20-minutowy test podkładki
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj