Exploration du transfert de baryum à partir de boue thermale (T2BT)
8 juillet 2020 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Exploration du transfert de baryum à partir de boues thermiques (étude T2BT)
Il s'agit de mener une étude clinique sur une population de volontaires sains (âge compris entre 18 et 30 ans) sans bénéfice direct pour le sujet pour explorer un transfert de baryum dans le sang et les urines suite à des applications de boue thermale.
L'objectif principal est de mettre en évidence une augmentation du taux de baryum sérique d'au moins deux fois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présence de baryum dans les argiles thermales a été constatée par l'ARS qui a interrogé la Direction Générale de la Santé (DGS) ; ce dernier a saisi l'Académie nationale de médecine (juin 2016) qui a fait rapport en février 2017.
Dans ce rapport il était précisé qu'il n'y avait pas d'argument en faveur de phénomènes toxiques liés à la présence de baryum mais qu'il convenait notamment d'évaluer un éventuel passage de baryum dans la peau chez les sujets traités à la boue thermale
- en constatant, le cas échéant, une augmentation des taux sériques et urinaires de baryum chez les sujets concernés et
- en mesurant un éventuel appauvrissement en baryum dans les boues utilisées. La DGS a validé les différentes recommandations de l'Académie et a demandé, en janvier 2018, au Conseil National des Etablissements Thermaux (CNETH) de mettre en œuvre les recommandations de l'Académie.
Il s'agira donc d'une étude prospective avant-après interventionnelle, mettant en œuvre 15 applications quotidiennes de 6 cataplasmes de boue réalisés avec une argile utilisée comme argile thermique et contenant des taux de baryum appréciables.
Une surveillance sera mise en place en cas de suspicion d'événement, le volontaire pourra alors être vu par un médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dax, France, 40100
- Recrutement
- Institut du Thermalisme
-
Contact:
- Karine Dubourg, PhD
- Numéro de téléphone: 05.58.56.89.94
- E-mail: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires, sains (sans maladie connue et/ou traitée)
- 18 à 30 ans,
- hommes et femmes, qui peuvent donner leur consentement éclairé, présentant les éléments de tolérance cutanée et générale des applications de boues
- patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- sujet qui ne peut pas donner son consentement éclairé
- femme enceinte ; femme en âge de procréer ne souhaitant pas disposer de contraception pendant la durée de l'essai
- faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou d'un contrôle judiciaire, sujet ayant une allergie connue à un métal lourd, un IMC supérieur à 30
- un eczéma de contact caractérisé, une dermatose évolutive, une affection aiguë, un trouble de la sensibilité cutanée, une intolérance à la chaleur
- maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire pouvant être décompensée par l'utilisation de produits chauds
- une maladie évolutive (inflammatoire, infectieuse ou tumorale) susceptible de s'aggraver avec l'application d'agents physiques thermiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Volontaires en bonne santé
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Application de cataplasme de boue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du taux plasmatique de baryum
Délai: 3 semaines
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Niveau plasmatique de baryum
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du taux urinaire de baryum
Délai: 3 semaines
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Taux urinaire de baryum
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3 semaines
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Le taux plasmatique de baryum dépasse le niveau jugé tolérable par l'INRS (Institut français de recherche et de sécurité)
Délai: 3 semaines
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taux plasmatiques de baryum
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3 semaines
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Nombre de patients qui doublent le taux urinaire et plasmatique de baryum
Délai: 3 semaines
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taux plasmatique et urinaire de baryum
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01614-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .