- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109157
Test-Retest-Zuverlässigkeit des 20-Minuten-Pad-Tests
Test-Retest-Zuverlässigkeit eines 20-minütigen Pad-Tests, der mit einer Wassermenge in der Blase mit starkem Verlangen bei Frauen mit urodynamischer Belastungsinkontinenz infundiert wurde
In unserer Abteilung führen wir seit 2005 einen 20-Minuten-Pad-Test durch. Beim 20-minütigen Pad-Test werden 250 ml steriles Wasser direkt in eine leere Blase mit einem Katheter instilliert, anstatt sich zu Beginn eines einstündigen Pad-Tests auf 30-minütiges Gehen zu verlassen. Wir haben bereits berichtet, dass der 20-Minuten-Pad-Test bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) eine bessere Sensitivität aufweist als der 1-Stunden-Pad-Test. Aufgrund der unterschiedlichen Blasenkapazität bei jedem Patienten haben wir versucht, starke Wassermengen (SD) zu infundieren, die die volle Blasenkapazität bei jedem Patienten genauer widerspiegeln können. Wir fanden eine noch bessere Empfindlichkeit, wenn der 20-minütige Pad-Test bei Frauen mit SUI mit einer SD-Wassermenge infundiert wurde, verglichen mit der Infusion mit 250 ml Wasser in der Blase.
In Bezug auf Kurzzeit-Pad-Tests hatten frühere Studien einige Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit. Daher wollen wir bei der Durchführung unserer beiden vorherigen Studien die Test-Retest-Zuverlässigkeit des 20-minütigen Pad-Tests bewerten, der mit einer SD-Wassermenge in der Blase bei Frauen mit SUI infundiert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen August 2007 und Dezember 2010 wurden insgesamt 89 Frauen mit SUI rekrutiert. Von ihnen wurde bei 67 (75 %) Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, nach der urodynamischen Studie (UDS) eine urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert und zur Analyse in diese Studie aufgenommen. Unser modifizierter 20-Minuten-Pad-Test wurde zuvor zuerst von Hahn und Fall vorgeschlagen und von Sand und Ostergard modifiziert beschrieben. Die Blase jedes Patienten wurde mit einem transurethralen Katheter geleert und mit sterilem Wasser für den Test auf die SD-Menge gefüllt. Der Katheter wurde entfernt, und dann kehrte der Patient in eine stehende Position zurück, wobei eine zuvor gewogene Dammeinlage auf der Unterwäsche platziert wurde. Die Patientin wurde gebeten, 10 Mal zu husten, 10 Mal zu drücken, 10 tiefe Kniebeugen zu machen, 10 Mal auf der Stelle auf und ab zu springen, ihre Hände 1 Minute lang unter kaltem Wasser zu waschen, 10 Mal fünf Treppen hoch und runter zu gehen, zu gehen 10 Minuten in der Halle und kehren Sie dann zum Entfernen des Pads zurück. Das Kissen wurde dann gewogen und das Nettogewicht wurde durch Subtrahieren von dem ursprünglichen Trockengewicht berechnet, um ein Maß für den gesamten Urinverlust während der 20-minütigen Übung zu erhalten. Das Kissengewicht wurde in Gramm gemessen und die Genauigkeit der Waage betrug 1 Gramm. Das positive Kissengewichtsergebnis wurde als Leckage von mehr als 1 Gramm definiert. Jede Frau wurde einem vollständigen UDS vor dem Pad-Test unterzogen, einschließlich Uroflowmetrie, Füllung (mit einer Rate von 60 ml H2O/min destilliertem Wasser mit 35 °C) und Miktionszystometrie sowie Belastungs-Harnröhrendruckprofil unter Verwendung eines biegsamen französischen flexiblen Foley-Katheters Nr. 7 mit der SD-Menge in der Blase. Der erneute 20-minütige Pad-Test, infundiert mit SD-Menge Wasser in der Blase, wurde innerhalb einer Woche nach dem ersten Pad-Test durchgeführt. Die Aktivitäten, denen die Patienten unterzogen wurden, waren bei Test- und Retest-20-Minuten-Pad-Tests gleich. USI wurde diagnostiziert, wenn während der Füllungszystometrie ein unwillkürlicher Urinverlust festgestellt wurde, der mit einem erhöhten intraabdominalen Druck verbunden war, ohne dass eine Detrusorkontraktion vorlag. Eine Detrusorüberaktivität (DO) wurde diagnostiziert, wenn während der Füllungszystometrie eine unfreiwillige Detrusorkontraktion auftrat. Zu den Ausschlusskriterien gehörten keine offensichtliche USI, eine klinisch signifikante Harnwegsinfektion (UTI) und eine chronische Beckenentzündung. Die Verfahren und der Zweck der Studie wurden den Teilnehmern mit vollständig informierter Zustimmung vollständig erklärt.
Es wurde ein Mehrkanal-Urodynamikgerät (Life-Tech, Houston, TX, USA) mit Computeranalyse und Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) verwendet. Die gesamte Terminologie entspricht den von der ICS and Urodynamic Society empfohlenen Standards. Alle Verfahren wurden von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, und die Daten wurden von einem einzigen Beobachter interpretiert, um Schwankungen zwischen den Beobachtern zu vermeiden.
Für statistische Analysen wurde die STATA-Software (Version 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) verwendet. Der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient und der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wurden auf Korrelation und Zuverlässigkeit der Test- und Wiederholungstestergebnisse getestet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde auf die Differenz von Test und Wiederholungstest getestet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, wurden nach einer urodynamischen Studie (UDS) als urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- SUI, aber nicht USI
- Harnwegsinfekt
- Beckenentzündung oder Malignität
- Langzeit-Harnkatheterisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studienpopulation
Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, wurden nach einer urodynamischen Studie (UDS) als urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert und zur Analyse in diese Studie aufgenommen.
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Unser modifizierter 20-Minuten-Pad-Test wurde zuvor zuerst von Hahn und Fall vorgeschlagen und von Sand und Ostergard modifiziert beschrieben.
Die Blase jedes Patienten wurde mit einem transurethralen Katheter geleert und mit sterilem Wasser für den Test auf die SD-Menge gefüllt.
Der Katheter wurde entfernt, und dann kehrte der Patient in eine stehende Position zurück, wobei eine zuvor gewogene Dammeinlage auf der Unterwäsche platziert wurde.
Die Patientin wurde gebeten, 10 Mal zu husten, 10 Mal zu drücken, 10 tiefe Kniebeugen zu machen, 10 Mal auf der Stelle auf und ab zu springen, ihre Hände 1 Minute lang unter kaltem Wasser zu waschen, 10 Mal fünf Treppen hoch und runter zu gehen, zu gehen 10 Minuten in der Halle und kehren Sie dann zum Entfernen des Pads zurück.
Das Kissen wurde dann gewogen und das Nettogewicht wurde durch Subtrahieren von dem ursprünglichen Trockengewicht berechnet, um ein Maß für den gesamten Urinverlust während der 20-minütigen Übung zu erhalten.
Das Kissengewicht wurde in Gramm gemessen und die Genauigkeit der Waage betrug 1 Gramm.
Das positive Kissengewichtsergebnis wurde als Leckage von mehr als 1 Gramm definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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20-Minuten-Pad-Test
Zeitfenster: Eine Woche
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Das Pad-Gewicht oder der 20-Minuten-Pad-Test
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sutherst J, Brown M, Shawer M. Assessing the severity of urinary incontinence in women by weighing perineal pads. Lancet. 1981 May 23;1(8230):1128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92299-6.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Ferreira CH, Bo K. The Pad Test for urinary incontinence in women. J Physiother. 2015 Apr;61(2):98. doi: 10.1016/j.jphys.2014.12.001. Epub 2015 Mar 3. No abstract available.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Comparison of 20-minute pad test versus 1-hour pad test in women with stress urinary incontinence. Urology. 2006 Oct;68(4):764-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Lose G, Rosenkilde P, Gammelgaard J, Schroeder T. Pad-weighing test performed with standardized bladder volume. Urology. 1988 Jul;32(1):78-80. doi: 10.1016/0090-4295(88)90462-1.
- Wu WY, Sheu BC, Lin HH. Twenty-minute pad test: comparison of infusion of 250 ml of water with strong-desire amount in the bladder in women with stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):121-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.030. Epub 2007 May 30.
- Simons AM, Yoong WC, Buckland S, Moore KH. Inadequate repeatability of the one-hour pad test: the need for a new incontinence outcome measure. BJOG. 2001 Mar;108(3):315-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00069.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200612063R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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