Utforskning av overføring av barium fra termisk gjørme (T2BT)
8. juli 2020 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Utforskning av overføring av barium fra termisk gjørme (T2BT-studie)
Det innebærer å gjennomføre en klinisk studie på en populasjon av friske frivillige (alder mellom 18 og 30 år) uten direkte fordel for forsøkspersonen for å utforske en overføring av barium i blod og urin etter påføring av termisk gjørme.
Hovedmålet er å markere en økning i serumbariumnivået på minst to ganger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av barium i termisk leire ble notert av ARS (fransk administrasjon) som intervjuet Generaldirektoratet for helse (DGS); sistnevnte tok beslag på National Academy of Medicine (juni 2016) som rapporterte i februar 2017.
I denne rapporten ble det uttalt at det ikke var noen argument for toksiske fenomener knyttet til tilstedeværelsen av barium, men at det spesielt var hensiktsmessig å vurdere en mulig passasje av barium i huden hos forsøkspersoner som behandles med termisk gjørme.
- ved å observere, der det er hensiktsmessig, en økning i serum- og urinbariumnivåer hos de berørte forsøkspersonene og
- ved å måle en mulig utarming av barium i slammet som brukes. DGS validerte de ulike anbefalingene fra akademiet og ba i januar 2018 National Council of Thermal Establishments (CNETH) implementere anbefalingene fra akademiet.
Det vil derfor være en prospektiv før-etter intervensjonsstudie, som implementerer 15 daglige påføringer av 6 slamomslag laget med en leire som brukes som termisk leire og som inneholder betydelige bariumnivåer.
Det vil bli satt i verk en overvåking ved mistanke om hendelse, den frivillige kan da ses av lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dax, Frankrike, 40100
- Rekruttering
- Institut du Thermalisme
-
Ta kontakt med:
- Karine Dubourg, PhD
- Telefonnummer: 05.58.56.89.94
- E-post: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige, friske (uten kjent og/eller behandlet sykdom)
- 18 til 30 år gammel,
- menn og kvinner, som kan gi sitt informerte samtykke, og presentere elementer av kutan og generell toleranse for slampåføring
- pasient tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- subjekt som ikke kan gi informert samtykke
- gravid kvinne ; kvinne i fertil alder som ikke ønsker å ha prevensjon tilgjengelig under forsøkets varighet
- underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller en rettslig vurdering, som har en kjent allergi mot et tungmetall, en BMI større enn 30
- et karakterisert kontakteksem, en aktiv dermatose, en akutt affeksjon, en forstyrrelse av kutan følsomhet, en intoleranse for varme
- hjerte-, nyre- eller lungesykdom som kan dekompenseres ved bruk av varme produkter
- en progressiv sykdom (inflammatorisk, smittsom eller tumoral) som potensielt kan forverres ved bruk av termiske fysiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Friske frivillige
|
Påføring av slamomslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av plasmanivået av barium
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmanivå av barium
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av urinhastigheten til barium
Tidsramme: 3 uker
|
Urinhastighet av barium
|
3 uker
|
|
Plasmanivået av barium overstiger nivået som anses tolerabelt av INRS (Fransk institutt for forskning og sikkerhet)
Tidsramme: 3 uker
|
plasmanivåer av barium
|
3 uker
|
|
Antall pasienter som dobler urin- og plasmanivået av barium
Tidsramme: 3 uker
|
plasma- og urinnivåer av barium
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01614-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .