Erforschung der Übertragung von Barium aus Thermalschlamm (T2BT)
8. Juli 2020 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Untersuchung der Übertragung von Barium aus Thermalschlamm (T2BT-Studie)
Es beinhaltet die Durchführung einer klinischen Studie an einer Population gesunder Freiwilliger (Alter zwischen 18 und 30 Jahren) ohne direkten Nutzen für die Testperson, um eine Übertragung von Barium in Blut und Urin nach Anwendungen von Thermalschlamm zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, einen Anstieg des Bariumspiegels im Serum um mindestens das Doppelte hervorzuheben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Barium in Thermalton wurde von der ARS (französische Verwaltung) festgestellt, die die Generaldirektion für Gesundheit (DGS) befragte; Letztere beschlagnahmte die National Academy of Medicine (Juni 2016), die im Februar 2017 berichtete.
In diesem Bericht wurde festgestellt, dass es kein Argument für toxische Phänomene im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Barium gibt, aber dass es angebracht ist, insbesondere einen möglichen Übergang von Barium in die Haut bei Personen zu bewerten, die mit Thermalschlamm behandelt werden
- gegebenenfalls durch Beobachtung einer Erhöhung der Serum- und Urin-Bariumspiegel bei den betroffenen Probanden und
- B. durch Messung einer möglichen Bariumverarmung im verwendeten Schlamm. Die DGS validierte die verschiedenen Empfehlungen der Akademie und forderte im Januar 2018 den National Council of Thermal Establishments (CNETH) auf, die Empfehlungen der Akademie umzusetzen.
Es handelt sich daher um eine prospektive Vorher-Nachher-Interventionsstudie, bei der 15 tägliche Anwendungen von 6 Schlammpackungen durchgeführt werden, die mit einem Ton hergestellt wurden, der als Thermalton verwendet wird und nennenswerte Bariumgehalte enthält.
Bei Verdachtsfällen wird eine Überwachung eingerichtet, der Freiwillige kann dann von einem Arzt aufgesucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dax, Frankreich, 40100
- Rekrutierung
- Institut du Thermalisme
-
Kontakt:
- Karine Dubourg, PhD
- Telefonnummer: 05.58.56.89.94
- E-Mail: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, gesund (ohne bekannte und/oder behandelte Erkrankung)
- 18 bis 30 Jahre alt,
- Männer und Frauen, die ihre Einverständniserklärung abgeben können, wobei die Elemente der Haut- und allgemeinen Verträglichkeit von Schlammanwendungen vorgestellt werden
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das keine Einverständniserklärung abgeben kann
- schwangere Frau ; Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine Verhütung wünschen
- Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme oder einer gerichtlichen Überprüfung, bei bekannter Schwermetallallergie, BMI über 30
- ein ausgeprägtes Kontaktekzem, eine aktive Dermatose, eine akute Erkrankung, eine Störung der Hautempfindlichkeit, eine Hitzeunverträglichkeit
- Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, die durch die Verwendung heißer Produkte dekompensiert werden können
- eine fortschreitende Krankheit (entzündlich, infektiös oder tumorös), die sich möglicherweise durch die Anwendung thermischer physikalischer Mittel verschlimmert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einarmig
Gesunde Freiwillige
|
Anwendung von Schlammpackungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Plasmaspiegels von Barium
Zeitfenster: 3 Wochen
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Plasmaspiegel von Barium
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Bariumgehalts im Urin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Harnrate von Barium
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3 Wochen
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Der Plasmaspiegel von Barium übersteigt den vom INRS (Französisches Institut für Forschung und Sicherheit) als tolerabel erachteten Wert
Zeitfenster: 3 Wochen
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Plasmaspiegel von Barium
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3 Wochen
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Anzahl der Patienten, die den Bariumspiegel im Urin und im Plasma verdoppelt haben
Zeitfenster: 3 Wochen
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Plasma- und Urinspiegel von Barium
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01614-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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