Onderzoek naar de overdracht van barium uit thermische modder (T2BT)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Onderzoek naar de overdracht van barium uit thermische modder (T2BT-studie)
Het omvat het uitvoeren van een klinische studie op een populatie van gezonde vrijwilligers (leeftijd tussen 18 en 30 jaar) zonder direct voordeel voor de proefpersoon om een overdracht van barium in het bloed en de urine te onderzoeken na het aanbrengen van thermische modder.
Het belangrijkste doel is om een verhoging van het serumbariumgehalte van ten minste twee keer te benadrukken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van barium in thermische klei werd opgemerkt door de ARS (Franse administratie) die het directoraat-generaal Gezondheid (DGS) interviewde; de laatste greep de National Academy of Medicine (juni 2016) die in februari 2017 rapporteerde.
In dit rapport werd gesteld dat er geen argumenten waren voor toxische verschijnselen die verband houden met de aanwezigheid van barium, maar dat het met name passend was om een mogelijke doorgang van barium in de huid te evalueren bij proefpersonen die werden behandeld met thermische modder.
- door, waar van toepassing, een verhoging van de serum- en urinaire bariumspiegels bij de betrokken proefpersonen waar te nemen en
- door een mogelijke uitputting van barium in het gebruikte slib te meten. De DGS valideerde de verschillende aanbevelingen van de Academie en vroeg in januari 2018 aan de Nationale Raad van Thermische Inrichtingen (CNETH) om de aanbevelingen van de Academie te implementeren.
Het zal daarom een prospectieve voor-na interventiestudie zijn, waarbij 15 dagelijkse toepassingen van 6 modderkompressen worden uitgevoerd, gemaakt met een klei die wordt gebruikt als thermische klei en die aanzienlijke bariumgehalten bevat.
Er wordt toezicht gehouden bij het vermoeden van een gebeurtenis, de vrijwilliger kan dan worden gezien door een arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dax, Frankrijk, 40100
- Werving
- Institut du Thermalisme
-
Contact:
- Karine Dubourg, PhD
- Telefoonnummer: 05.58.56.89.94
- E-mail: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers, gezond (zonder bekende en/of behandelde ziekte)
- 18 tot 30 jaar oud,
- mannen en vrouwen, die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven, die de elementen van cutane en algemene tolerantie van slibtoepassingen presenteren
- patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
- zwangere vrouw ; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen hebben voor de duur van het onderzoek
- onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of een rechterlijke toetsing, onderworpen aan een bekende allergie voor een zwaar metaal, een BMI groter dan 30
- een gekenmerkt contacteczeem, een actieve dermatose, een acute aandoening, een stoornis van de gevoeligheid van de huid, een intolerantie voor warmte
- hart-, nier- of longziekte die kan worden gedecompenseerd door het gebruik van hete producten
- een progressieve ziekte (inflammatoir, infectieus of tumoraal) die mogelijk kan verergeren door toepassing van thermisch fysische middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Gezonde vrijwilligers
|
Toepassing van slibkompres
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het plasmagehalte van barium
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasmaniveau van barium
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de urinaire snelheid van barium
Tijdsspanne: 3 weken
|
Urinaire snelheid van barium
|
3 weken
|
|
Plasmaniveau van barium overschrijdt het niveau dat aanvaardbaar wordt geacht door INRS (Frans Instituut voor Onderzoek en Veiligheid)
Tijdsspanne: 3 weken
|
plasmaspiegels van barium
|
3 weken
|
|
Aantal patiënten dat de urinaire en plasmaspiegel van barium verdubbelt
Tijdsspanne: 3 weken
|
plasma- en urinaire niveaus van barium
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01614-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .