Bariumin siirtymisen tutkiminen lämpömutasta (T2BT)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Bariumin siirtymisen tutkiminen lämpömudasta (T2BT-tutkimus)
Siihen kuuluu kliinisen tutkimuksen suorittaminen terveillä vapaaehtoisilla (18–30-vuotiailla) ilman suoraa hyötyä koehenkilölle, jotta tutkitaan bariumin siirtymistä veressä ja virtsassa lämpömudan levityksen jälkeen.
Päätavoitteena on korostaa seerumin bariumtason nousua vähintään kaksinkertaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARS (ranskalainen hallinto) havaitsi bariumin esiintymisen lämpösavissa, joka haastatteli terveysalan pääosastoa (DGS). jälkimmäinen takavarikoi National Academy of Medicine -akatemian (kesäkuu 2016), joka raportoi helmikuussa 2017.
Tässä raportissa todettiin, että bariumin läsnäoloon liittyvien myrkyllisten ilmiöiden puolesta ei esitetty argumenttia, mutta oli tarkoituksenmukaista erityisesti arvioida bariumin mahdollista kulkeutumista ihoon kohteissa, joita hoidetaan lämpömudalla.
- tarkkailemalla tarvittaessa seerumin ja virtsan bariumpitoisuuden nousua kyseisillä koehenkilöillä ja
- mittaamalla mahdollista bariumin ehtymistä käytetystä lietteestä. DGS vahvisti Akatemian eri suositukset ja pyysi tammikuussa 2018 National Council of Thermal Establishments (CNETH) toteuttamaan Akatemian suositukset.
Tästä syystä se on prospektiivinen ennen-jälkeen-interventiotutkimus, jossa toteutetaan 15 päivittäistä 6 mutahaudetta, jotka on valmistettu lämpösavena käytetystä savesta ja jotka sisältävät huomattavia bariumpitoisuuksia.
Epäillyn tapahtuman yhteydessä otetaan käyttöön valvonta, jonka jälkeen vapaaehtoinen pääsee lääkärin vastaanotolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dax, Ranska, 40100
- Rekrytointi
- Institut du Thermalisme
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine Dubourg, PhD
- Puhelinnumero: 05.58.56.89.94
- Sähköposti: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoiset, terveet (ei tunnettua ja/tai hoidettua sairautta)
- 18-30 vuotta vanha,
- miehiä ja naisia, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa ja esitellä ihon ja lietesovellusten yleisen sietokyvyn elementtejä
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, joka ei voi antaa tietoista suostumusta
- raskaana oleva nainen ; hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua saada ehkäisyä kokeen ajaksi
- oikeudellisen suojatoimenpiteen tai oikeudellisen uudelleentarkastelun kohteena, henkilö, jolla on tiedossa oleva allergia raskasmetallille, BMI yli 30
- tyypillinen kontakti-ihottuma, aktiivinen ihottuma, akuutti kiintymys, ihon herkkyyshäiriö, kuumuuden sietokyvyttömyys
- sydän-, munuais- tai keuhkosairaus, joka voi dekompensoitua kuumien tuotteiden käytöllä
- etenevä sairaus (tulehduksellinen, tarttuva tai kasvain), joka saattaa pahentua lämpöfysikaalisten tekijöiden käytön seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Terveet vapaaehtoiset
|
Lietteen levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bariumpitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman bariumtaso
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariumin virtsaamisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Bariumin virtsan määrä
|
3 viikkoa
|
|
Plasman bariumpitoisuus ylittää INRS:n (Ranskalainen tutkimus- ja turvallisuusinstituutti) siedettäväksi katsoman tason.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
plasman bariumpitoisuudet
|
3 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kaksinkertaistavat bariumpitoisuuden virtsassa ja plasmassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
plasman ja virtsan bariumpitoisuudet
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01614-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .