Badanie transferu baru z błota termicznego (T2BT)
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Badanie transferu baru z błota termicznego (badanie T2BT)
Polega na przeprowadzeniu badania klinicznego na populacji zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 30 lat) bez bezpośredniej korzyści dla podmiotu w celu zbadania transferu baru we krwi i moczu po zastosowaniu błota termicznego.
Głównym celem jest podkreślenie co najmniej dwukrotnego wzrostu poziomu baru w surowicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecność baru w glinkach termicznych została odnotowana przez ARS (administrację francuską), która przeprowadziła wywiad z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia (DGS); ta ostatnia przejęła Narodową Akademię Medyczną (czerwiec 2016 r.), o której donosiła w lutym 2017 r.
W raporcie tym stwierdzono, że nie ma argumentów przemawiających za zjawiskami toksycznymi związanymi z obecnością baru, ale należy w szczególności ocenić możliwe przejście baru przez skórę u osób leczonych błotem termicznym
- poprzez obserwację, w stosownych przypadkach, wzrostu poziomu baru w surowicy iw moczu u danych osób oraz
- poprzez pomiar możliwego zubożenia baru w zastosowanym osadzie. DGS zatwierdził różne zalecenia Akademii i zwrócił się w styczniu 2018 r. do Krajowej Rady Zakładów Cieplnych (CNETH) o wdrożenie zaleceń Akademii.
Będzie to zatem prospektywne badanie interwencyjne przed i po, obejmujące 15 codziennych aplikacji 6 okładów błotnych sporządzonych z gliny stosowanej jako glinka termiczna i zawierającej znaczne poziomy baru.
W przypadku podejrzenia zdarzenia prowadzony będzie monitoring, następnie wolontariusz może zostać zbadany przez lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dax, Francja, 40100
- Rekrutacyjny
- Institut du Thermalisme
-
Kontakt:
- Karine Dubourg, PhD
- Numer telefonu: 05.58.56.89.94
- E-mail: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotnicy, zdrowi (bez rozpoznanej i/lub leczonej choroby)
- od 18 do 30 lat,
- kobiet i mężczyzn, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę, przedstawiając elementy skórnej i ogólnej tolerancji aplikacji osadu
- pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- podmiot, który nie może wyrazić świadomej zgody
- kobieta w ciąży ; kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce mieć dostępu do antykoncepcji na czas trwania badania
- podlega środkowi ochrony prawnej lub kontroli sądowej, ma stwierdzoną alergię na metal ciężki, BMI powyżej 30
- scharakteryzowany wyprysk kontaktowy, aktywna dermatoza, ostra choroba, zaburzenie wrażliwości skóry, nietolerancja ciepła
- choroby serca, nerek lub płuc, które mogą ulec dekompensacji przy użyciu gorących produktów
- postępująca choroba (zapalna, zakaźna lub nowotworowa) potencjalnie podatna na pogorszenie po zastosowaniu termicznych czynników fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Zdrowi ochotnicy
|
Nakładanie okładów z osadu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu baru w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poziom baru w osoczu
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydalania baru w moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Szybkość baru w moczu
|
3 tygodnie
|
|
Poziom baru w osoczu przekracza poziom uznawany za tolerowany przez INRS (Francuski Instytut Badań i Bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
poziomy baru w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów, u których podwoił się poziom baru w moczu iw osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
poziom baru w osoczu i moczu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01614-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .