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Test-Retest-Zuverlässigkeit des 20-Minuten-Pad-Tests

26. September 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Test-Retest-Zuverlässigkeit eines 20-minütigen Pad-Tests, der mit einer Wassermenge in der Blase mit starkem Verlangen bei Frauen mit urodynamischer Belastungsinkontinenz infundiert wurde

In unserer Abteilung führen wir seit 2005 einen 20-Minuten-Pad-Test durch. Beim 20-minütigen Pad-Test werden 250 ml steriles Wasser direkt in eine leere Blase mit einem Katheter instilliert, anstatt sich zu Beginn eines einstündigen Pad-Tests auf 30-minütiges Gehen zu verlassen. Wir haben bereits berichtet, dass der 20-Minuten-Pad-Test bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) eine bessere Sensitivität aufweist als der 1-Stunden-Pad-Test. Aufgrund der unterschiedlichen Blasenkapazität bei jedem Patienten haben wir versucht, starke Wassermengen (SD) zu infundieren, die die volle Blasenkapazität bei jedem Patienten genauer widerspiegeln können. Wir fanden eine noch bessere Empfindlichkeit, wenn der 20-minütige Pad-Test bei Frauen mit SUI mit einer SD-Wassermenge infundiert wurde, verglichen mit der Infusion mit 250 ml Wasser in der Blase.

In Bezug auf Kurzzeit-Pad-Tests hatten frühere Studien einige Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit. Daher wollen wir bei der Durchführung unserer beiden vorherigen Studien die Test-Retest-Zuverlässigkeit des 20-minütigen Pad-Tests bewerten, der mit einer SD-Wassermenge in der Blase bei Frauen mit SUI infundiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen August 2007 und Dezember 2010 wurden insgesamt 89 Frauen mit SUI rekrutiert. Von ihnen wurde bei 67 (75 %) Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, nach der urodynamischen Studie (UDS) eine urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert und zur Analyse in diese Studie aufgenommen. Unser modifizierter 20-Minuten-Pad-Test wurde zuvor zuerst von Hahn und Fall vorgeschlagen und von Sand und Ostergard modifiziert beschrieben. Die Blase jedes Patienten wurde mit einem transurethralen Katheter geleert und mit sterilem Wasser für den Test auf die SD-Menge gefüllt. Der Katheter wurde entfernt, und dann kehrte der Patient in eine stehende Position zurück, wobei eine zuvor gewogene Dammeinlage auf der Unterwäsche platziert wurde. Die Patientin wurde gebeten, 10 Mal zu husten, 10 Mal zu drücken, 10 tiefe Kniebeugen zu machen, 10 Mal auf der Stelle auf und ab zu springen, ihre Hände 1 Minute lang unter kaltem Wasser zu waschen, 10 Mal fünf Treppen hoch und runter zu gehen, zu gehen 10 Minuten in der Halle und kehren Sie dann zum Entfernen des Pads zurück. Das Kissen wurde dann gewogen und das Nettogewicht wurde durch Subtrahieren von dem ursprünglichen Trockengewicht berechnet, um ein Maß für den gesamten Urinverlust während der 20-minütigen Übung zu erhalten. Das Kissengewicht wurde in Gramm gemessen und die Genauigkeit der Waage betrug 1 Gramm. Das positive Kissengewichtsergebnis wurde als Leckage von mehr als 1 Gramm definiert. Jede Frau wurde einem vollständigen UDS vor dem Pad-Test unterzogen, einschließlich Uroflowmetrie, Füllung (mit einer Rate von 60 ml H2O/min destilliertem Wasser mit 35 °C) und Miktionszystometrie sowie Belastungs-Harnröhrendruckprofil unter Verwendung eines biegsamen französischen flexiblen Foley-Katheters Nr. 7 mit der SD-Menge in der Blase. Der erneute 20-minütige Pad-Test, infundiert mit SD-Menge Wasser in der Blase, wurde innerhalb einer Woche nach dem ersten Pad-Test durchgeführt. Die Aktivitäten, denen die Patienten unterzogen wurden, waren bei Test- und Retest-20-Minuten-Pad-Tests gleich. USI wurde diagnostiziert, wenn während der Füllungszystometrie ein unwillkürlicher Urinverlust festgestellt wurde, der mit einem erhöhten intraabdominalen Druck verbunden war, ohne dass eine Detrusorkontraktion vorlag. Eine Detrusorüberaktivität (DO) wurde diagnostiziert, wenn während der Füllungszystometrie eine unfreiwillige Detrusorkontraktion auftrat. Zu den Ausschlusskriterien gehörten keine offensichtliche USI, eine klinisch signifikante Harnwegsinfektion (UTI) und eine chronische Beckenentzündung. Die Verfahren und der Zweck der Studie wurden den Teilnehmern mit vollständig informierter Zustimmung vollständig erklärt.

Es wurde ein Mehrkanal-Urodynamikgerät (Life-Tech, Houston, TX, USA) mit Computeranalyse und Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex) verwendet. Die gesamte Terminologie entspricht den von der ICS and Urodynamic Society empfohlenen Standards. Alle Verfahren wurden von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, und die Daten wurden von einem einzigen Beobachter interpretiert, um Schwankungen zwischen den Beobachtern zu vermeiden.

Für statistische Analysen wurde die STATA-Software (Version 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) verwendet. Der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient und der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wurden auf Korrelation und Zuverlässigkeit der Test- und Wiederholungstestergebnisse getestet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde auf die Differenz von Test und Wiederholungstest getestet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, wurden nach einer urodynamischen Studie (UDS) als urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • SUI, aber nicht USI
  • Harnwegsinfekt
  • Beckenentzündung oder Malignität
  • Langzeit-Harnkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpopulation
Frauen, die die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnfunktion von ICS erfüllt hatten, wurden nach einer urodynamischen Studie (UDS) als urodynamische Belastungsinkontinenz (USI) diagnostiziert und zur Analyse in diese Studie aufgenommen.
Unser modifizierter 20-Minuten-Pad-Test wurde zuvor zuerst von Hahn und Fall vorgeschlagen und von Sand und Ostergard modifiziert beschrieben. Die Blase jedes Patienten wurde mit einem transurethralen Katheter geleert und mit sterilem Wasser für den Test auf die SD-Menge gefüllt. Der Katheter wurde entfernt, und dann kehrte der Patient in eine stehende Position zurück, wobei eine zuvor gewogene Dammeinlage auf der Unterwäsche platziert wurde. Die Patientin wurde gebeten, 10 Mal zu husten, 10 Mal zu drücken, 10 tiefe Kniebeugen zu machen, 10 Mal auf der Stelle auf und ab zu springen, ihre Hände 1 Minute lang unter kaltem Wasser zu waschen, 10 Mal fünf Treppen hoch und runter zu gehen, zu gehen 10 Minuten in der Halle und kehren Sie dann zum Entfernen des Pads zurück. Das Kissen wurde dann gewogen und das Nettogewicht wurde durch Subtrahieren von dem ursprünglichen Trockengewicht berechnet, um ein Maß für den gesamten Urinverlust während der 20-minütigen Übung zu erhalten. Das Kissengewicht wurde in Gramm gemessen und die Genauigkeit der Waage betrug 1 Gramm. Das positive Kissengewichtsergebnis wurde als Leckage von mehr als 1 Gramm definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20-Minuten-Pad-Test
Zeitfenster: Eine Woche
Das Pad-Gewicht oder der 20-Minuten-Pad-Test
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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