Exploração da Transferência de Bário da Lama Termal (T2BT)
8 de julho de 2020 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Exploração da Transferência de Bário da Lama Termal (Estudo T2BT)
Trata-se da realização de um estudo clínico em uma população de voluntários saudáveis (idade entre 18 e 30 anos) sem benefício direto para o sujeito para explorar uma transferência de bário no sangue e na urina após aplicações de lama termal.
O principal objetivo é destacar um aumento no nível sérico de bário de pelo menos duas vezes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A presença de bário nas argilas termais foi constatada pela ARS (administração francesa) que entrevistou a Direção Geral de Saúde (DGS); este último apreendeu a Academia Nacional de Medicina (junho de 2016), que relatou em fevereiro de 2017.
Neste relatório foi afirmado que não havia argumentos a favor de fenômenos tóxicos relacionados à presença de bário, mas que era apropriado, em particular, avaliar uma possível passagem de bário na pele em indivíduos tratados com lama termal
- observando, quando apropriado, um aumento nos níveis séricos e urinários de bário nos indivíduos em questão e
- medindo um possível esgotamento de bário no lodo usado. A DGS validou as várias recomendações da Academia e solicitou, em janeiro de 2018, ao Conselho Nacional dos Estabelecimentos Termais (CNETH) a implementação das recomendações da Academia.
Será, portanto, um estudo interventivo prospectivo antes-depois, implementando 15 aplicações diárias de 6 cataplasmas de lama feitos com uma argila usada como argila termal e contendo níveis apreciáveis de bário.
Uma vigilância será feita com o evento de suspeita de evento, o voluntário pode então ser visto por um médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dax, França, 40100
- Recrutamento
- Institut du Thermalisme
-
Contato:
- Karine Dubourg, PhD
- Número de telefone: 05.58.56.89.94
- E-mail: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários, saudáveis (sem doença conhecida e/ou tratada)
- 18 a 30 anos,
- homens e mulheres, que possam dar o seu consentimento informado, apresentando os elementos de tolerância cutânea e geral das aplicações de lamas
- paciente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- sujeito que não pode dar consentimento informado
- mulher grávida; mulher em idade fértil que não deseja ter contracepção disponível durante o estudo
- sujeito a medida cautelar ou judicial, sujeito a alergia conhecida a metal pesado, IMC superior a 30
- um eczema de contato caracterizado, uma dermatose ativa, uma afecção aguda, um distúrbio da sensibilidade cutânea, uma intolerância ao calor
- doença cardíaca, renal ou pulmonar que pode ser descompensada com o uso de produtos quentes
- uma doença progressiva (inflamatória, infecciosa ou tumoral) potencialmente passível de piora com a aplicação de agentes físicos térmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço único
Voluntários saudáveis
|
Aplicação de cataplasma de lama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do nível plasmático de bário
Prazo: 3 semanas
|
Nível plasmático de bário
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da taxa urinária de bário
Prazo: 3 semanas
|
Taxa urinária de bário
|
3 semanas
|
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O nível plasmático de bário excede o nível considerado tolerável pelo INRS (Instituto Francês de Pesquisa e Segurança)
Prazo: 3 semanas
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níveis plasmáticos de bário
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3 semanas
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Número de pacientes que duplica o nível urinário e plasmático de bário
Prazo: 3 semanas
|
níveis plasmáticos e urinários de bário
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01614-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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