熱泥からのバリウム移動の探索 (T2BT)
2020年7月8日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
熱泥からのバリウム移動の調査（T2BT研究）
これは、熱泥の適用後の血液および尿中のバリウムの移動を調査するために、被験者に直接的な利益をもたらさない健康なボランティア（18歳から30歳までの年齢）の集団に対して臨床研究を実施することを含みます.
主な目的は、少なくとも 2 倍の血清バリウム レベルの増加を強調することです。
調査の概要
詳細な説明
熱粘土中のバリウムの存在は、保健総局 (DGS) にインタビューした ARS (フランス政府) によって指摘されました。後者は、2017 年 2 月に報告された全米医学アカデミー (2016 年 6 月) を押収しました。
この報告では、バリウムの存在に関連する有毒現象を支持する議論はなかったが、特に熱泥で治療された被験者の皮膚におけるバリウムの通過の可能性を評価することは適切であると述べられた.
- 必要に応じて、対象者の血清および尿中バリウム濃度の上昇を観察することにより、
- 使用される汚泥中のバリウムの枯渇の可能性を測定することによって。 DGS は、アカデミーのさまざまな推奨事項を検証し、2018 年 1 月に全米熱施設評議会 (CNETH) にアカデミーの推奨事項を実施するよう依頼しました。
したがって、熱粘土として使用され、かなりのバリウムレベルを含む粘土で作られた6つの泥湿布剤の15の毎日の適用を実施する、これは介入前後の前向き研究になります.
疑わしい事象が発生した場合、監視が実施され、ボランティアは医師の診察を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dax、フランス、40100
- 募集
- Institut du Thermalisme
-
コンタクト：
- Karine Dubourg, PhD
- 電話番号：05.58.56.89.94
- メール：karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Frédéric Bauduer, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティア、健康（既知および/または治療済みの病気なし）
- 18歳から30歳まで、
- インフォームドコンセントを与えることができる男性と女性、スラッジアプリケーションの皮膚および一般的な耐性の要素を提示する
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- インフォームドコンセントができない被験者
- 妊婦 ;治験期間中は避妊を希望しない妊娠可能年齢の女性
- 法的保護措置または司法審査の対象、重金属に対する既知のアレルギーを有する対象、30を超えるBMI
- 特徴的な接触性湿疹、活動性皮膚病、急性疾患、皮膚過敏症、熱に対する不耐性
- 熱い製品の使用で代償不全になる可能性のある心臓、腎臓または肺の病気
- 進行性疾患 (炎症性、感染性、または腫瘍性) 熱物理剤の適用により悪化する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
健康なボランティア
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汚泥湿布剤の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリウムの血漿レベルの測定
時間枠：3週間
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バリウムの血漿レベル
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリウムの尿率の測定
時間枠：3週間
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バリウムの尿率
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3週間
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バリウムの血漿レベルが、INRS (フランス研究安全保障研究所) によって許容されると見なされるレベルを超えています
時間枠：3週間
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バリウムの血漿レベル
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3週間
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尿中および血漿中のバリウム濃度が 2 倍になった患者の数
時間枠：3週間
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バリウムの血漿および尿中レベル
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Bauduer, Pr、Institut du Thermalisme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (予期された)
2020年7月30日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-A01614-53
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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