Exploración de la transferencia de bario desde lodo termal (T2BT)
8 de julio de 2020 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Exploración de la Transferencia de Bario desde Lodos Térmicos (Estudio T2BT)
Se trata de realizar un estudio clínico en una población de voluntarios sanos (edad entre 18 y 30 años) sin beneficio directo para el sujeto para explorar una transferencia de bario en sangre y orina tras aplicaciones de lodo termal.
El objetivo principal es resaltar un aumento en el nivel de bario sérico de al menos dos veces.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La presencia de bario en las arcillas termales fue constatada por la ARS (administración francesa) que entrevistó a la Dirección General de Salud (DGS); este último incautado a la Academia Nacional de Medicina (junio de 2016) que denunció en febrero de 2017.
En este informe se afirmaba que no había argumento a favor de los fenómenos tóxicos relacionados con la presencia de bario pero que era adecuado, en particular, para evaluar un posible paso de bario por la piel en sujetos tratados con lodo termal.
- observando, en su caso, un aumento de los niveles séricos y urinarios de bario en los sujetos afectados y
- midiendo un posible agotamiento de bario en los lodos utilizados. La DGS validó las diversas recomendaciones de la Academia y solicitó, en enero de 2018, al Consejo Nacional de Establecimientos Térmicos (CNETH) implementar las recomendaciones de la Academia.
Será por tanto un estudio intervencionista prospectivo antes-después, realizándose 15 aplicaciones diarias de 6 cataplasmas de barro elaborados con una arcilla utilizada como arcilla termal y que contiene niveles apreciables de bario.
Se pondrá en marcha una vigilancia en caso de que se sospeche un evento, el voluntario podrá ser visto por un médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dax, Francia, 40100
- Reclutamiento
- Institut du Thermalisme
-
Contacto:
- Karine Dubourg, PhD
- Número de teléfono: 05.58.56.89.94
- Correo electrónico: karine.dubourg@u-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Bauduer, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios, sanos (sin enfermedad conocida y/o tratada)
- 18 a 30 años,
- hombres y mujeres, quienes pueden dar su consentimiento informado, presentando los elementos de tolerancia cutánea y general de las aplicaciones de lodos
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- sujeto que no puede dar su consentimiento informado
- mujer embarazada ; mujer en edad fértil que no desea disponer de métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo
- sujeto a una medida de protección legal o una revisión judicial, sujeto que tiene una alergia conocida a un metal pesado, un IMC superior a 30
- un eccema de contacto caracterizado, una dermatosis activa, una afección aguda, un trastorno de la sensibilidad cutánea, una intolerancia al calor
- enfermedad cardíaca, renal o pulmonar que se puede descompensar con el uso de productos calientes
- una enfermedad progresiva (inflamatoria, infecciosa o tumoral) potencialmente susceptible de empeorar con la aplicación de agentes físicos térmicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Voluntarios sanos
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Aplicación de cataplasma de lodos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del nivel plasmático de bario
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Nivel plasmático de bario
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la tasa urinaria de bario
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tasa urinaria de bario
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3 semanas
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El nivel plasmático de bario supera el nivel considerado tolerable por el INRS (Instituto Francés de Investigación y Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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niveles plasmáticos de bario
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3 semanas
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Número de pacientes que duplica el nivel urinario y plasmático de bario
Periodo de tiempo: 3 semanas
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niveles plasmáticos y urinarios de bario
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roques CF, Trèves R, Queneau P, Bontoux D. Avis de l'académie nationale de médecine relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de baryum dans des argiles constitutives des boues thermales et à l'absence de contrôle sanitaire des boues thermales. Bull Acad Ntle Méd., , 201: 13-38, 2017.
- Ainouche R, Tabone W, Bouvier CE, Renaud V. Usage thérapeutique (des boues thermales), panorama du thermalisme français en 2013. Bulletin de l'AFTH (Association Française des Techniques Hydrothermales), 2014, n° 25, Symposium Utilisation des boues en établissement thermal, Enghien les Bains, Novembre 2013, pp. 7-11
- Gomes C, Carretero MI, Pozo M, Maraver F, Cantista P et al. Peloids and pelotherapy : historical evolution, classification and glossary. Applied clay science 75-76:28-38, 2013.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Roques CF. Mud Therapy. Data of clinical evidence. Balnea 10:57-62, 2015.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Roques CF, Queneau P. [SPA therapy for pain of patients with chronic low back pain, knee osteo-arthritis and fibromyalgia]. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):575-86; discussion 586-7. French.
- World Health Organization (WHO) - 2001 - IPCS (International Programme on Chemical Safety) - Concise international chemical assessment document 33 - barium and barium compounds. 57 pp
- Conseil canadien des Ministres de l'environnement - Recommandations canadiennes pour la qualité des sols - environnement et santé humaine. Le baryum. Feuillet d'information 2013, 1 doc 11 pp
- Kravchenko J, Darrah TH, Miller RK, Lyerly HK, Vengosh A. A review of the health impacts of barium from natural and anthropogenic exposure. Environ Geochem Health. 2014 Aug;36(4):797-814. doi: 10.1007/s10653-014-9622-7. Epub 2014 May 21.
- INRS - base de données de fiches toxicologiques. Baryum et composés. Fiche toxicologique complète n°125. 1 doc 12 pp, 2012
- Ding C, Pan Y, Zhang A, Zhu C, Liu D, Xu G, Zheng Y, Yan H. [Distribution of rubidium, cesium, beryllium, strontium, and barium in blood and urine in general Chinese population]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2015 Dec;33(12):894-9. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-9391.2015.12.004. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01614-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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