Исследование переноса бария из термальной грязи (T2BT)
8 июля 2020 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Исследование переноса бария из термальной грязи (исследование T2BT)
Он включает в себя проведение клинического исследования на группе здоровых добровольцев (возраст от 18 до 30 лет) без прямой пользы для субъекта для изучения переноса бария в кровь и мочу после аппликаций термальной грязи.
Основной задачей является выделение повышения уровня бария в сыворотке крови не менее чем в два раза.
Обзор исследования
Подробное описание
Присутствие бария в термальных глинах было отмечено ARS (французская администрация), опросившим Генеральное управление здравоохранения (DGS); последний захватил Национальную медицинскую академию (июнь 2016 г.), которая сообщила в феврале 2017 г.
В этом отчете было указано, что не было аргументов в пользу токсических явлений, связанных с присутствием бария, но было целесообразно, в частности, оценить возможное проникновение бария через кожу у субъектов, которые лечились термальной грязью.
- наблюдая, где это уместно, повышение уровня бария в сыворотке и моче у соответствующих субъектов и
- путем измерения возможного истощения бария в используемом иле. DGS подтвердил различные рекомендации Академии и в январе 2018 года попросил Национальный совет тепловых предприятий (CNETH) выполнить рекомендации Академии.
Таким образом, это будет проспективное интервенционное исследование до и после, в котором будет проводиться 15 ежедневных аппликаций из 6 грязевых компрессов, приготовленных из глины, используемой в качестве термальной глины и содержащей заметные уровни бария.
В случае подозрительного события будет налажено наблюдение, после чего доброволец может быть осмотрен врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dax, Франция, 40100
- Рекрутинг
- Institut du Thermalisme
-
Контакт:
- Karine Dubourg, PhD
- Номер телефона: 05.58.56.89.94
- Электронная почта: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольцы, здоровые (без известных и/или пролеченных заболеваний)
- от 18 до 30 лет,
- мужчины и женщины, которые могут дать свое информированное согласие, представляя элементы кожной и общей переносимости аппликаций ила
- пациент, связанный со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- субъект, который не может дать информированное согласие
- беременная женщина ; женщина детородного возраста, не желающая иметь противозачаточные средства на время испытания
- подлежат мере правовой защиты или судебному пересмотру, при наличии известной аллергии на тяжелые металлы, ИМТ выше 30
- характерная контактная экзема, активный дерматоз, острое поражение, нарушение кожной чувствительности, непереносимость тепла
- болезни сердца, почек или легких, которые могут быть декомпенсированы употреблением горячих продуктов
- прогрессирующее заболевание (воспалительное, инфекционное или опухолевое), потенциально способное ухудшиться при применении теплофизических агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Здоровые волонтеры
|
Применение грязевых компрессов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня бария в плазме
Временное ограничение: 3 недели
|
Плазменный уровень бария
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости мочеиспускания бария
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровень бария в моче
|
3 недели
|
|
Уровень бария в плазме превышает допустимый уровень, признанный INRS (Французским институтом исследований и безопасности).
Временное ограничение: 3 недели
|
уровень бария в плазме
|
3 недели
|
|
Количество пациентов, у которых уровень бария в моче и плазме удваивается
Временное ограничение: 3 недели
|
уровни бария в плазме и моче
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01614-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .